Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krevní mikrobiota Signatura Alzheimerovy choroby (MICMALZ)

18. dubna 2023 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Analýza krevního podpisu mikrobioty jako diagnostického markeru Alzheimerovy choroby v raných fázích procesu: pilotní studie

Tato studie si klade za cíl ověřit rozdíl v krevním mikrobiálním podpisu mezi pacienty s Alzheimerovou chorobou a kontrolními subjekty, aby bylo možné navrhnout potenciální inovativní strategie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je pilotní studie provedená pouze v Montpellier, jejímž cílem je porovnat pacienty s AD s kontrolními subjekty, včetně mužů/žen ve věku 50 až 85 let. Diagnóza pacientů s AD je založena na mezinárodních kritériích. Metagenomika a proteomika budou použity ke stanovení složení mikrobioty v plné krvi a stolici, ale také metabolomického profilu v plazmě, stolici a moči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • Montpellier University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria:

  • Muž a/nebo žena;
  • Věk mezi 50-85 lety;
  • po poskytnutí svobodného, ​​informovaného, ​​písemného souhlasu podepsaného účastníkem a zkoušejícím (nejpozději v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením požadovaným výzkumem);
  • Pacient využívající systém sociálního zabezpečení

AD skupina:

  • Diagnóza Alzheimerovy choroby podle mezinárodních ATN kritérií Alberta et al, (1), kteří měli diagnostickou lumbální punkci a stanovení biomarkerů CSF a zobrazení mozku s analýzou atrofie hipokampu; topografické a patofyziologické markery musí být pozitivní pro potvrzení etiopatogenní diagnózy;
  • Mírné až středně těžké stadium se skóre MMSE mezi 10 a 26;
  • Symptomatická léčba specifická pro Alzheimerovu chorobu (inhibitory acetylcholinesterázy a memantin) a psychotropní léčba (anxiolytika, antidepresiva, neuroleptika) jsou povoleny, ale musí být ve fixních dávkách po dobu delší než 3 měsíce;

Kontrolní skupina:

- Pacienti při konzultaci s pamětí kvůli obavám z AD, ale u kterých je vyšetření normální. Tito pacienti budou mít diagnostickou lumbální punkci během stejné konzultace paměti.

Kritéria vyloučení:

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria:

  • Muž a/nebo žena;
  • Věk mezi 50-85 lety;
  • po poskytnutí svobodného, ​​informovaného, ​​písemného souhlasu podepsaného účastníkem a zkoušejícím (nejpozději v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením požadovaným výzkumem);
  • Pacient využívající systém sociálního zabezpečení

AD skupina:

  • Diagnóza Alzheimerovy choroby podle mezinárodních ATN kritérií Alberta et al, (1), kteří měli diagnostickou lumbální punkci a stanovení biomarkerů CSF a zobrazení mozku s analýzou atrofie hipokampu; topografické a patofyziologické markery musí být pozitivní pro potvrzení etiopatogenní diagnózy;
  • Mírné až středně těžké stadium se skóre MMSE mezi 10 a 26;
  • Symptomatická léčba specifická pro Alzheimerovu chorobu (inhibitory acetylcholinesterázy a memantin) a psychotropní léčba (anxiolytika, antidepresiva, neuroleptika) jsou povoleny, ale musí být ve fixních dávkách po dobu delší než 3 měsíce;

Kontrolní skupina:

- Pacienti při konzultaci s pamětí kvůli obavám z AD, ale u kterých je vyšetření normální. Tito pacienti budou mít diagnostickou lumbální punkci během stejné konzultace paměti.

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria:

  • Absence rodinného pečovatele pro vyplnění neuropsychologických škál a dotazníků;
  • Pacient žijící ve zdravotnickém zařízení;
  • Negramotnost nebo neschopnost dokončit psycho-behaviorální testy;
  • Velké fyzické nebo neurosenzorické problémy, které pravděpodobně interferují s testy;
  • Kontraindikace nebo odmítnutí provedení biologických testů;
  • Odmítnutí provést neuropsychologické testy.
  • Odmítnutí odběru stolice
  • Probíhající trávicí neoplazie nebo < 5 let
  • Chirurgie trávicího traktu s resekcí střeva;
  • Přítomnost zánětlivého onemocnění střev nebo jiné familiární gastrointestinální patologie;
  • Chronické užívání laxativ;
  • Antibiotika užívaná do jednoho měsíce před zařazením;
  • Krátkodobé život ohrožující stavy (aktivní rakovina, nestabilní srdeční selhání, závažné selhání jater, ledvin a dýchání);
  • Chronická psychóza nebo psychotické epizody;
  • Alkohol nebo drogová závislost;
  • Epilepsie a další nedegenerativní onemocnění centrálního nervového systému
  • nedostatek vitaminu B12 a nesuplementovaná kyselina listová;
  • Neléčená hypotyreóza;
  • Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím;
  • Major chráněný zákonem;
  • Pacient v období relativního vyloučení z jiného protokolu;
  • Odmítnutí účasti na protokolu.

AD skupina:

  • Nedostatečné klinické a paraklinické informace pro diagnózu AD;
  • Genetická forma AD (známá genetická mutace);

Kontrolní skupina: Žádná specifická kritéria pro nezařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Řízení
Jiný: Multiomická kvantifikace
Jednorázově budou odebrány vzorky krve, stolice a moči.
Jiný: Polysomnografie
Fakultativní polysomnografie
Jiný: Skupina Alzheimerovy choroby
Jiný: Multiomická kvantifikace
Jednorázově budou odebrány vzorky krve, stolice a moči.
Jiný: Polysomnografie
Fakultativní polysomnografie
Jiný: Neurotypické
Jiný: Multiomická kvantifikace
Jednorázově budou odebrány vzorky krve, stolice a moči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace bakteriální 16S rDNA ve stolici
Časové okno: 22 měsíců
Koncentrace bakteriální 16S rDNA ve stolici
22 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace bakteriální 16s DNA v krvi
Časové okno: 22 měsíců
Koncentrace bakteriální 16s DNA v krvi
22 měsíců
Podpis multiomické mikrobioty v AD
Časové okno: 22 měsíců
Podpis multiomické mikrobioty v AD
22 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karim BENNYS, MD, PhD, Montpellier University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RECHMPL19_0041

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení