Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodmikrobiotasignatur for Alzheimers sykdom (MICMALZ)

18. april 2023 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Analyse av mikrobiotaens blodsignatur som en diagnostisk markør for Alzheimers sykdom i de tidlige stadiene av prosessen: Pilotstudie

Denne studien tar sikte på å validere en forskjell i blodmikrobiell signatur mellom Alzheimerspasienter og kontrollpersoner for å foreslå potensielle innovative strategier

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie kun utført i Montpellier, rettet mot å sammenligne AD-pasienter med kontrollpersoner, inkludert menn/kvinner i alderen 50 til 85 år. Diagnosen av AD-pasienter er basert på internasjonale kriterier. Metagenomikk og proteomikk vil bli brukt for å bestemme sammensetningen av mikrobiotaen i fullblod og avføring, men også den metabolomiske profilen i plasma, avføring og urinene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekruttering
        • Montpellier University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Generelle kriterier:

  • Mann og/eller kvinne;
  • Alder mellom 50-85 år;
  • Etter å ha gitt sitt gratis, informerte, skriftlige samtykke, signert av deltakeren og etterforskeren (senest på dagen for inkludering og før enhver undersøkelse som kreves av forskningen);
  • Pasient som nyter godt av en trygdeordning

AD gruppe:

  • Diagnose av Alzheimers sykdom i henhold til de internasjonale ATN-kriteriene til Albert et al, (1) som hadde en diagnostisk lumbalpunksjon og CSF-biomarkøranalyse og hjerneavbildning med analyse av hippocampusatrofi; topografiske og patofysiologiske markører må være positive for å bekrefte den etiopatogene diagnosen;
  • Mild til moderat stadium med MMSE-score mellom 10 og 26;
  • Symptomatiske behandlinger spesifikke for Alzheimers sykdom (acetylkolinesterasehemmere og memantin) og psykotrope behandlinger (anxiolytika, antidepressiva, nevroleptika) er tillatt, men må ha faste doser i mer enn 3 måneder;

Kontrollgruppe:

- Pasienter som ble sett i hukommelseskonsultasjon for bekymring for å ha AD, men for hvem behandlingen er normal. Disse pasientene vil ha hatt en diagnostisk lumbalpunksjon under samme hukommelseskonsultasjon.

Ekskluderingskriterier:

Inklusjonskriterier:

Generelle kriterier:

  • Mann og/eller kvinne;
  • Alder mellom 50-85 år;
  • Etter å ha gitt sitt gratis, informerte, skriftlige samtykke, signert av deltakeren og etterforskeren (senest på dagen for inkludering og før enhver undersøkelse som kreves av forskningen);
  • Pasient som nyter godt av en trygdeordning

AD gruppe:

  • Diagnose av Alzheimers sykdom i henhold til de internasjonale ATN-kriteriene til Albert et al, (1) som hadde en diagnostisk lumbalpunksjon og CSF-biomarkøranalyse og hjerneavbildning med analyse av hippocampusatrofi; topografiske og patofysiologiske markører må være positive for å bekrefte den etiopatogene diagnosen;
  • Mild til moderat stadium med MMSE-score mellom 10 og 26;
  • Symptomatiske behandlinger spesifikke for Alzheimers sykdom (acetylkolinesterasehemmere og memantin) og psykotrope behandlinger (anxiolytika, antidepressiva, nevroleptika) er tillatt, men må ha faste doser i mer enn 3 måneder;

Kontrollgruppe:

- Pasienter som ble sett i hukommelseskonsultasjon for bekymring for å ha AD, men for hvem behandlingen er normal. Disse pasientene vil ha hatt en diagnostisk lumbalpunksjon under samme hukommelseskonsultasjon.

Ekskluderingskriterier:

Generelle kriterier:

  • Fravær av en familieomsorgsperson for å fylle ut nevropsykologiske skalaer og spørreskjemaer;
  • Pasient som bor i en medisinsk institusjon;
  • Analfabetisme eller manglende evne til å fullføre psyko-atferdstestene;
  • Store fysiske eller nevrosensoriske problemer som sannsynligvis vil forstyrre testene;
  • kontraindikasjon eller avslag på å utføre de biologiske testene;
  • Nektelse av å gjennomføre nevropsykologiske tester.
  • Avslag på avføring
  • Fordøyelsesneoplasi pågår eller < 5 år gammel
  • Fordøyelseskirurgi med tarmreseksjon ;
  • Tilstedeværelse av inflammatorisk tarmsykdom eller annen familiær gastrointestinal patologi;
  • Kronisk bruk av avføringsmidler;
  • Antibiotika tatt innen en måned før inkludering;
  • Kortsiktige livstruende tilstander (aktiv kreft, ustabil hjertesvikt, alvorlig lever-, nyre- og respirasjonssvikt);
  • Kronisk psykose eller psykotiske episoder;
  • Alkohol- eller narkotikaavhengighet;
  • Epilepsi og andre ikke-degenerative sykdommer i sentralnervesystemet
  • Vitamin B12-mangel og unsupplert folsyre;
  • Ubehandlet hypotyreose;
  • Pasient fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse;
  • Major beskyttet av loven;
  • Pasient i en periode med relativ ekskludering fra en annen protokoll;
  • Avslag på å delta i protokollen.

AD gruppe:

  • Utilstrekkelig klinisk og paraklinisk informasjon for diagnostisering av AD;
  • Genetisk form for AD (kjent genetisk mutasjon);

Kontrollgruppe: Ingen spesifikke ikke-inklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Styre
Annen: Multiomikk kvantifisering
En gang vil det bli tatt blod-, avførings- og urinprøver.
Annen: Polysomnografi
Fakultativ polysomnografi
Annen: Alzheimers sykdomsgruppe
Annen: Multiomikk kvantifisering
En gang vil det bli tatt blod-, avførings- og urinprøver.
Annen: Polysomnografi
Fakultativ polysomnografi
Annen: Nevrotypiske
Annen: Multiomikk kvantifisering
En gang vil det bli tatt blod-, avførings- og urinprøver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av bakteriell 16S rDNA i avføring
Tidsramme: 22 måneder
Konsentrasjon av bakteriell 16S rDNA i avføring
22 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av bakteriell 16s DNA i blod
Tidsramme: 22 måneder
Konsentrasjon av bakteriell 16s DNA i blod
22 måneder
Multiomics mikrobiota signatur i AD
Tidsramme: 22 måneder
Multiomics mikrobiota signatur i AD
22 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Montpellier

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Karim BENNYS, MD, PhD, Montpellier University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RECHMPL19_0041

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger