Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok przedziału powięzi biodrowej do leczenia bólu u pacjentów ze złamaniem biodra (BLOCKPAIN)

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Andela Simic, General Hospital Sveti Duh

Wpływ blokady przedziału powięzi biodrowej na pacjentów ze złamaniem stawu biodrowego

BLOCKPAIN to randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 80 uczestników. Uczestnikami będą pacjenci ze złamaniem szyjki kości udowej na Oddziale Ratownictwa Medycznego Szpitala Klinicznego „Sveti Duh”, Zagrzeb, Chorwacja. Po przybyciu pacjenta zostaną ustalone kryteria włączenia i wyłączenia. Po podpisaniu formularza świadomej zgody uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych. Jedną grupą badaną jest blok powięzi biodrowej (FICB), drugą grupa placebo. Wszyscy uczestnicy otrzymają paracetamol 1 gram IV jako standardową opiekę. W razie potrzeby ratunkowym środkiem przeciwbólowym będzie tramadol 100 mg w 100 ml soli fizjologicznej IV. Ramy czasowe to 24 godziny po procedurze FICB lub placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Złamania szyjki kości udowej u starszych pacjentów są poważnym problemem zdrowia publicznego. W leczeniu bólu ostrego nieopioidowe leki przeciwbólowe są często niewystarczające, a opioidy powodują wiele działań niepożądanych. Z tego powodu blokada przedziału powięzi biodrowej może być leczeniem z wyboru. Celem tego badania jest ocena skuteczności blokady przedziału powięzi biodrowej w leczeniu bólu na oddziale ratunkowym, zwłaszcza wpływu na reakcję na stres i wpływ na ostry stan splątania. Badacze zamierzają przeprowadzić randomizowane badanie kliniczne u pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej w wieku 65 lat i starszych zgłaszających się na oddział ratunkowy. Oprócz standardowej analgezji paracetamolem podawanym pozajelitowo, pierwsza grupa pacjentów otrzyma blokadę przedziału powięzi biodrowej, a druga grupa placebo. Badacze będą monitorować wpływ protokołu leczenia na parametry laboratoryjne odpowiedzi stresowej kopeptyny i kortyzolu, częstość i nasilenie ostrego stanu splątania, nasilenie bólu oraz potrzebę stosowania dodatkowych opioidowych leków przeciwbólowych. Dane uzyskane z tych badań mogą znacząco poprawić standard i jakość analgezji u starszych pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej. Znieczulenie regionalne może osłabić lub uniemożliwić rozwój reakcji na stres i upośledzenie funkcji poznawczych, a to są czynniki, które komplikują powrót do zdrowia tej delikatnej grupy pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10 000
        • Clinical Hospital "Sveti Duh"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • złamanie szyjki kości udowej po lekkim urazie/prostym upadku, potwierdzone badaniem obrazowym (RTG lub tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny)
  • podpisany formularz świadomej zgody (po ustnym wyjaśnieniu i pisemnej karcie informacyjnej)

Kryteria wyłączenia:

  • złamanie patologiczne
  • uraz głowy
  • masa ciała poniżej 50 kg
  • upośledzenie funkcji poznawczych (wynik skróconego testu psychicznego poniżej 6 punktów)
  • doustne leki przeciwzakrzepowe
  • wcześniejsza alergia na leki (paracetamol, tramadol, środki miejscowo znieczulające)
  • wcześniejsza operacja pomostowania tętnic obwodowych (po tej samej stronie co złamanie szyjki kości udowej)
  • zakażenie skóry lub tkanek miękkich w okolicy pachwiny (po tej samej stronie co złamanie szyjki kości udowej)
  • jednoczesne obustronne złamanie szyjki kości udowej
  • opioidowych leków przeciwbólowych przed przybyciem do szpitala

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: B (FICB)
Uczestnicy otrzymujący blok przedziału powięzi biodrowej (FICB)
Procedura: blok przedziału powięzi biodrowej, (FICB) (chlorowodorek lewobupiwakainy 0,25% 40 ml)
Do wykonania FICB po stronie złamania szyjki kości udowej zostanie wykorzystana technika Land mark. Miejsce wstrzyknięcia znajduje się jeden centymetr w kierunku ogona od połączenia między przyśrodkowym 2/3 i bocznym 1/3 w wyimaginowanej linii między kolcem biodrowym przednim górnym a guzkiem łonowym po tej samej stronie. Celem jest podanie miejscowego środka znieczulającego w przedziale powięzi biodrowej.
Lek: paracetamol 1 gram IV
paracetamol 1 gram IV co sześć godzin, 4 razy w ciągu 24 godzin
Lek: W razie potrzeby ratuj lek przeciwbólowy tramadol 100 mg IV
Ratunkowy środek przeciwbólowy, jeśli to konieczne, tramadol 100 mg w 100 ml soli fizjologicznej (0,9% chlorek sodu) IV, do 4 razy w ciągu 24 godzin
Pozorny komparator: (PLACEBO)
Uczestnicy otrzymujący pozorowaną iniekcję pasującą do bloku przedziału powięzi biodrowej (FICB)
Lek: paracetamol 1 gram IV
paracetamol 1 gram IV co sześć godzin, 4 razy w ciągu 24 godzin
Lek: W razie potrzeby ratuj lek przeciwbólowy tramadol 100 mg IV
Ratunkowy środek przeciwbólowy, jeśli to konieczne, tramadol 100 mg w 100 ml soli fizjologicznej (0,9% chlorek sodu) IV, do 4 razy w ciągu 24 godzin
Procedura: Fałszywy zastrzyk
Ukłuć tępą igłą (bez przekłuwania skóry), w tym samym miejscu co blok przedziału powięzi biodrowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja na stres 1
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego kortyzolu w osoczu po 24 godzinach
poziom kortyzolu w osoczu
Zmiana od poziomu wyjściowego kortyzolu w osoczu po 24 godzinach
Reakcja na stres 2
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu kopeptyny w osoczu po 24 godzinach
stężenie kopeptyny w osoczu
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu kopeptyny w osoczu po 24 godzinach
Ostry stan splątania/majaczenie
Ramy czasowe: Zmiana wyniku Skróconego Testu Psychicznego w stosunku do wartości wyjściowej po 24 godzinach
Skrócony wynik testu psychicznego (AMTS) — 10-punktowa skala, od 0 do 10, 10 to najlepszy możliwy wynik, spadek o 2 i więcej punktów od wartości wyjściowej wskazujący na delirium
Zmiana wyniku Skróconego Testu Psychicznego w stosunku do wartości wyjściowej po 24 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i 30, 120, 240 minut i 24 godziny
Natężenie bólu w spoczynku i podczas ruchu, Numeryczna Skala Oceny (NRS), od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy możliwy ból”
Bezpośrednio przed i 30, 120, 240 minut i 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
General Hospital Sveti Duh

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anđela Simić, Clinical Hospital "Sveti Duh"

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0121812

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie IPD zostaną udostępnione na żądanie za pośrednictwem poczty e-mail głównego badacza. Istnieje wcześniejsza podpisana zgoda wszystkich uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po opublikowaniu badania, bez ograniczeń

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zdeidentyfikowana IPD będzie dostępna do celów badawczych po skontaktowaniu się z pierwszym autorem za pośrednictwem poczty elektronicznej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami