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Blocco del piano muscolare trasverso del torace più blocco della guaina del retto nella gestione del dolore perioperatorio della cardiochirurgia

6 aprile 2021 aggiornato da: Guangzhou First People's Hospital

Applicazione del blocco del piano muscolare trasverso toracico più blocco della guaina del retto nella gestione del dolore perioperatorio della cardiochirurgia: protocollo di studio di uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Una tecnica di blocco regionale emergente, il blocco del muscolo toracico trasversale copre i nervi intercostali T2-T6 e può alleviare efficacemente il dolore perioperatorio durante la sternotomia mediana. Il blocco del piano muscolare toracico trasversale bilaterale (TTP) dovrebbe essere una nuova modalità analgesica nel perioperatorio della cardiochirurgia tramite sternotomia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo. Ottanta pazienti che pianificavano di sottoporsi a bypass coronarico o chirurgia valvolare cardiaca tramite sternotomia mediana sono stati assegnati in modo casuale 1:1 al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo. Dopo l'anestesia generale, a tutti i soggetti è stata iniettata ropivacaina allo 0,3% (gruppo sperimentale) o soluzione fisiologica allo 0,9% (gruppo di controllo), rispettivamente 15 ml e 10 ml dopo l'inserimento di un ago nel piano muscolare toracico trasversale bilaterale e nella guaina del retto guidati dall'ecografia B dell'anestesista . I principali indicatori di risultato erano la soglia del dolore da incisione e la quantità totale di analgesici utilizzati durante l'operazione e 48 ore dopo l'operazione. Le misure di esito secondario erano le seguenti: punteggio VAS postoperatorio, durata della ventilazione meccanica, giorni in terapia intensiva, giorni totali di ricovero e costo del ricovero. Questo studio fornirà prove mediche basate sull'evidenza e supporto di dati clinici per l'applicazione del blocco TTP nella cardiochirurgia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Bin Zheng, doctor

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Reclutamento
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jierong Luo, MD
        • Investigatore principale:
          • Bin Zheng, MD
        • Sub-investigatore:
          • Guokun Ou, MD
        • Sub-investigatore:
          • Haitao Zhou, MD
        • Sub-investigatore:
          • Xiaoqing Xie, MD, Msc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti collaborano volontariamente allo studio e firmano un modulo di consenso informato;
  • Età compresa tra 18 e 65 anni;
  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): I-III;
  • Sottoporsi a bypass coronarico (CABG) o chirurgia valvolare cardiaca con incisione mediosternale.

Criteri di esclusione:

  • Rifiutare di partecipare al processo;
  • Allergico agli anestetici o agli analgesici;
  • Soffrire di gravi malattie sistemiche (reni, fegato, polmoni e sistema endocrino);
  • Classificazione dell'American Association of Anesthesiologists (ASA): IV-V;
  • Emodinamica instabile;
  • Storia di abuso di droghe o dolore cronico;
  • Disturbi mentali o difficoltà di comunicazione;
  • Morto durante o subito dopo l'operazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Blocco del piano del muscolo trasverso del torace e della guaina del retto con ropivacaina
Utilizzando la tecnica del piano per posizionare obliquamente verso l'alto un ago calibro 22, 80 mm fino a quando la punta dell'ago si trova sul piano tra i muscoli intercostali interni e il muscolo pettorale trasverso (blocco TTP) e il blocco della guaina del retto, somministrare 15 ml e 10 ml 0,3 % di ropivacaina rispettivamente.
Procedura: Piano bilaterale del muscolo trasverso del torace e blocco della guaina del retto con ropivacaina
Verrà utilizzato un trasduttore lineare (6-13 MHz) con una copertura sterile e un ago a blocco da 22 gauge (G) (KDL™, Kindly group, Shanghai, Cina). Posizionare la sonda ecografica sul piano longitudinale 1 cm al di fuori del bordo dello sterno nel quarto spazio intercostale e identificare lo spazio intercostale T3-T4 sotto ultrasuoni. Utilizzare la tecnica del piano per posizionare obliquamente verso l'alto un ago di calibro 22, 80 mm fino a quando la punta dell'ago si trova sul piano tra i muscoli intercostali interni e il muscolo pettorale trasverso. Dopo l'anestesia generale, a tutti i soggetti è stata iniettata rispettivamente 15 ml e 10 ml di ropivacaina allo 0,3% dopo l'inserimento di un ago nel piano del muscolo toracico trasverso bilaterale e nella guaina del retto guidata dall'ecografia B.
Sperimentale: Puntura del piano del muscolo trasverso del torace e della guaina del retto con soluzione fisiologica
Utilizzando la tecnica del piano per posizionare obliquamente verso l'alto un ago calibro 22, 80 mm fino a quando la punta dell'ago non si trova sul piano tra i muscoli intercostali interni e il muscolo pettorale trasverso (blocco TTP) e il blocco della guaina del retto, somministrare 15 ml e 10 ml 0,9 % di soluzione salina rispettivamente.
Procedura: Piano del muscolo trasverso bilaterale del torace e puntura della guaina del retto con soluzione fisiologica
Verrà utilizzato un trasduttore lineare (6-13 MHz) con una copertura sterile e un ago a blocco da 22 gauge (G) (KDL™, Kindly group, Shanghai, Cina). Posizionare la sonda ecografica sul piano longitudinale 1 cm al di fuori del bordo dello sterno nel quarto spazio intercostale e identificare lo spazio intercostale T3-T4 sotto ultrasuoni. Utilizzare la tecnica del piano per posizionare obliquamente verso l'alto un ago di calibro 22, 80 mm fino a quando la punta dell'ago si trova sul piano tra i muscoli intercostali interni e il muscolo pettorale trasverso. Dopo l'anestesia generale, a tutti i soggetti è stata iniettata rispettivamente 15 ml e 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% dopo l'inserimento di un ago nel piano del muscolo toracico trasversale bilaterale e nella guaina del retto guidati dall'ecografia B.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di iperalgesia
Lasso di tempo: Chirurgia a 48 ore dopo
un filo von-Frey da 180 mN (Touch Test™ Sensory Evaluator, USA) è stato utilizzato per testare la sensibilità al dolore dell'area intorno alla ferita
Chirurgia a 48 ore dopo
La quantità totale di analgesici utilizzati nel periodo perioperatorio.
Lasso di tempo: Chirurgia a 48 ore dopo
Durante la fase perioperatoria, la quantità di analgesici durante l'operazione, la quantità totale di farmaci antidolorifici utilizzati e la frequenza di pressione del grilletto del bolo aggiuntivo nel sistema analgesico del paziente a 48 ore dopo l'operazione e la quantità di analgesici correttivi
Chirurgia a 48 ore dopo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Estubazione a 24 ore dopo
Viene utilizzata una scala con una lunghezza di circa 10 cm. Un lato è contrassegnato da 10 squame e le due estremità sono contrassegnate rispettivamente da "0" e "10". 0 punti indicano indolore e 10 punti indicano il dolore più intenso che è insopportabile
Estubazione a 24 ore dopo
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: il giorno prima della dimissione ospedaliera
registrare quanti giorni di dosi il paziente trascorre in ospedale
il giorno prima della dimissione ospedaliera
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: il giorno prima della dimissione ospedaliera
come nausea e vomito, infezione polmonare, infezione della ferita, guarigione ritardata, insufficienza renale, ecc.
il giorno prima della dimissione ospedaliera
incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'operazione
Sono stati valutati i cambiamenti nello stato di coscienza postoperatorio
Giorno 7 dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangzhou First People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Bin Zheng, doctor, Guangzhou First People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K-2021-009-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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