Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transversus Thoracis Muscle Plane Block plus Rectus Sheath Block in der perioperativen Schmerzbehandlung der Herzchirurgie

6. April 2021 aktualisiert von: Guangzhou First People's Hospital

Anwendung des Transversus Thoracis Muscle Plane Block plus Rectus Sheath Block bei der perioperativen Schmerzbehandlung in der Herzchirurgie: Studienprotokoll einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie

Eine aufkommende regionale Blockadetechnik, die transversale Brustmuskelblockade, deckt die Interkostalnerven T2–T6 ab und kann perioperative Schmerzen während der medianen Sternotomie wirksam lindern. Es wird erwartet, dass der bilaterale Block der transversalen Brustmuskelebene (TTP) ein neuer analgetischer Modus in der perioperativen Herzchirurgie mittels Sternotomie ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte klinische Studie mit einem Zentrum. Achtzig Patienten, die eine Koronararterien-Bypass-Transplantation oder eine Herzklappenoperation mittels medianer Sternotomie planten, wurden 1:1 zufällig der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Nach der Vollnarkose wurden allen Probanden 15 ml bzw. 10 ml 0,3 % Ropivacain (Versuchsgruppe) bzw. 0,9 % normale Kochsalzlösung (Kontrollgruppe) injiziert, nachdem vom Anästhesisten eine Nadel in die bilaterale transversale Brustmuskelebene und die Rektusscheide unter Führung von B-Ultraschall eingeführt worden war . Die wichtigsten Ergebnisindikatoren waren die Schwelle des Schnittschmerzes und die Gesamtmenge der während der Operation und 48 Stunden nach der Operation verwendeten Analgetika. Sekundäre Ergebnismaße waren wie folgt: postoperativer VAS-Score, Dauer der mechanischen Beatmung, Tage auf der Intensivstation, Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage und Krankenhauskosten. Diese Studie wird evidenzbasierte medizinische Beweise und klinische Datenunterstützung für die Anwendung der TTP-Blockade in der Herzchirurgie liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Bin Zheng, doctor

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Rekrutierung
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jierong Luo, MD
        • Hauptermittler:
          • Bin Zheng, MD
        • Unterermittler:
          • Guokun Ou, MD
        • Unterermittler:
          • Haitao Zhou, MD
        • Unterermittler:
          • Xiaoqing Xie, MD, Msc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten kooperieren freiwillig mit der Studie und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
  • Alter zwischen 18 und 65;
  • Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists (ASA): I-III;
  • Unterziehen Sie sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder einer Herzklappenoperation mit Mittelsternalschnitt.

Ausschlusskriterien:

  • Sich weigern, an der Verhandlung teilzunehmen;
  • Allergisch gegen Anästhetika oder Analgetika;
  • Leiden an schweren systemischen Erkrankungen (Niere, Leber, Lunge und endokrines System);
  • Klassifizierung der American Association of Anaesthesiologists (ASA): IV-V;
  • Instabile Hämodynamik;
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder chronischen Schmerzen;
  • Psychische Störungen oder Kommunikationsschwierigkeiten;
  • Verstorben während oder unmittelbar nach der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Transversus-thoracis-Muskelebene und Rektusscheideblockade mit Ropivacain
Führen Sie mithilfe der Plane-Technik eine 22-Gauge-80-mm-Nadel schräg nach oben ein, bis sich die Nadelspitze in der Ebene zwischen den inneren Interkostalmuskeln und dem Musculus transversus pectoralis (TTP-Block) und Rektusscheideblock befindet. Geben Sie 15 ml und 10 ml 0,3 % Ropivacain bzw.
Verfahren: Bilaterale Transversus-thoracis-Muskelebene und Rektusscheidenblockade mit Ropivacain
Es wird ein linearer Array-Wandler (6–13 MHz) mit steriler Abdeckung und einer 22-Gauge (G)-Blocknadel (KDL™, Kindly Group, Shanghai, China) verwendet. Platzieren Sie die Ultraschallsonde auf der Längsebene 1 cm außerhalb des Brustbeinrandes im vierten Interkostalraum und identifizieren Sie den Interkostalraum T3-T4 unter Ultraschall. Verwenden Sie die Plane-Technik, um eine 22-Gauge-80-mm-Nadel schräg nach oben zu platzieren, bis sich die Nadelspitze in der Ebene zwischen den inneren Interkostalmuskeln und dem Musculus transversus pectoralis befindet. Nach der Vollnarkose wurde allen Probanden 15 ml bzw. 10 ml 0,3 % Ropivacain injiziert, nachdem eine Nadel in die bilaterale transversale Brustmuskelebene und die Rektusscheide eingeführt wurde, gesteuert durch B-Ultraschall.
Experimental: Transversus-thoracis-Muskelebene und Punktion der Rektusscheide mit Kochsalzlösung
Führen Sie mithilfe der Plane-Technik eine 22-Gauge-80-mm-Nadel schräg nach oben ein, bis sich die Nadelspitze auf der Ebene zwischen den inneren Interkostalmuskeln und dem Musculus transversus pectoralis (TTP-Block) und Rektusscheide-Block befindet. Geben Sie 15 ml und 10 ml 0,9 % Kochsalzlösung bzw.
Verfahren: Bilaterale Punktion der Transversus-thoracis-Muskelebene und der Rektusscheide mit Kochsalzlösung
Es wird ein linearer Array-Wandler (6–13 MHz) mit steriler Abdeckung und einer 22-Gauge (G)-Blocknadel (KDL™, Kindly Group, Shanghai, China) verwendet. Platzieren Sie die Ultraschallsonde auf der Längsebene 1 cm außerhalb des Brustbeinrandes im vierten Interkostalraum und identifizieren Sie den Interkostalraum T3-T4 unter Ultraschall. Verwenden Sie die Plane-Technik, um eine 22-Gauge-80-mm-Nadel schräg nach oben zu platzieren, bis sich die Nadelspitze in der Ebene zwischen den inneren Interkostalmuskeln und dem Musculus transversus pectoralis befindet. Nach der Vollnarkose wurde allen Probanden 15 ml bzw. 10 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung injiziert, nachdem eine Nadel in die bilaterale transversale Brustmuskelebene und die Rektusscheide eingeführt wurde, geführt durch B-Ultraschall.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hyperalgesie
Zeitfenster: Operation bis 48 Stunden danach
Ein 180 mN von-Frey-Draht (Touch Test™ Sensory Evaluator, USA) wurde verwendet, um die Schmerzempfindlichkeit des Bereichs um die Wunde zu testen
Operation bis 48 Stunden danach
Die Gesamtmenge der im perioperativen Zeitraum verwendeten Analgetika.
Zeitfenster: Operation bis 48 Stunden danach
Während der Perioperation werden die Menge der Analgetika während der Operation, die Gesamtmenge der verwendeten Analgetikapumpenmedikamente und die Häufigkeit des Drückens des zusätzlichen Bolusauslösers im Analgesiesystem des Patienten 48 Stunden nach der Operation sowie die Menge der heilenden Analgetika ermittelt
Operation bis 48 Stunden danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Extubation bis 24 Stunden danach
Es wird eine Waage mit einer Länge von ca. 10cm verwendet. Eine Seite ist mit 10 Skalen markiert und die beiden Enden sind mit „0“ bzw. „10“ Punkten markiert. 0 Punkte bedeuten schmerzlos und 10 Punkte bedeuten den stärksten Schmerz, der unerträglich ist
Extubation bis 24 Stunden danach
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: am Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Notieren Sie, wie viele Tage der Patient im Krankenhaus verbringt
am Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: am Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
wie Übelkeit und Erbrechen, Lungeninfektion, Wundinfektion, verzögerte Heilung, Niereninsuffizienz usw.
am Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Inzidenz eines postoperativen Delirs
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
Veränderungen im postoperativen Bewusstseinszustand wurden beurteilt
Tag 7 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangzhou First People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Bin Zheng, doctor, Guangzhou First People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K-2021-009-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten