Blodmikrobiota signatur for Alzheimers sygdom (MICMALZ)
Analyse af mikrobiotaens blodsignatur som en diagnostisk markør for Alzheimers sygdom i de tidlige stadier af processen: Pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Karim BENNYS, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 4 67 33 72 32
- E-mail: k-bennys@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig
- Rekruttering
- Montpellier University Hospital
-
Kontakt:
- Karim BENNYS, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 4 67 33 72 32
- E-mail: k-bennys@chu-montpellier.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Generelle kriterier:
- Mand og/eller kvinde;
- Alder mellem 50-85 år;
- Efter at have givet deres gratis, informerede, skriftlige samtykke, underskrevet af deltageren og investigatoren (senest på dagen for inklusion og før enhver undersøgelse, der kræves af forskningen);
- Patient, der er omfattet af en social sikringsordning
AD gruppe:
- Diagnose af Alzheimers sygdom i henhold til de internationale ATN-kriterier af Albert et al, (1), som havde en diagnostisk lumbalpunktur og CSF-biomarkøranalyse og hjernebilleddannelse med analyse af hippocampusatrofi; topografiske og patofysiologiske markører skal være positive for at bekræfte den etiopatogene diagnose;
- Mildt til moderat stadium med MMSE-score mellem 10 og 26;
- Symptomatiske behandlinger, der er specifikke for Alzheimers sygdom (acetylkolinesterasehæmmere og memantin) og psykotrope behandlinger (anxiolytika, antidepressiva, neuroleptika) er tilladt, men skal være i faste doser i mere end 3 måneder;
Kontrolgruppe:
- Patienter set i hukommelseskonsultation for bekymring for at have AD, men for hvem oparbejdningen er normal. Disse patienter vil have haft en diagnostisk lumbalpunktur under den samme hukommelseskonsultation.
Ekskluderingskriterier:
Inklusionskriterier:
Generelle kriterier:
- Mand og/eller kvinde;
- Alder mellem 50-85 år;
- Efter at have givet deres gratis, informerede, skriftlige samtykke, underskrevet af deltageren og investigatoren (senest på dagen for inklusion og før enhver undersøgelse, der kræves af forskningen);
- Patient, der er omfattet af en social sikringsordning
AD gruppe:
- Diagnose af Alzheimers sygdom i henhold til de internationale ATN-kriterier af Albert et al, (1), som havde en diagnostisk lumbalpunktur og CSF-biomarkøranalyse og hjernebilleddannelse med analyse af hippocampusatrofi; topografiske og patofysiologiske markører skal være positive for at bekræfte den etiopatogene diagnose;
- Mildt til moderat stadium med MMSE-score mellem 10 og 26;
- Symptomatiske behandlinger, der er specifikke for Alzheimers sygdom (acetylkolinesterasehæmmere og memantin) og psykotrope behandlinger (anxiolytika, antidepressiva, neuroleptika) er tilladt, men skal være i faste doser i mere end 3 måneder;
Kontrolgruppe:
- Patienter set i hukommelseskonsultation for bekymring for at have AD, men for hvem oparbejdningen er normal. Disse patienter vil have haft en diagnostisk lumbalpunktur under den samme hukommelseskonsultation.
Ekskluderingskriterier:
Generelle kriterier:
- Fravær af en familieplejer til at udfylde de neuropsykologiske skalaer og spørgeskemaer;
- Patient, der bor i en medicinsk institution;
- Analfabetisme eller manglende evne til at gennemføre de psyko-adfærdsmæssige tests;
- Større fysiske eller neurosensoriske problemer, der sandsynligvis vil forstyrre testene;
- kontraindikation eller afvisning af at udføre de biologiske tests;
- Afvisning af at udføre neuropsykologiske tests.
- Afslag på afhentning af afføring
- Fordøjelsesneoplasi i gang eller < 5 år gammel
- Fordøjelseskirurgi med tarmresektion ;
- Tilstedeværelse af inflammatorisk tarmsygdom eller anden familiær gastrointestinal patologi;
- Kronisk brug af afføringsmidler;
- Antibiotika taget inden for en måned før inklusion;
- Kortvarige livstruende tilstande (aktiv cancer, ustabil hjertesvigt, alvorlig lever-, nyre- og respirationssvigt);
- Kronisk psykose eller psykotiske episoder;
- Alkohol- eller stofmisbrug;
- Epilepsi og andre ikke-degenerative sygdomme i centralnervesystemet
- Vitamin B12-mangel og ikke-suppleret folinsyre;
- Ubehandlet hypothyroidisme;
- Patient frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse;
- Major beskyttet ved lov;
- Patient i en periode med relativ udelukkelse fra en anden protokol;
- Afvisning af deltagelse i protokollen.
AD gruppe:
- Utilstrækkelig klinisk og paraklinisk information til diagnosticering af AD;
- Genetisk form for AD (kendt genetisk mutation);
Kontrolgruppe: Ingen specifikke ikke-inklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Styring
|
Der tages én gang blod-, afførings- og urinprøver.
Fakultativ polysomnografi
|
|
Andet: Alzheimers sygdomsgruppe
|
Der tages én gang blod-, afførings- og urinprøver.
Fakultativ polysomnografi
|
|
Andet: Neurotypiske
|
Der tages én gang blod-, afførings- og urinprøver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af bakteriel 16S rDNA i afføring
Tidsramme: 22 måneder
|
Koncentration af bakteriel 16S rDNA i afføring
|
22 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af bakterielt 16s DNA i blod
Tidsramme: 22 måneder
|
Koncentration af bakterielt 16s DNA i blod
|
22 måneder
|
|
Multiomics mikrobiota signatur i AD
Tidsramme: 22 måneder
|
Multiomics mikrobiota signatur i AD
|
22 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karim BENNYS, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL19_0041
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multiomics kvantificering
-
NCT06123390Afsluttet