Fascia-Iliaca-Kompartimentblock zur Schmerzbehandlung bei Patienten mit Hüftfraktur (BLOCKPAIN)
Die Auswirkungen der Fascia-Iliaca-Kompartimentblockade auf Patienten mit Hüftfraktur
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zagreb, Kroatien, 10 000
- Clinical Hospital "Sveti Duh"
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hüftfraktur nach leichten Verletzungen/einfachen Stürzen, bestätigt durch bildgebende Verfahren (Röntgen oder CT oder MRT)
- unterschriebene Einverständniserklärung (nach mündlicher Aufklärung und schriftlichem Aufklärungsbogen)
Ausschlusskriterien:
- pathologische Fraktur
- Kopfverletzung
- Körpermasse unter 50 kg
- kognitive Beeinträchtigung (abgekürzter Mental Test Score weniger als 6 Punkte)
- orale gerinnungshemmende Medikamente
- frühere Arzneimittelallergie (Paracetamol, Tramadol, Lokalanästhetika)
- vorangegangene periphere arterielle Bypass-Operation (auf der gleichen Seite wie die Hüftfraktur)
- Haut- oder Weichteilinfektion in der Leistengegend (auf der gleichen Seite wie die Hüftfraktur)
- gleichzeitig beidseitiger Hüftbruch
- Opioid-Analgetika vor Krankenhauseinweisung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: B (FICB)
Teilnehmer erhalten Fascia iliaca Compartment Block (FICB)
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Die Landmark-Technik wird verwendet, um FICB auf der Seite der Hüftfraktur durchzuführen.
Die Injektionsstelle befindet sich einen Zentimeter kaudal von der Verbindung zwischen medialem 2/3 und lateralem 1/3 in der imaginären Linie zwischen Spina iliaca anterior superior und ipsilateralem Schambein.
Ziel ist es, ein Lokalanästhetikum im Fascia-Iliaca-Kompartiment zu verabreichen.
Paracetamol 1 Gramm IV alle sechs Stunden, 4 Mal in 24 Stunden
Notfall-Analgetikum, falls erforderlich, Tramadol 100 mg in 100 ml Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid) i.v., bis zu 4-mal in 24 Stunden
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Schein-Komparator: A (PLACEBO)
Teilnehmer, die eine Scheininjektion erhalten, die dem Fascia-Iliaca-Kompartimentblock entspricht (FICB)
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Paracetamol 1 Gramm IV alle sechs Stunden, 4 Mal in 24 Stunden
Notfall-Analgetikum, falls erforderlich, Tramadol 100 mg in 100 ml Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid) i.v., bis zu 4-mal in 24 Stunden
Stich mit stumpfer Nadel (ohne die Haut zu durchbohren), gleiche Stelle wie Fascia iliaca-Kompartmentblock
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stressreaktion 1
Zeitfenster: Änderung des Cortisol-Plasmaspiegels zu Studienbeginn nach 24 Stunden
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Cortisol-Plasmaspiegel
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Änderung des Cortisol-Plasmaspiegels zu Studienbeginn nach 24 Stunden
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Stressreaktion 2
Zeitfenster: Änderung des Copeptin-Plasmaspiegels zu Studienbeginn nach 24 Stunden
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Copeptin-Plasmaspiegel
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Änderung des Copeptin-Plasmaspiegels zu Studienbeginn nach 24 Stunden
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Akuter Verwirrtheitszustand/Delirium
Zeitfenster: Änderung des abgekürzten mentalen Testergebnisses nach 24 Stunden
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Abbreviated Mental Test Score (AMTS) – 10-Punkte-Skala, von 0 bis 10, 10 ist das bestmögliche Ergebnis, 2 und mehr Punkte Abfall von der Grundlinie weisen auf Delirium hin
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Änderung des abgekürzten mentalen Testergebnisses nach 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Unmittelbar davor und 30, 120, 240 Minuten und 24 Stunden
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Schmerzintensität in Ruhe und Schmerzintensität bei Bewegung, Numerical Rating Scale (NRS), von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste Schmerz aller Zeiten“ bedeutet
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Unmittelbar davor und 30, 120, 240 Minuten und 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anđela Simić, Clinical Hospital "Sveti Duh"
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Beinverletzungen
- Femurfrakturen
- Hüftverletzungen
- Frakturen, Knochen
- Hüftfrakturen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antipyretika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Paracetamol
- Tramadol
- Levobupivacain
- Analgetika
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 0121812
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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