Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transversus Thoracis Muscle Plane Block Plus Rectus Sheath Block v peroperační léčbě bolesti v kardiochirurgii

6. dubna 2021 aktualizováno: Guangzhou First People's Hospital

Aplikace transverzního hrudního svalového rovinného bloku plus rektusového pouzdrového bloku v peroperační léčbě bolesti při kardiochirurgii: protokol studie randomizované dvojitě zaslepené kontrolované studie

Nově vznikající technika regionální blokády, příčná svalová blokáda hrudníku, pokrývá interkostální nervy T2-T6 a může účinně zmírňovat perioperační bolest během střední sternotomie. Očekává se, že bilaterální blok transverzální roviny hrudního svalu (TTP) bude novým analgetickým způsobem v perioperační kardiochirurgii prostřednictvím sternotomie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelně kontrolovanou klinickou studii. Osmdesát pacientů, kteří plánovali podstoupit bypass koronární tepny nebo operaci srdeční chlopně pomocí střední sternotomie, bylo náhodně rozděleno v poměru 1:1 do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny. Po celkové anestezii byl všem subjektům injikován 0,3% ropivakain (experimentální skupina) nebo 0,9% normální fyziologický roztok (kontrolní skupina) 15 ml a 10 ml v tomto pořadí po zavedení jehly do oboustranné roviny příčného hrudního svalu a přímého pouzdra vedeného anesteziologem pomocí B-ultrazvuku . Hlavními ukazateli výsledku byly práh bolesti v řezu a celkové množství analgetik použitých během operace a 48 hodin po operaci. Sekundární výsledná měření byla následující: pooperační skóre VAS, trvání mechanické ventilace, dny na JIP, celkový počet dnů hospitalizace a náklady na hospitalizaci. Tato studie poskytne lékařské důkazy založené na důkazech a podporu klinických dat pro aplikaci TTP bloku v kardiochirurgii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Bin Zheng, doctor

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
        • Nábor
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jierong Luo, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bin Zheng, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guokun Ou, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Haitao Zhou, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiaoqing Xie, MD, Msc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti dobrovolně spolupracují na studii a podepisují informovaný souhlas;
  • Věk mezi 18 a 65 lety;
  • Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA): I-III;
  • Proveďte bypass koronární tepny (CABG) nebo operaci srdeční chlopně s incizí střední části sterna.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítněte se zúčastnit soudu;
  • Alergické na anestetika nebo analgetika;
  • trpí vážnými systémovými onemocněními (ledviny, játra, plíce a endokrinní systém);
  • Klasifikace Americké asociace anesteziologů (ASA): IV-V;
  • Nestabilní hemodynamika;
  • Anamnéza zneužívání drog nebo chronické bolesti;
  • Duševní poruchy nebo komunikační potíže;
  • Zemřel během operace nebo bezprostředně po ní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Svalová rovina transversus thoracis a blok pochvy přímého s ropivakainem
Pomocí rovinné techniky umístěte jehlu o velikosti 22 a 80 mm šikmo nahoru, dokud se špička jehly nenachází v rovině mezi vnitřními mezižeberními svaly a příčným prsním svalem (blok TTP) a blokem přímého pouzdra, dejte 15 ml a 10 ml 0,3 % ropivakainu v uvedeném pořadí.
Postup: Oboustranná rovina m. transversus thoracis a blok pochvy rekta s ropivakainem
Bude použit převodník s lineárním polem (6-13 MHz) se sterilním krytem a blokovou jehlou 22 gauge (G) (KDL™, Kindly group, Shanghai, Čína). Umístěte ultrazvukovou sondu na podélnou rovinu 1 cm za okrajem hrudní kosti ve čtvrtém mezižeberním prostoru a pod ultrazvukem identifikujte mezižeberní prostor T3-T4. Pomocí rovinné techniky umístěte jehlu 22 gauge, 80 mm šikmo nahoru, dokud se špička jehly nenachází v rovině mezi vnitřními mezižeberními svaly a příčným prsním svalem. Po celkové anestezii byl všem subjektům injikován 0,3% ropivakain 15 ml, respektive 10 ml po zavedení jehly do bilaterální roviny příčného hrudního svalu a přímého pouzdra vedeného B-ultrazvukem.
Experimentální: Propíchnutí pochvy transversus thoracis fyziologickým roztokem
Pomocí rovinné techniky umístěte jehlu o velikosti 22 a 80 mm šikmo nahoru, dokud se špička jehly nenachází v rovině mezi vnitřními mezižeberními svaly a příčným prsním svalem (blok TTP) a blokem pouzdra přímého pochvy, dejte 15 ml a 10 ml 0,9 % fyziologického roztoku.
Postup: Oboustranná punkce pochvy transversus thoracis fyziologickým roztokem
Bude použit převodník s lineárním polem (6-13 MHz) se sterilním krytem a blokovou jehlou 22 gauge (G) (KDL™, Kindly group, Shanghai, Čína). Umístěte ultrazvukovou sondu na podélnou rovinu 1 cm za okrajem hrudní kosti ve čtvrtém mezižeberním prostoru a pod ultrazvukem identifikujte mezižeberní prostor T3-T4. Pomocí rovinné techniky umístěte jehlu 22 gauge, 80 mm šikmo nahoru, dokud se špička jehly nenachází v rovině mezi vnitřními mezižeberními svaly a příčným prsním svalem. Po celkové anestezii byl všem subjektům injekčně podán 0,9% fyziologický roztok 15 ml a 10 ml po vložení jehly do oboustranné roviny příčného hrudního svalu a přímého pouzdra vedeného B-ultrazvukem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hyperalgezie
Časové okno: Operace do 48 hodin po
180mN von-Freyho drát (Touch Test™ Sensory Evaluator, USA) byl použit k testování citlivosti na bolest v oblasti kolem rány
Operace do 48 hodin po
Celkové množství analgetik použitých v perioperačním období.
Časové okno: Operace do 48 hodin po
Během perioperační doby, množství analgetik během operace, celkové množství použitých analgetik pumpy a četnost stisknutí přídavné bolusové spouště v analgetickém systému pacienta 48 hodin po operaci a množství léčebných analgetik
Operace do 48 hodin po

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Extubace do 24 hodin poté
Používá se měřítko o délce cca 10cm. Jedna strana je označena 10 stupnicemi a dva konce jsou označeny "0" a "10" body. 0 bodů znamená bezbolestné a 10 bodů znamená nejintenzivnější bolest, která je nesnesitelná
Extubace do 24 hodin poté
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: den před propuštěním z nemocnice
zaznamenejte, kolik dní dávky stráví pacient v nemocnici
den před propuštěním z nemocnice
Pooperační komplikace
Časové okno: den před propuštěním z nemocnice
jako je nevolnost a zvracení, plicní infekce, infekce rány, opožděné hojení, renální insuficience atd.
den před propuštěním z nemocnice
výskyt pooperačního deliria
Časové okno: 7. den po operaci
Byly hodnoceny změny pooperačního stavu vědomí
7. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangzhou First People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Bin Zheng, doctor, Guangzhou First People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K-2021-009-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení