Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transversus Thoracis Muscle Plane Block Plus Rectus Sheath Block i den perioperative smertebehandling af hjertekirurgi

6. april 2021 opdateret af: Guangzhou First People's Hospital

Anvendelse af Transversus Thoracis Muscle Plane Block Plus Rectus Sheath Block i den perioperative smertebehandling af hjertekirurgi: Studieprotokol for et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg

En ny regional blokeringsteknik, tværgående thoraxmuskelblok, dækker T2-T6 interkostale nerver og kan effektivt lindre perioperativ smerte under median sternotomi. Bilateral tværgående thoraxmuskelplan (TTP) blok forventes at være en ny analgetisk metode i perioperativ hjertekirurgi via sternotomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallelt kontrolleret klinisk forsøg. Firs patienter, der planlagde at gennemgå koronar bypasstransplantation eller hjerteklapoperation via median sternotomi, blev tilfældigt tildelt 1:1 til forsøgsgruppen eller kontrolgruppen. Efter generel anæstesi blev alle forsøgspersoner injiceret med 0,3 % ropivacain (eksperimentel gruppe) eller 0,9 % normalt saltvand (kontrolgruppe) henholdsvis 15 ml og 10 ml efter indsættelse af en nål i bilateralt tværgående thoraxmuskelplan og rektusskede styret af B-ultralyd af anæstesiolog . De vigtigste resultatindikatorer var tærsklen for snitsmerte og den samlede mængde analgetika brugt under operationen og 48 timer efter operationen. Sekundære udfaldsmål var som følger: postoperativ VAS-score, varighed af mekanisk ventilation, dage på intensivafdeling, samlede indlæggelsesdage og indlæggelsesomkostninger. Denne undersøgelse vil give evidensbaseret medicinsk evidens og klinisk dataunderstøttelse for anvendelsen af ​​TTP-blokering i hjertekirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Bin Zheng, doctor

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Rekruttering
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jierong Luo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Bin Zheng, MD
        • Underforsker:
          • Guokun Ou, MD
        • Underforsker:
          • Haitao Zhou, MD
        • Underforsker:
          • Xiaoqing Xie, MD, Msc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter samarbejder frivilligt med undersøgelsen og underskriver en informeret samtykkeformular;
  • Alder mellem 18 og 65;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation: I-III;
  • Gennemgå koronararterie-bypass-transplantation (CABG) eller hjerteklapoperation med midsternalt snit.

Ekskluderingskriterier:

  • Nægte at deltage i retssagen;
  • Allergisk over for anæstetika eller analgetika;
  • Lider med alvorlige systemiske sygdomme (nyre, lever, lunger og endokrine system);
  • American Association of Anesthesiologists (ASA) klassifikation: IV-V;
  • Ustabil hæmodynamik;
  • Anamnese med stofmisbrug eller kronisk smerte;
  • Psykiske lidelser eller kommunikationsvanskeligheder;
  • Døde under eller umiddelbart efter operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Transversus thoracis muskelplan og rectus kappeblok med ropivacain
Brug planteknikken til at placere en 22-gauge, 80 mm nål skråt opad, indtil nålespidsen er placeret i planet mellem de indre interkostale muskler og den tværgående brystmuskel (TTP-blok) og rectus sheath-blok, giv 15ml og 10ml 0,3 % ropivacain hhv.
Procedure: Bilateral transversus thoracis muskelplan og rectus kappeblok med ropivacain
En lineær array-transducer (6-13 MHz) med et sterilt dæksel og en 22-gauge (G) bloknål (KDL™, Kindly-gruppen, Shanghai, Kina) vil blive brugt. Placer ultralydssonden på det langsgående plan 1 cm uden for brystbenets kant i det fjerde interkostale rum, og identificer T3-T4 interkostalrummet under ultralyd. Brug planteknikken til at placere en 22-gauge, 80 mm nål skråt opad, indtil nålespidsen er placeret i planet mellem de indre interkostale muskler og den tværgående brystmuskel. Efter generel anæstesi blev alle forsøgspersoner injiceret med 0,3% ropivacain henholdsvis 15 ml og 10 ml efter indsættelse af en nål i det bilaterale tværgående thoraxmuskelplan og rektusskeden styret af B-ultralyd.
Eksperimentel: Transversus thoracis muskelplan og rectus skede punktering med saltvand
Brug planteknikken til at placere en 22-gauge, 80 mm nål skråt opad, indtil nålespidsen er placeret i planet mellem de indre interkostale muskler og den tværgående brystmuskel (TTP-blok) og rectus sheath-blok, giv 15 ml og 10 ml 0,9 % saltvand hhv.
Procedure: Bilateral transversus thoracis muskelplan og rectus skede punktering med saltvand
En lineær array-transducer (6-13 MHz) med et sterilt dæksel og en 22-gauge (G) bloknål (KDL™, Kindly-gruppen, Shanghai, Kina) vil blive brugt. Placer ultralydssonden på det langsgående plan 1 cm uden for brystbenets kant i det fjerde interkostale rum, og identificer T3-T4 interkostalrummet under ultralyd. Brug planteknikken til at placere en 22-gauge, 80 mm nål skråt opad, indtil nålespidsen er placeret i planet mellem de indre interkostale muskler og den tværgående brystmuskel. Efter generel anæstesi blev alle forsøgspersoner injiceret med 0,9% saltvand henholdsvis 15 ml og 10 ml efter indsættelse af en nål i bilateralt tværgående thoraxmuskelplan og rektusskede styret af B-ultralyd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hyperalgesi
Tidsramme: Operation til 48 timer efter
en 180mN von-Frey ledning (Touch Test™ Sensory Evaluator, USA) blev brugt til at teste smertefølsomheden i området omkring såret
Operation til 48 timer efter
Den samlede mængde analgetika, der er brugt i den perioperative periode.
Tidsramme: Operation til 48 timer efter
Under perioperationen, mængden af ​​analgetika under operationen, den samlede mængde smertestillende pumpemedicin, der er brugt og hyppigheden af ​​at trykke på den ekstra bolus-trigger i patientens analgesisystem 48 timer efter operationen, og mængden af ​​afhjælpende analgetika
Operation til 48 timer efter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: Ekstubering til 24 timer efter
Der anvendes en skala med en længde på ca. 10 cm. Den ene side er markeret med 10 skalaer, og de to ender er markeret med henholdsvis "0" og "10" punkter. 0 point betyder smertefri, og 10 point betyder den mest intense smerte, der er uudholdelig
Ekstubering til 24 timer efter
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: dagen før udskrivelsen
registrere, hvor mange dages doser patienten tilbringer på hospitalet
dagen før udskrivelsen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: dagen før udskrivelsen
såsom kvalme og opkastning, lungeinfektion, sårinfektion, forsinket heling, nyreinsufficiens mv.
dagen før udskrivelsen
forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: Dag 7 efter operationen
Ændringer i postoperativ bevidsthedstilstand blev vurderet
Dag 7 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangzhou First People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Bin Zheng, doctor, Guangzhou First People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K-2021-009-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger