Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krevní mikrobiota Signatura Alzheimerovy choroby (MICMALZ)

18. dubna 2023 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Analýza krevního podpisu mikrobioty jako diagnostického markeru Alzheimerovy choroby v raných fázích procesu: pilotní studie

Tato studie si klade za cíl ověřit rozdíl v krevním mikrobiálním podpisu mezi pacienty s Alzheimerovou chorobou a kontrolními subjekty, aby bylo možné navrhnout potenciální inovativní strategie

Přehled studie

Detailní popis

Toto je pilotní studie provedená pouze v Montpellier, jejímž cílem je porovnat pacienty s AD s kontrolními subjekty, včetně mužů/žen ve věku 50 až 85 let. Diagnóza pacientů s AD je založena na mezinárodních kritériích. Metagenomika a proteomika budou použity ke stanovení složení mikrobioty v plné krvi a stolici, ale také metabolomického profilu v plazmě, stolici a moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • Montpellier University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria:

  • Muž a/nebo žena;
  • Věk mezi 50-85 lety;
  • po poskytnutí svobodného, ​​informovaného, ​​písemného souhlasu podepsaného účastníkem a zkoušejícím (nejpozději v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením požadovaným výzkumem);
  • Pacient využívající systém sociálního zabezpečení

AD skupina:

  • Diagnóza Alzheimerovy choroby podle mezinárodních ATN kritérií Alberta et al, (1), kteří měli diagnostickou lumbální punkci a stanovení biomarkerů CSF a zobrazení mozku s analýzou atrofie hipokampu; topografické a patofyziologické markery musí být pozitivní pro potvrzení etiopatogenní diagnózy;
  • Mírné až středně těžké stadium se skóre MMSE mezi 10 a 26;
  • Symptomatická léčba specifická pro Alzheimerovu chorobu (inhibitory acetylcholinesterázy a memantin) a psychotropní léčba (anxiolytika, antidepresiva, neuroleptika) jsou povoleny, ale musí být ve fixních dávkách po dobu delší než 3 měsíce;

Kontrolní skupina:

- Pacienti při konzultaci s pamětí kvůli obavám z AD, ale u kterých je vyšetření normální. Tito pacienti budou mít diagnostickou lumbální punkci během stejné konzultace paměti.

Kritéria vyloučení:

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria:

  • Muž a/nebo žena;
  • Věk mezi 50-85 lety;
  • po poskytnutí svobodného, ​​informovaného, ​​písemného souhlasu podepsaného účastníkem a zkoušejícím (nejpozději v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením požadovaným výzkumem);
  • Pacient využívající systém sociálního zabezpečení

AD skupina:

  • Diagnóza Alzheimerovy choroby podle mezinárodních ATN kritérií Alberta et al, (1), kteří měli diagnostickou lumbální punkci a stanovení biomarkerů CSF a zobrazení mozku s analýzou atrofie hipokampu; topografické a patofyziologické markery musí být pozitivní pro potvrzení etiopatogenní diagnózy;
  • Mírné až středně těžké stadium se skóre MMSE mezi 10 a 26;
  • Symptomatická léčba specifická pro Alzheimerovu chorobu (inhibitory acetylcholinesterázy a memantin) a psychotropní léčba (anxiolytika, antidepresiva, neuroleptika) jsou povoleny, ale musí být ve fixních dávkách po dobu delší než 3 měsíce;

Kontrolní skupina:

- Pacienti při konzultaci s pamětí kvůli obavám z AD, ale u kterých je vyšetření normální. Tito pacienti budou mít diagnostickou lumbální punkci během stejné konzultace paměti.

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria:

  • Absence rodinného pečovatele pro vyplnění neuropsychologických škál a dotazníků;
  • Pacient žijící ve zdravotnickém zařízení;
  • Negramotnost nebo neschopnost dokončit psycho-behaviorální testy;
  • Velké fyzické nebo neurosenzorické problémy, které pravděpodobně interferují s testy;
  • Kontraindikace nebo odmítnutí provedení biologických testů;
  • Odmítnutí provést neuropsychologické testy.
  • Odmítnutí odběru stolice
  • Probíhající trávicí neoplazie nebo < 5 let
  • Chirurgie trávicího traktu s resekcí střeva;
  • Přítomnost zánětlivého onemocnění střev nebo jiné familiární gastrointestinální patologie;
  • Chronické užívání laxativ;
  • Antibiotika užívaná do jednoho měsíce před zařazením;
  • Krátkodobé život ohrožující stavy (aktivní rakovina, nestabilní srdeční selhání, závažné selhání jater, ledvin a dýchání);
  • Chronická psychóza nebo psychotické epizody;
  • Alkohol nebo drogová závislost;
  • Epilepsie a další nedegenerativní onemocnění centrálního nervového systému
  • nedostatek vitaminu B12 a nesuplementovaná kyselina listová;
  • Neléčená hypotyreóza;
  • Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím;
  • Major chráněný zákonem;
  • Pacient v období relativního vyloučení z jiného protokolu;
  • Odmítnutí účasti na protokolu.

AD skupina:

  • Nedostatečné klinické a paraklinické informace pro diagnózu AD;
  • Genetická forma AD (známá genetická mutace);

Kontrolní skupina: Žádná specifická kritéria pro nezařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Řízení
Jednorázově budou odebrány vzorky krve, stolice a moči.
Fakultativní polysomnografie
Jiný: Skupina Alzheimerovy choroby
Jednorázově budou odebrány vzorky krve, stolice a moči.
Fakultativní polysomnografie
Jiný: Neurotypické
Jednorázově budou odebrány vzorky krve, stolice a moči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace bakteriální 16S rDNA ve stolici
Časové okno: 22 měsíců
Koncentrace bakteriální 16S rDNA ve stolici
22 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace bakteriální 16s DNA v krvi
Časové okno: 22 měsíců
Koncentrace bakteriální 16s DNA v krvi
22 měsíců
Podpis multiomické mikrobioty v AD
Časové okno: 22 měsíců
Podpis multiomické mikrobioty v AD
22 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karim BENNYS, MD, PhD, Montpellier University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit