Blodmikrobiota Signatur för Alzheimers sjukdom (MICMALZ)
Analys av mikrobiotans blodsignatur som en diagnostisk markör för Alzheimers sjukdom i de tidiga stadierna av processen: Pilotstudie
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Karim BENNYS, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 4 67 33 72 32
- E-post: k-bennys@chu-montpellier.fr
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- Rekrytering
- Montpellier University Hospital
-
Kontakt:
- Karim BENNYS, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 4 67 33 72 32
- E-post: k-bennys@chu-montpellier.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Allmänna kriterier:
- Man och/eller kvinna;
- Ålder mellan 50-85 år;
- Efter att ha gett sitt fria, informerade, skriftliga samtycke, undertecknat av deltagaren och utredaren (senast på dagen för inkluderingen och före eventuell undersökning som krävs av forskningen);
- Patient som omfattas av ett socialförsäkringssystem
AD-grupp:
- Diagnos av Alzheimers sjukdom enligt de internationella ATN-kriterierna av Albert et al, (1) som hade en diagnostisk lumbalpunktion och CSF-biomarköranalys och hjärnavbildning med analys av hippocampusatrofi; topografiska och patofysiologiska markörer måste vara positiva för att bekräfta den etiopatogena diagnosen;
- Milt till måttligt stadium med MMSE-poäng mellan 10 och 26;
- Symtomatiska behandlingar som är specifika för Alzheimers sjukdom (acetylkolinesterashämmare och memantin) och psykotropa behandlingar (ångestdämpande, antidepressiva, neuroleptika) är tillåtna men måste vara i fasta doser i mer än 3 månader;
Kontrollgrupp:
- Patienter som ses i minneskonsultation för oro för att ha AD men för vilka upparbetningen är normal. Dessa patienter kommer att ha fått en diagnostisk lumbalpunktion under samma minneskonsultation.
Exklusions kriterier:
Inklusionskriterier:
Allmänna kriterier:
- Man och/eller kvinna;
- Ålder mellan 50-85 år;
- Efter att ha gett sitt fria, informerade, skriftliga samtycke, undertecknat av deltagaren och utredaren (senast på dagen för inkluderingen och före eventuell undersökning som krävs av forskningen);
- Patient som omfattas av ett socialförsäkringssystem
AD-grupp:
- Diagnos av Alzheimers sjukdom enligt de internationella ATN-kriterierna av Albert et al, (1) som hade en diagnostisk lumbalpunktion och CSF-biomarköranalys och hjärnavbildning med analys av hippocampusatrofi; topografiska och patofysiologiska markörer måste vara positiva för att bekräfta den etiopatogena diagnosen;
- Milt till måttligt stadium med MMSE-poäng mellan 10 och 26;
- Symtomatiska behandlingar som är specifika för Alzheimers sjukdom (acetylkolinesterashämmare och memantin) och psykotropa behandlingar (ångestdämpande, antidepressiva, neuroleptika) är tillåtna men måste vara i fasta doser i mer än 3 månader;
Kontrollgrupp:
- Patienter som ses i minneskonsultation för oro för att ha AD men för vilka upparbetningen är normal. Dessa patienter kommer att ha fått en diagnostisk lumbalpunktion under samma minneskonsultation.
Exklusions kriterier:
Allmänna kriterier:
- Frånvaro av en familjevårdare för att fylla i de neuropsykologiska skalorna och frågeformulären;
- Patient som bor på en medicinsk institution;
- Analfabetism eller oförmåga att slutföra psyko-beteendetesten;
- Stora fysiska eller neurosensoriska problem som sannolikt stör testerna;
- kontraindikation eller vägran att utföra de biologiska testerna;
- Vägrar att utföra neuropsykologiska tester.
- Avslag på palluppsamling
- Matsmältningsneoplasi pågår eller < 5 år gammal
- Matsmältningskirurgi med tarmresektion ;
- Förekomst av inflammatorisk tarmsjukdom eller annan familjär gastrointestinal patologi;
- Kronisk användning av laxermedel;
- Antibiotika tas inom en månad före inkludering;
- Kortvariga livshotande tillstånd (aktiv cancer, instabil hjärtsvikt, allvarlig lever-, njur- och andningssvikt);
- Kronisk psykos eller psykotiska episoder;
- Alkohol- eller drogberoende;
- Epilepsi och andra icke-degenerativa sjukdomar i centrala nervsystemet
- Vitamin B12-brist och icke tillsatt folsyra;
- Obehandlad hypotyreos;
- Patient frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut;
- Major skyddad av lag;
- patient i en period av relativ uteslutning från ett annat protokoll;
- Vägran att delta i protokollet.
AD-grupp:
- Otillräcklig klinisk och paraklinisk information för diagnos av AD;
- Genetisk form av AD (känd genetisk mutation);
Kontrollgrupp: Inga specifika icke-inklusionskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollera
|
En gång tas blod-, avförings- och urinprov.
Fakultativ polysomnografi
|
|
Övrig: Alzheimers sjukdomsgrupp
|
En gång tas blod-, avförings- och urinprov.
Fakultativ polysomnografi
|
|
Övrig: Neurotypiska
|
En gång tas blod-, avförings- och urinprov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av bakteriellt 16S rDNA i avföring
Tidsram: 22 månader
|
Koncentration av bakteriellt 16S rDNA i avföring
|
22 månader
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av bakteriellt 16s DNA i blod
Tidsram: 22 månader
|
Koncentration av bakteriellt 16s DNA i blod
|
22 månader
|
|
Multiomics mikrobiotasignatur i AD
Tidsram: 22 månader
|
Multiomics mikrobiotasignatur i AD
|
22 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Karim BENNYS, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Förväntat)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL19_0041
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .