Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej plus blokada pochewki mięśnia prostego prostego w okołooperacyjnym leczeniu bólu w kardiochirurgii

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Guangzhou First People's Hospital

Zastosowanie blokady płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej plus blokady osłonki mięśnia prostego prostego w okołooperacyjnym leczeniu bólu w kardiochirurgii: protokół badania z randomizowanej, kontrolowanej próby z podwójnie ślepą próbą

Powstająca regionalna technika blokowania, poprzeczna blokada mięśnia piersiowego, obejmuje nerwy międzyżebrowe T2-T6 i może skutecznie łagodzić ból okołooperacyjny podczas środkowej sternotomii. Oczekuje się, że obustronna blokada poprzecznej płaszczyzny mięśni klatki piersiowej (TTP) będzie nowym trybem przeciwbólowym w okresie okołooperacyjnym kardiochirurgii przez sternotomię.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równolegle kontrolowane badanie kliniczne. Osiemdziesięciu pacjentów planujących wszczepienie pomostów aortalno-wieńcowych lub operację zastawki serca poprzez sternotomię pośrodkową przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Po znieczuleniu ogólnym wszystkim pacjentom wstrzyknięto 0,3% ropiwakainy (grupa eksperymentalna) lub 0,9% soli fizjologicznej (grupa kontrolna) odpowiednio 15 ml i 10 ml po wprowadzeniu igły w obustronną płaszczyznę mięśnia poprzecznego klatki piersiowej i pochewki mięśni prostych klatki piersiowej pod kontrolą USG B przez anestezjologa . Głównymi wskaźnikami wyniku były próg bólu nacięcia oraz łączna ilość leków przeciwbólowych zastosowanych w trakcie operacji i 48h po operacji. Drugorzędowymi miarami wyników były: pooperacyjny wynik VAS, czas trwania wentylacji mechanicznej, dni pobytu na OIT, łączna liczba dni hospitalizacji i koszt hospitalizacji. Badanie to dostarczy opartych na dowodach dowodów medycznych i danych klinicznych wspierających stosowanie blokady TTP w kardiochirurgii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Bin Zheng, doctor

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jierong Luo, MD
        • Główny śledczy:
          • Bin Zheng, MD
        • Pod-śledczy:
          • Guokun Ou, MD
        • Pod-śledczy:
          • Haitao Zhou, MD
        • Pod-śledczy:
          • Xiaoqing Xie, MD, Msc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dobrowolnie współpracują przy badaniu i podpisują formularz świadomej zgody;
  • Wiek od 18 do 65 lat;
  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA): I-III;
  • Przejść pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub operację zastawki serca z nacięciem środkowo-mostkowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmówić udziału w rozprawie;
  • uczulenie na środki znieczulające lub przeciwbólowe;
  • Cierpiących na poważne choroby ogólnoustrojowe (nerki, wątroba, płuca i układ hormonalny);
  • Klasyfikacja Amerykańskiego Stowarzyszenia Anestezjologów (ASA): IV-V;
  • niestabilna hemodynamika;
  • Historia nadużywania narkotyków lub przewlekłego bólu;
  • Zaburzenia psychiczne lub trudności w komunikacji;
  • Zmarł w trakcie lub bezpośrednio po operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Blokada płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej i pochewki mięśnia prostego prostego za pomocą ropiwakainy
Za pomocą techniki płaskiej umieścić igłę 22 G, 80 mm ukośnie w górę, aż czubek igły znajdzie się w płaszczyźnie między wewnętrznymi mięśniami międzyżebrowymi a mięśniem poprzecznym piersiowym (blok TTP) i blokadą pochewki mięśnia prostego, podać 15 ml i 10 ml 0,3 odpowiednio % ropiwakainy.
Procedura: Obustronna blokada płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej i pochewki mięśnia prostego prostego za pomocą ropiwakainy
Zostanie użyty przetwornik liniowy (6-13 MHz) ze sterylną osłoną i igłą blokową o rozmiarze 22 (G) (KDL™, Kindly group, Szanghaj, Chiny). Umieścić sondę ultrasonograficzną w płaszczyźnie podłużnej 1 cm poza krawędzią mostka w czwartej przestrzeni międzyżebrowej i zidentyfikować w badaniu ultrasonograficznym przestrzeń międzyżebrową T3-T4. Za pomocą techniki płaskiej umieść igłę 22 G i 80 mm ukośnie w górę, aż czubek igły znajdzie się w płaszczyźnie między wewnętrznymi mięśniami międzyżebrowymi a mięśniem poprzecznym piersiowym. Po znieczuleniu ogólnym wszystkim pacjentom wstrzyknięto 0,3% ropiwakainę odpowiednio 15 ml i 10 ml po wprowadzeniu igły w obustronną płaszczyznę mięśnia poprzecznego klatki piersiowej i pochewki mięśnia prostego brzucha pod kontrolą USG B.
Eksperymentalny: Nakłucie płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej i pochewki mięśnia prostego brzucha solą fizjologiczną
Za pomocą techniki płaskiej umieścić igłę 22 G, 80 mm ukośnie w górę, aż czubek igły znajdzie się w płaszczyźnie między wewnętrznymi mięśniami międzyżebrowymi a mięśniem poprzecznym piersiowym (blok TTP) i blokadą pochewki mięśnia prostego, podać 15 ml i 10 ml 0,9 odpowiednio % soli fizjologicznej.
Procedura: Obustronne nakłucie płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej i pochewki mięśnia prostego za pomocą soli fizjologicznej
Zostanie użyty przetwornik liniowy (6-13 MHz) ze sterylną osłoną i igłą blokową o rozmiarze 22 (G) (KDL™, Kindly group, Szanghaj, Chiny). Umieścić sondę ultrasonograficzną w płaszczyźnie podłużnej 1 cm poza krawędzią mostka w czwartej przestrzeni międzyżebrowej i zidentyfikować w badaniu ultrasonograficznym przestrzeń międzyżebrową T3-T4. Za pomocą techniki płaskiej umieść igłę 22 G i 80 mm ukośnie w górę, aż czubek igły znajdzie się w płaszczyźnie między wewnętrznymi mięśniami międzyżebrowymi a mięśniem poprzecznym piersiowym. Po znieczuleniu ogólnym wszystkim badanym podano iniekcje 0,9% soli fizjologicznej odpowiednio 15 ml i 10 ml po wprowadzeniu igły w obustronną płaszczyznę mięśnia poprzecznego klatki piersiowej i pochewki mięśnia prostego brzucha pod kontrolą USG B.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie hiperalgezji
Ramy czasowe: Operacja do 48 godzin po
drut von-Freya 180mN (Touch Test™ Sensory Evaluator, USA) został użyty do zbadania wrażliwości na ból obszaru wokół rany
Operacja do 48 godzin po
Całkowita ilość leków przeciwbólowych stosowanych w okresie okołooperacyjnym.
Ramy czasowe: Operacja do 48 godzin po
W okresie okołooperacyjnym ilość leków przeciwbólowych podawanych w trakcie operacji, całkowitą ilość zastosowanych leków przeciwbólowych w pompie i częstość naciskania spustu bolusa dodatkowego w układzie analgetycznym pacjenta po 48 godzinach od operacji oraz ilość leków przeciwbólowych o działaniu leczniczym
Operacja do 48 godzin po

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Ekstubacja do 24 godzin po
Stosowana jest skala o długości około 10 cm. Jedna strona jest oznaczona 10 łuskami, a dwa końce są oznaczone odpowiednio punktami „0” i „10”. 0 punktów oznacza bezbolesność, a 10 punktów oznacza najintensywniejszy ból, który jest nie do zniesienia
Ekstubacja do 24 godzin po
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: dzień przed wypisem ze szpitala
odnotować, ile dni dawek pacjent spędza w szpitalu
dzień przed wypisem ze szpitala
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: dzień przed wypisem ze szpitala
takie jak nudności i wymioty, infekcja płuc, infekcja rany, opóźnione gojenie, niewydolność nerek itp.
dzień przed wypisem ze szpitala
występowanie delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
Oceniano zmiany w pooperacyjnym stanie świadomości
7 dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangzhou First People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Bin Zheng, doctor, Guangzhou First People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • K-2021-009-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami