Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fascia Iliaca rumblok til smertebehandling hos hoftefrakturpatienter (BLOCKPAIN)

2. august 2022 opdateret af: Andela Simic, General Hospital Sveti Duh

Virkningerne af Fascia Iliaca-rumblok på hoftefrakturpatienter

BLOCKPAIN er et randomiseret kontrolleret studie, 80 deltagere. Deltagerne vil være hoftefrakturpatienter i akutmedicinsk afdeling på det kliniske hospital "Sveti Duh", Zagreb, Kroatien. Ved patientens ankomst vil inklusions- og eksklusionskriterier blive fastlagt. Efter at have underskrevet formularen til informeret samtykke vil deltageren blive randomiseret i en af ​​to undersøgelsesgrupper. Den ene undersøgelsesgruppe er fascia iliaca compartment block (FICB), den anden er placebo. Alle deltagere får paracetamol 1 gram IV som standardbehandling. Hvis det er nødvendigt, vil rednings-analgetikum være tramadol 100 mg i 100 ml saltvand IV. Tidsrammen er 24 timer efter FICB- eller placeboproceduren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hoftebrud hos ældre patienter er et stort folkesundhedsproblem. Til akut smertebehandling er nonopioid analgetika ofte ikke tilstrækkeligt nok, og opioider har mange bivirkninger. Af denne grund kunne fascia iliaca rumblok være den foretrukne behandling. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​fascia iliaca kompartmentblokken til smertebehandling i akutmodtagelsen, især effekten på stressrespons og effekten på den akutte konfusionstilstand. Efterforskerne har til hensigt at udføre et randomiseret klinisk forsøg med hoftefrakturpatienter på 65 år og ældre, der præsenterer sig på skadestuen. Ud over standardanalgesi med parenteral paracetamol vil den første gruppe patienter modtage fascia iliaca kompartmentblok og den anden gruppe placebo. Efterforskerne vil overvåge effekten af ​​behandlingsprotokol på laboratorieparametre for stressrespons copeptin og cortisol, hyppighed og sværhedsgrad af akut forvirringstilstand, smerteintensitet og behovet for yderligere opioidanalgetika. Data opnået fra denne forskning kunne signifikant forbedre standarden og kvaliteten af ​​analgesi hos ældre patienter med hoftebrud. Regional anæstesi kan mindske eller forhindre udviklingen af ​​stressrespons og kognitiv svækkelse, og det er de faktorer, der komplicerer helbredelse af denne skrøbelige gruppe patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Clinical Hospital "Sveti Duh"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hoftebrud efter mindre traumer/enkle fald, bekræftet ved billedbehandlingsteknik (røntgen- eller CT-scanning eller MR)
  • underskrevet informeret samtykkeformular (efter en mundtlig forklaring og skriftligt informationsark)

Ekskluderingskriterier:

  • patologisk fraktur
  • hovedskade
  • kropsvægt under 50 kg
  • kognitiv svækkelse (forkortet mental testscore mindre end 6 point)
  • orale antikoagulerende lægemidler
  • tidligere lægemiddelallergi (paracetamol, tramadol, lokalbedøvelse)
  • tidligere perifer arterie bypass-operation (på samme side som hoftebrud)
  • hud- eller bløddelsinfektion i lyskeområdet (på samme side som hoftebrud)
  • samtidig bilateralt hoftebrud
  • opioidanalgetika før hospitalsankomst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: B (FICB)
Deltagere, der modtager fascia iliaca compartment block (FICB)
Procedure: fascia iliaca kompartmentblok, (FICB) (levobupivacain hydrochlorid 0,25% 40 ml)
Landmark teknik vil blive brugt til at udføre FICB på siden af ​​hoftebruddet. Injektionsstedet er en centimeter caudalt fra krydset mellem medial 2/3 og lateral 1/3 i den imaginære linje mellem anterior superior iliac spine og ipsilateral pubic tuberkel. Målet er at administrere lokalbedøvelse i fascia iliaca-delen.
Medicin: paracetamol 1 gram IV
paracetamol 1 gram IV hver sjette time, 4 gange på 24 timer
Medicin: Rescue smertestillende tramadol 100 mg IV, hvis det er nødvendigt
Redningsanalgetikum, om nødvendigt, tramadol 100 mg i 100 ml saltvand (0,9 % natriumchlorid) IV, op til 4 gange på 24 timer
Sham-komparator: A (PLACEBO)
Deltagere, der modtager sham-injection matching fascia iliaca compartment block (FICB)
Medicin: paracetamol 1 gram IV
paracetamol 1 gram IV hver sjette time, 4 gange på 24 timer
Medicin: Rescue smertestillende tramadol 100 mg IV, hvis det er nødvendigt
Redningsanalgetikum, om nødvendigt, tramadol 100 mg i 100 ml saltvand (0,9 % natriumchlorid) IV, op til 4 gange på 24 timer
Procedure: Sham-injektion
Stik med stump nål, (uden at gennembore huden), samme sted som fascia iliaca rumblok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stressreaktion 1
Tidsramme: Ændring fra baseline cortisol plasmaniveau efter 24 timer
cortisol plasma niveau
Ændring fra baseline cortisol plasmaniveau efter 24 timer
Stressreaktion 2
Tidsramme: Ændring fra baseline copeptin plasmaniveau efter 24 timer
copeptin plasma niveau
Ændring fra baseline copeptin plasmaniveau efter 24 timer
Akut forvirringstilstand/delirium
Tidsramme: Ændring fra baseline forkortet mental testscore efter 24 timer
Forkortet Mental Test Score (AMTS) - 10 point skala, fra 0 til 10, 10 er det bedst mulige resultat, 2 og flere point fald fra baseline, hvilket indikerer delirium
Ændring fra baseline forkortet mental testscore efter 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte intensitet
Tidsramme: Umiddelbart før og 30, 120, 240 minutter og 24 timer
Smerteintensitet i hvile og smerteintensitet ved bevægelse, Numerical Rating Scale (NRS), fra 0 til 10, 0 betyder "ingen smerte" og 10 "den værste smerte nogensinde muligt"
Umiddelbart før og 30, 120, 240 minutter og 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
General Hospital Sveti Duh

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anđela Simić, Clinical Hospital "Sveti Duh"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0121812

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD vil blive delt på forespørgsel via Principal Investigator e-mail. Der er forudgående underskrevet samtykke fra alle deltagere.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter undersøgelsens offentliggørelse, ubegrænset

IPD-delingsadgangskriterier

Den afidentificerede IPD vil være tilgængelig til forskningsformål ved at kontakte den første forfatter via e-mail.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger