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Blut-Mikrobiota-Signatur der Alzheimer-Krankheit (MICMALZ)

18. April 2023 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Analyse der Blutsignatur der Mikrobiota als diagnostischer Marker der Alzheimer-Krankheit in den frühen Stadien des Prozesses: Pilotstudie

Diese Studie zielt darauf ab, einen Unterschied in der mikrobiellen Blutsignatur zwischen Alzheimer-Patienten und Kontrollpersonen zu validieren, um potenzielle innovative Strategien vorzuschlagen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nur in Montpellier durchgeführte Pilotstudie, die darauf abzielt, AD-Patienten mit Kontrollpersonen zu vergleichen, darunter Männer / Frauen im Alter zwischen 50 und 85 Jahren. Die Diagnose von AD-Patienten basiert auf internationalen Kriterien. Mittels Metagenomik und Proteomik soll die Zusammensetzung der Mikrobiota in Vollblut und Stuhl bestimmt werden, aber auch das Stoffwechselprofil in Plasma, Stuhl und Urin.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine Kriterien:

  • Männlich und/oder weiblich;
  • Alter zwischen 50-85 Jahren;
  • Nach Abgabe ihrer freien, informierten, schriftlichen Zustimmung, unterzeichnet vom Teilnehmer und dem Prüfer (spätestens am Tag der Aufnahme und vor jeder für die Forschung erforderlichen Untersuchung);
  • Patient, der von einem Sozialversicherungssystem profitiert

AD-Gruppe:

  • Diagnose der Alzheimer-Krankheit gemäß den internationalen ATN-Kriterien von Albert et al., (1) die eine diagnostische Lumbalpunktion und einen CSF-Biomarker-Assay und eine Bildgebung des Gehirns mit Analyse der Hippocampus-Atrophie hatten; topographische und pathophysiologische Marker müssen positiv sein, um die ätiopathogene Diagnose zu bestätigen;
  • Leichtes bis mittelschweres Stadium mit MMSE-Score zwischen 10 und 26;
  • Spezifische symptomatische Behandlungen der Alzheimer-Krankheit (Acetylcholinesterase-Hemmer und Memantin) und psychotrope Behandlungen (Anxiolytika, Antidepressiva, Neuroleptika) sind zugelassen, müssen jedoch über mehr als 3 Monate in festen Dosen verabreicht werden;

Kontrollgruppe:

- Patienten, die wegen der Sorge, AD zu haben, in einer Gedächtnisberatung gesehen wurden, bei denen die Aufarbeitung jedoch normal ist. Diese Patienten haben während derselben Gedächtniskonsultation eine diagnostische Lumbalpunktion erhalten.

Ausschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

Allgemeine Kriterien:

  • Männlich und/oder weiblich;
  • Alter zwischen 50-85 Jahren;
  • Nach Abgabe ihrer freien, informierten, schriftlichen Zustimmung, unterzeichnet vom Teilnehmer und dem Prüfer (spätestens am Tag der Aufnahme und vor jeder für die Forschung erforderlichen Untersuchung);
  • Patient, der von einem Sozialversicherungssystem profitiert

AD-Gruppe:

  • Diagnose der Alzheimer-Krankheit gemäß den internationalen ATN-Kriterien von Albert et al., (1) die eine diagnostische Lumbalpunktion und einen CSF-Biomarker-Assay und eine Bildgebung des Gehirns mit Analyse der Hippocampus-Atrophie hatten; topographische und pathophysiologische Marker müssen positiv sein, um die ätiopathogene Diagnose zu bestätigen;
  • Leichtes bis mittelschweres Stadium mit MMSE-Score zwischen 10 und 26;
  • Spezifische symptomatische Behandlungen der Alzheimer-Krankheit (Acetylcholinesterase-Hemmer und Memantin) und psychotrope Behandlungen (Anxiolytika, Antidepressiva, Neuroleptika) sind zugelassen, müssen jedoch über mehr als 3 Monate in festen Dosen verabreicht werden;

Kontrollgruppe:

- Patienten, die wegen der Sorge, AD zu haben, in einer Gedächtnisberatung gesehen wurden, bei denen die Aufarbeitung jedoch normal ist. Diese Patienten haben während derselben Gedächtniskonsultation eine diagnostische Lumbalpunktion erhalten.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Kriterien:

  • Fehlen einer familiären Bezugsperson zum Ausfüllen der neuropsychologischen Skalen und Fragebögen;
  • Patient, der in einer medizinischen Einrichtung lebt;
  • Analphabetismus oder Unfähigkeit, die Psycho-Verhaltenstests abzuschließen;
  • Größere körperliche oder neurosensorische Probleme, die die Tests wahrscheinlich beeinträchtigen;
  • Kontraindikation oder Weigerung, die biologischen Tests durchzuführen;
  • Weigerung, neuropsychologische Tests durchzuführen.
  • Ablehnung der Stuhlabholung
  • Verdauungsneoplasie im Gange oder < 5 Jahre alt
  • Verdauungschirurgie mit Darmresektion;
  • Vorhandensein einer entzündlichen Darmerkrankung oder einer anderen familiären gastrointestinalen Pathologie;
  • Chronischer Gebrauch von Abführmitteln;
  • Antibiotika, die innerhalb eines Monats vor der Aufnahme eingenommen wurden;
  • Kurzfristige lebensbedrohliche Zustände (aktiver Krebs, instabile Herzinsuffizienz, schweres Leber-, Nieren- und Atemversagen);
  • Chronische Psychose oder psychotische Episoden;
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit;
  • Epilepsie und andere nicht degenerative Erkrankungen des zentralen Nervensystems
  • Vitamin B12-Mangel und nicht ergänzte Folsäure;
  • Unbehandelte Hypothyreose;
  • Patient, dem aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde;
  • Major gesetzlich geschützt;
  • Patient in einem relativen Ausschlusszeitraum von einem anderen Protokoll;
  • Weigerung, am Protokoll teilzunehmen.

AD-Gruppe:

  • Unzureichende klinische und paraklinische Informationen für die Diagnose von AD;
  • Genetische Form von AD (bekannte genetische Mutation);

Kontrollgruppe: Keine spezifischen Nichteinschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kontrolle
Sonstiges: Multiomics-Quantifizierung
Es werden einmalig Blut-, Stuhl- und Urinproben entnommen.
Sonstiges: Polysomnographie
Fakultative Polysomnographie
Sonstiges: Alzheimer-Krankheitsgruppe
Sonstiges: Multiomics-Quantifizierung
Es werden einmalig Blut-, Stuhl- und Urinproben entnommen.
Sonstiges: Polysomnographie
Fakultative Polysomnographie
Sonstiges: Neurotypische
Sonstiges: Multiomics-Quantifizierung
Es werden einmalig Blut-, Stuhl- und Urinproben entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration bakterieller 16S-rDNA im Stuhl
Zeitfenster: 22 Monate
Konzentration bakterieller 16S-rDNA im Stuhl
22 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration bakterieller 16s-DNA im Blut
Zeitfenster: 22 Monate
Konzentration bakterieller 16s-DNA im Blut
22 Monate
Multiomics-Mikrobiota-Signatur bei AD
Zeitfenster: 22 Monate
Multiomics-Mikrobiota-Signatur bei AD
22 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Montpellier

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karim BENNYS, MD, PhD, Montpellier University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RECHMPL19_0041

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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