- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04841135
Krevní mikrobiota Signatura Alzheimerovy choroby (MICMALZ)
Analýza krevního podpisu mikrobioty jako diagnostického markeru Alzheimerovy choroby v raných fázích procesu: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Karim BENNYS, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 4 67 33 72 32
- E-mail: k-bennys@chu-montpellier.fr
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie
- Nábor
- Montpellier University Hospital
-
Kontakt:
- Karim BENNYS, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 4 67 33 72 32
- E-mail: k-bennys@chu-montpellier.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Obecná kritéria:
- Muž a/nebo žena;
- Věk mezi 50-85 lety;
- po poskytnutí svobodného, informovaného, písemného souhlasu podepsaného účastníkem a zkoušejícím (nejpozději v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením požadovaným výzkumem);
- Pacient využívající systém sociálního zabezpečení
AD skupina:
- Diagnóza Alzheimerovy choroby podle mezinárodních ATN kritérií Alberta et al, (1), kteří měli diagnostickou lumbální punkci a stanovení biomarkerů CSF a zobrazení mozku s analýzou atrofie hipokampu; topografické a patofyziologické markery musí být pozitivní pro potvrzení etiopatogenní diagnózy;
- Mírné až středně těžké stadium se skóre MMSE mezi 10 a 26;
- Symptomatická léčba specifická pro Alzheimerovu chorobu (inhibitory acetylcholinesterázy a memantin) a psychotropní léčba (anxiolytika, antidepresiva, neuroleptika) jsou povoleny, ale musí být ve fixních dávkách po dobu delší než 3 měsíce;
Kontrolní skupina:
- Pacienti při konzultaci s pamětí kvůli obavám z AD, ale u kterých je vyšetření normální. Tito pacienti budou mít diagnostickou lumbální punkci během stejné konzultace paměti.
Kritéria vyloučení:
Kritéria pro zařazení:
Obecná kritéria:
- Muž a/nebo žena;
- Věk mezi 50-85 lety;
- po poskytnutí svobodného, informovaného, písemného souhlasu podepsaného účastníkem a zkoušejícím (nejpozději v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením požadovaným výzkumem);
- Pacient využívající systém sociálního zabezpečení
AD skupina:
- Diagnóza Alzheimerovy choroby podle mezinárodních ATN kritérií Alberta et al, (1), kteří měli diagnostickou lumbální punkci a stanovení biomarkerů CSF a zobrazení mozku s analýzou atrofie hipokampu; topografické a patofyziologické markery musí být pozitivní pro potvrzení etiopatogenní diagnózy;
- Mírné až středně těžké stadium se skóre MMSE mezi 10 a 26;
- Symptomatická léčba specifická pro Alzheimerovu chorobu (inhibitory acetylcholinesterázy a memantin) a psychotropní léčba (anxiolytika, antidepresiva, neuroleptika) jsou povoleny, ale musí být ve fixních dávkách po dobu delší než 3 měsíce;
Kontrolní skupina:
- Pacienti při konzultaci s pamětí kvůli obavám z AD, ale u kterých je vyšetření normální. Tito pacienti budou mít diagnostickou lumbální punkci během stejné konzultace paměti.
Kritéria vyloučení:
Obecná kritéria:
- Absence rodinného pečovatele pro vyplnění neuropsychologických škál a dotazníků;
- Pacient žijící ve zdravotnickém zařízení;
- Negramotnost nebo neschopnost dokončit psycho-behaviorální testy;
- Velké fyzické nebo neurosenzorické problémy, které pravděpodobně interferují s testy;
- Kontraindikace nebo odmítnutí provedení biologických testů;
- Odmítnutí provést neuropsychologické testy.
- Odmítnutí odběru stolice
- Probíhající trávicí neoplazie nebo < 5 let
- Chirurgie trávicího traktu s resekcí střeva;
- Přítomnost zánětlivého onemocnění střev nebo jiné familiární gastrointestinální patologie;
- Chronické užívání laxativ;
- Antibiotika užívaná do jednoho měsíce před zařazením;
- Krátkodobé život ohrožující stavy (aktivní rakovina, nestabilní srdeční selhání, závažné selhání jater, ledvin a dýchání);
- Chronická psychóza nebo psychotické epizody;
- Alkohol nebo drogová závislost;
- Epilepsie a další nedegenerativní onemocnění centrálního nervového systému
- nedostatek vitaminu B12 a nesuplementovaná kyselina listová;
- Neléčená hypotyreóza;
- Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím;
- Major chráněný zákonem;
- Pacient v období relativního vyloučení z jiného protokolu;
- Odmítnutí účasti na protokolu.
AD skupina:
- Nedostatečné klinické a paraklinické informace pro diagnózu AD;
- Genetická forma AD (známá genetická mutace);
Kontrolní skupina: Žádná specifická kritéria pro nezařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Řízení
|
Jednorázově budou odebrány vzorky krve, stolice a moči.
Fakultativní polysomnografie
|
|
Jiný: Skupina Alzheimerovy choroby
|
Jednorázově budou odebrány vzorky krve, stolice a moči.
Fakultativní polysomnografie
|
|
Jiný: Neurotypické
|
Jednorázově budou odebrány vzorky krve, stolice a moči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace bakteriální 16S rDNA ve stolici
Časové okno: 22 měsíců
|
Koncentrace bakteriální 16S rDNA ve stolici
|
22 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace bakteriální 16s DNA v krvi
Časové okno: 22 měsíců
|
Koncentrace bakteriální 16s DNA v krvi
|
22 měsíců
|
|
Podpis multiomické mikrobioty v AD
Časové okno: 22 měsíců
|
Podpis multiomické mikrobioty v AD
|
22 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karim BENNYS, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL19_0041
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .