Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodmikrobiota Signatur för Alzheimers sjukdom (MICMALZ)

18 april 2023 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Analys av mikrobiotans blodsignatur som en diagnostisk markör för Alzheimers sjukdom i de tidiga stadierna av processen: Pilotstudie

Denna studie syftar till att validera en skillnad i blodmikrobiell signatur mellan Alzheimers patienter och kontrollpersoner för att föreslå potentiella innovativa strategier

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilotstudie endast utförd i Montpellier, som syftar till att jämföra AD-patienter med kontrollpersoner, inklusive män/kvinnor mellan 50 och 85 år. Diagnosen av AD-patienter baseras på internationella kriterier. Metagenomik och proteomik kommer att användas för att bestämma sammansättningen av mikrobiotan i helblod och avföring, men också den metabolomiska profilen i plasma, avföring och urin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Allmänna kriterier:

  • Man och/eller kvinna;
  • Ålder mellan 50-85 år;
  • Efter att ha gett sitt fria, informerade, skriftliga samtycke, undertecknat av deltagaren och utredaren (senast på dagen för inkluderingen och före eventuell undersökning som krävs av forskningen);
  • Patient som omfattas av ett socialförsäkringssystem

AD-grupp:

  • Diagnos av Alzheimers sjukdom enligt de internationella ATN-kriterierna av Albert et al, (1) som hade en diagnostisk lumbalpunktion och CSF-biomarköranalys och hjärnavbildning med analys av hippocampusatrofi; topografiska och patofysiologiska markörer måste vara positiva för att bekräfta den etiopatogena diagnosen;
  • Milt till måttligt stadium med MMSE-poäng mellan 10 och 26;
  • Symtomatiska behandlingar som är specifika för Alzheimers sjukdom (acetylkolinesterashämmare och memantin) och psykotropa behandlingar (ångestdämpande, antidepressiva, neuroleptika) är tillåtna men måste vara i fasta doser i mer än 3 månader;

Kontrollgrupp:

- Patienter som ses i minneskonsultation för oro för att ha AD men för vilka upparbetningen är normal. Dessa patienter kommer att ha fått en diagnostisk lumbalpunktion under samma minneskonsultation.

Exklusions kriterier:

Inklusionskriterier:

Allmänna kriterier:

  • Man och/eller kvinna;
  • Ålder mellan 50-85 år;
  • Efter att ha gett sitt fria, informerade, skriftliga samtycke, undertecknat av deltagaren och utredaren (senast på dagen för inkluderingen och före eventuell undersökning som krävs av forskningen);
  • Patient som omfattas av ett socialförsäkringssystem

AD-grupp:

  • Diagnos av Alzheimers sjukdom enligt de internationella ATN-kriterierna av Albert et al, (1) som hade en diagnostisk lumbalpunktion och CSF-biomarköranalys och hjärnavbildning med analys av hippocampusatrofi; topografiska och patofysiologiska markörer måste vara positiva för att bekräfta den etiopatogena diagnosen;
  • Milt till måttligt stadium med MMSE-poäng mellan 10 och 26;
  • Symtomatiska behandlingar som är specifika för Alzheimers sjukdom (acetylkolinesterashämmare och memantin) och psykotropa behandlingar (ångestdämpande, antidepressiva, neuroleptika) är tillåtna men måste vara i fasta doser i mer än 3 månader;

Kontrollgrupp:

- Patienter som ses i minneskonsultation för oro för att ha AD men för vilka upparbetningen är normal. Dessa patienter kommer att ha fått en diagnostisk lumbalpunktion under samma minneskonsultation.

Exklusions kriterier:

Allmänna kriterier:

  • Frånvaro av en familjevårdare för att fylla i de neuropsykologiska skalorna och frågeformulären;
  • Patient som bor på en medicinsk institution;
  • Analfabetism eller oförmåga att slutföra psyko-beteendetesten;
  • Stora fysiska eller neurosensoriska problem som sannolikt stör testerna;
  • kontraindikation eller vägran att utföra de biologiska testerna;
  • Vägrar att utföra neuropsykologiska tester.
  • Avslag på palluppsamling
  • Matsmältningsneoplasi pågår eller < 5 år gammal
  • Matsmältningskirurgi med tarmresektion ;
  • Förekomst av inflammatorisk tarmsjukdom eller annan familjär gastrointestinal patologi;
  • Kronisk användning av laxermedel;
  • Antibiotika tas inom en månad före inkludering;
  • Kortvariga livshotande tillstånd (aktiv cancer, instabil hjärtsvikt, allvarlig lever-, njur- och andningssvikt);
  • Kronisk psykos eller psykotiska episoder;
  • Alkohol- eller drogberoende;
  • Epilepsi och andra icke-degenerativa sjukdomar i centrala nervsystemet
  • Vitamin B12-brist och icke tillsatt folsyra;
  • Obehandlad hypotyreos;
  • Patient frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut;
  • Major skyddad av lag;
  • patient i en period av relativ uteslutning från ett annat protokoll;
  • Vägran att delta i protokollet.

AD-grupp:

  • Otillräcklig klinisk och paraklinisk information för diagnos av AD;
  • Genetisk form av AD (känd genetisk mutation);

Kontrollgrupp: Inga specifika icke-inklusionskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollera
En gång tas blod-, avförings- och urinprov.
Fakultativ polysomnografi
Övrig: Alzheimers sjukdomsgrupp
En gång tas blod-, avförings- och urinprov.
Fakultativ polysomnografi
Övrig: Neurotypiska
En gång tas blod-, avförings- och urinprov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av bakteriellt 16S rDNA i avföring
Tidsram: 22 månader
Koncentration av bakteriellt 16S rDNA i avföring
22 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av bakteriellt 16s DNA i blod
Tidsram: 22 månader
Koncentration av bakteriellt 16s DNA i blod
22 månader
Multiomics mikrobiotasignatur i AD
Tidsram: 22 månader
Multiomics mikrobiotasignatur i AD
22 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Karim BENNYS, MD, PhD, Montpellier University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Första postat (Faktisk)

12 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RECHMPL19_0041

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .