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Blocco compartimentale della fascia iliaca per la gestione del dolore nei pazienti con frattura dell'anca (BLOCKPAIN)

2 agosto 2022 aggiornato da: Andela Simic, General Hospital Sveti Duh

Gli effetti del blocco compartimentale della fascia iliaca sui pazienti con frattura dell'anca

BLOCKPAIN è uno studio controllato randomizzato, 80 partecipanti. I partecipanti saranno pazienti con frattura dell'anca nel reparto di medicina d'urgenza dell'ospedale clinico "Sveti Duh", Zagabria, Croazia. All'arrivo del paziente verranno stabiliti i criteri di inclusione ed esclusione. Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, il partecipante verrà randomizzato in uno dei due gruppi di studio. Un gruppo di studio è il blocco compartimentale della fascia iliaca (FICB), l'altro è il placebo. A tutti i partecipanti verrà somministrato paracetamolo 1 grammo IV come cura standard. Se necessario, l'analgesico di salvataggio sarà tramadolo 100 mg in 100 ml di soluzione fisiologica EV. Il lasso di tempo è di 24 ore dopo la procedura FICB o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le fratture dell'anca nei pazienti anziani sono un grave problema di salute pubblica. Per la gestione del dolore acuto, gli analgesici non oppioidi spesso non sono sufficienti e gli oppioidi hanno molti eventi avversi. Per questo motivo il blocco compartimentale della fascia iliaca potrebbe essere il trattamento di scelta. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia del blocco compartimentale della fascia iliaca per la gestione del dolore nel dipartimento di emergenza, in particolare l'effetto sulla risposta allo stress e l'effetto sullo stato confusionale acuto. Gli investigatori intendono condurre uno studio clinico randomizzato su pazienti con frattura dell'anca di età pari o superiore a 65 anni che si presentano al pronto soccorso. Oltre all'analgesia standard con paracetamolo parenterale, il primo gruppo di pazienti riceverà blocco compartimentale della fascia iliaca e il secondo gruppo placebo. Gli investigatori monitoreranno l'effetto del protocollo di trattamento sui parametri di laboratorio della risposta allo stress copeptina e cortisolo, frequenza e gravità dello stato confusionale acuto, intensità del dolore e necessità di ulteriori analgesici oppioidi. I dati ottenuti da questa ricerca potrebbero migliorare significativamente lo standard e la qualità dell'analgesia nei pazienti anziani con frattura dell'anca. L'anestesia regionale può diminuire o impedire lo sviluppo della risposta allo stress e del deterioramento cognitivo e questi sono i fattori che complicano il recupero di questo fragile gruppo di pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10 000
        • Clinical Hospital "Sveti Duh"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • frattura dell'anca dopo trauma minore/semplice caduta, confermata dalla tecnica di imaging (radiografia o TAC o risonanza magnetica)
  • modulo di consenso informato firmato (dopo una spiegazione verbale e un foglio informativo scritto)

Criteri di esclusione:

  • frattura patologica
  • ferita alla testa
  • massa corporea inferiore a 50 kg
  • deterioramento cognitivo (punteggio del test mentale abbreviato inferiore a 6 punti)
  • farmaci anticoagulanti orali
  • precedente allergia ai farmaci (paracetamolo, tramadolo, anestetici locali)
  • precedente intervento chirurgico di bypass dell'arteria periferica (sullo stesso lato della frattura dell'anca)
  • infezione della pelle o dei tessuti molli nella zona inguinale (sullo stesso lato della frattura dell'anca)
  • frattura dell'anca simultaneamente bilaterale
  • analgesici oppioidi prima dell'arrivo in ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: B (FIBC)
Partecipanti che ricevono il blocco compartimentale della fascia iliaca (FICB)
Procedura: blocco compartimentale della fascia iliaca, (FICB) (levobupivacaina cloridrato 0,25% 40 ml)
La tecnica del segno di terra verrà utilizzata per eseguire la FICB sul lato della frattura dell'anca. Il sito di iniezione è a un centimetro caudale dalla giunzione tra 2/3 mediale e 1/3 laterale nella linea immaginaria tra la spina iliaca anteriore superiore e il tubercolo pubico omolaterale. L'obiettivo è somministrare un anestetico locale nel compartimento della fascia iliaca.
Droga: paracetamolo 1 grammo IV
paracetamolo 1 grammo EV ogni sei ore, 4 volte in 24 ore
Droga: Rescue tramadolo analgesico 100 mg EV se necessario
Analgesico di salvataggio, se necessario, tramadolo 100 mg in 100 ml di soluzione fisiologica (0,9% cloruro di sodio) EV, fino a 4 volte in 24 ore
Comparatore fittizio: A (PLACEBO)
Partecipanti che ricevono un'iniezione fittizia corrispondente al blocco compartimentale della fascia iliaca (FICB)
Droga: paracetamolo 1 grammo IV
paracetamolo 1 grammo EV ogni sei ore, 4 volte in 24 ore
Droga: Rescue tramadolo analgesico 100 mg EV se necessario
Analgesico di salvataggio, se necessario, tramadolo 100 mg in 100 ml di soluzione fisiologica (0,9% cloruro di sodio) EV, fino a 4 volte in 24 ore
Procedura: Iniezione fittizia
Pungiglione con ago smussato, (senza perforare la pelle), stesso sito del blocco compartimentale della fascia iliaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta allo stress 1
Lasso di tempo: Variazione dal livello plasmatico di cortisolo basale a 24 ore
livello plasmatico di cortisolo
Variazione dal livello plasmatico di cortisolo basale a 24 ore
Risposta allo stress 2
Lasso di tempo: Variazione dal livello plasmatico di copeptina al basale a 24 ore
livelli plasmatici di copeptina
Variazione dal livello plasmatico di copeptina al basale a 24 ore
Stato confusionale acuto/delirio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio del test mentale abbreviato a 24 ore
Punteggio abbreviato del test mentale (AMTS) - Scala a 10 punti, da 0 a 10, 10 è il miglior risultato possibile, 2 e più punti in meno rispetto al basale indicano delirio
Variazione rispetto al basale del punteggio del test mentale abbreviato a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente prima e 30, 120, 240 minuti e 24 ore
Intensità del dolore a riposo e intensità del dolore durante il movimento, Numerical Rating Scale (NRS), da 0 a 10, 0 significa "nessun dolore" e 10 "il peggior dolore mai possibile"
Immediatamente prima e 30, 120, 240 minuti e 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
General Hospital Sveti Duh

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anđela Simić, Clinical Hospital "Sveti Duh"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0121812

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD saranno condivisi su richiesta, tramite e-mail del Principal Investigator. C'è un previo consenso firmato di tutti i partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione dello studio, illimitati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato sarà disponibile per scopi di ricerca contattando il primo autore via e-mail.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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