Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oddělovací blok fascie Iliaca pro léčbu bolesti u pacientů se zlomeninou kyčle (BLOCKPAIN)

2. srpna 2022 aktualizováno: Andela Simic, General Hospital Sveti Duh

Účinky bloku fascie Iliaca na pacienty se zlomeninou kyčle

BLOCKPAIN je randomizovaná kontrolovaná studie s 80 účastníky. Účastníky budou pacienti s frakturou kyčle na oddělení urgentní medicíny v klinické nemocnici "Sveti Duh", Záhřeb, Chorvatsko. Po příjezdu pacienta budou stanovena kritéria pro zařazení a vyloučení. Po podepsání formuláře informovaného souhlasu bude účastník randomizován do jedné ze dvou studijních skupin. Jedna studijní skupina je fascia iliaca kompartment block (FICB), druhá je placebo. Všem účastníkům bude v rámci standardní péče podáván paracetamol 1 gram IV. V případě potřeby bude záchranným analgetikem tramadol 100 mg ve 100 ml fyziologického roztoku IV. Časový rámec je 24 hodin po proceduře FICB nebo placeba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zlomeniny kyčle u starších pacientů jsou velkým problémem veřejného zdraví. Pro zvládání akutní bolesti často neopioidní analgetika nestačí a opioidy mají mnoho nežádoucích účinků. Z tohoto důvodu by mohla být léčbou první volby blokáda kompartmentu fascia iliaca. Cílem této studie je zhodnotit účinnost kompartmentového bloku fascia iliaca při léčbě bolesti na oddělení urgentního příjmu, zejména vliv na stresovou reakci a vliv na akutní stav zmatenosti. Vyšetřovatelé mají v úmyslu provést randomizovanou klinickou studii u pacientů s frakturou kyčle ve věku 65 let a starších přítomných na pohotovosti. Kromě standardní analgezie parenterálním paracetamolem dostane první skupina pacientů kompartmentový blok fascia iliaca a druhá skupina placebo. Vyšetřovatelé budou sledovat vliv léčebného protokolu na laboratorní parametry stresové reakce kopeptinu a kortizolu, frekvenci a závažnost akutního stavu zmatenosti, intenzitu bolesti a potřebu dalších opioidních analgetik. Data získaná z tohoto výzkumu by mohla významně zlepšit standard a kvalitu analgezie u starších pacientů se zlomeninou kyčle. Regionální anestezie může snížit nebo zabránit rozvoji stresové reakce a kognitivní poruchy a to jsou faktory, které komplikují zotavení této křehké skupiny pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • Clinical Hospital "Sveti Duh"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zlomenina kyčle po menším traumatu/jednoduchých pádech potvrzená zobrazovací technikou (rentgenové nebo CT vyšetření nebo MRI)
  • podepsaný formulář informovaného souhlasu (po ústním vysvětlení a písemném informačním listu)

Kritéria vyloučení:

  • patologická zlomenina
  • zranění hlavy
  • tělesná hmotnost pod 50 kg
  • kognitivní porucha (zkrácené skóre mentálního testu méně než 6 bodů)
  • perorální antikoagulační léky
  • předchozí léková alergie (paracetamol, tramadol, lokální anestetika)
  • předchozí operace bypassu periferní tepny (na stejné straně jako zlomenina kyčle)
  • infekce kůže nebo měkkých tkání v oblasti třísel (na stejné straně jako zlomenina kyčle)
  • současně oboustranná zlomenina kyčle
  • opioidní analgetika před příjezdem do nemocnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: B (FICB)
Účastníci, kteří dostávají fascia iliaca kompartment blok (FICB)
Postup: fascia iliaca kompartment blok, (FICB) (levobupivakain hydrochlorid 0,25% 40 ml)
K provedení FICB na straně zlomeniny kyčle bude použita technika Land mark. Místo injekce je jeden centimetr kaudálně od spojení mezi mediálními 2/3 a laterální 1/3 v pomyslné čáře mezi přední páteří kyčelní horní a ipsilaterálním pubickým tuberkulem. Cílem je podání lokálního anestetika do kompartmentu fascia iliaca.
Lék: paracetamol 1 gram IV
paracetamol 1 gram IV každých šest hodin, 4krát za 24 hodin
Lék: V případě potřeby záchranné analgetikum tramadol 100 mg IV
Záchranné analgetikum, v případě potřeby tramadol 100 mg ve 100 ml fyziologického roztoku (0,9% chlorid sodný) IV, až 4krát za 24 hodin
Falešný srovnávač: A (PLACEBO)
Účastníci, kteří dostávají falešnou injekci odpovídající kompartmentovému bloku fascie iliaca (FICB)
Lék: paracetamol 1 gram IV
paracetamol 1 gram IV každých šest hodin, 4krát za 24 hodin
Lék: V případě potřeby záchranné analgetikum tramadol 100 mg IV
Záchranné analgetikum, v případě potřeby tramadol 100 mg ve 100 ml fyziologického roztoku (0,9% chlorid sodný) IV, až 4krát za 24 hodin
Postup: Falešná injekce
Bodnutí tupou jehlou (bez propíchnutí kůže), stejné místo jako blok kompartmentu fascia iliaca

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stresová reakce 1
Časové okno: Změna od výchozí plazmatické hladiny kortizolu za 24 hodin
plazmatická hladina kortizolu
Změna od výchozí plazmatické hladiny kortizolu za 24 hodin
Stresová reakce 2
Časové okno: Změna od výchozí plazmatické hladiny kopeptinu za 24 hodin
plazmatická hladina kopeptinu
Změna od výchozí plazmatické hladiny kopeptinu za 24 hodin
Akutní stav zmatenosti/delirium
Časové okno: Změna od výchozího skóre zkráceného mentálního testu za 24 hodin
Zkrácené skóre mentálního testu (AMTS) – 10 bodová stupnice, od 0 do 10, 10 je nejlepší možný výsledek, 2 a více bodů pokles od základní linie indikující delirium
Změna od výchozího skóre zkráceného mentálního testu za 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Bezprostředně před a 30, 120, 240 minut a 24 hodin
Intenzita bolesti v klidu a intenzita bolesti při pohybu, numerická hodnotící škála (NRS), od 0 do 10, 0 znamená „žádná bolest“ a 10 „nejhorší bolest, jaká kdy byla“
Bezprostředně před a 30, 120, 240 minut a 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
General Hospital Sveti Duh

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anđela Simić, Clinical Hospital "Sveti Duh"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0121812

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny IPD budou sdíleny na vyžádání prostřednictvím e-mailu hlavního zkoušejícího. Existuje předem podepsaný souhlas všech účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění studie neomezeně

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Deidentifikovaný IPD bude k dispozici pro výzkumné účely kontaktováním prvního autora prostřednictvím e-mailu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení