Klinická studie PET zobrazování, distribuce a PK 89Zr-CD147 u pacientů se solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti musí být ve věku 18 až 70 let (včetně 18 až 70 let), muži nebo ženy;
2. Pacienti s pokročilými solidními nádory (stadium IV): nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC); adenokarcinom žaludku; kolorektální adenokarcinom atd.;
3. Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 0-1;
4. Pacienti musí mít očekávanou délku života ≥ 12 týdnů;

5. Pacienti musí mít odpovídající orgánovou funkci:

   Počet bílých krvinek (WBC)≥4,0x10^9/l nebo absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 x 10^9/l, krevní destičky ≥100 x 10^9/l, hemoglobin ≥ 90 g/l; trombinový čas nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas ≤ 1,5 ULN; funkce jater a ledvin: Celkový bilirubin≤1,5 ULN (horní hranice normy), alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST)≤2,5 ULN nebo ≤ 5 ULN (subjekty s metastázami v játrech), alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 2,5 ULN (pokud existují kostní metastázy nebo jaterní metastázy ALP ≤ 4,5 ULN). Močovina (BUN)≤1,5 ULN, kreatinin ≤ 1,5 ULN;

6. Pacienti musí mít ≥1 měřitelnou lézi podle kritérií RECIST1.1;
7. Pro pacienty, kteří mají partnery ve fertilním věku: Partner a/nebo pacient musí používat metodu antikoncepce s adekvátní bariérovou ochranou, kterou hlavní zkoušející považuje za přijatelnou během studie a po dobu 6 měsíců po posledním podání studijního léku.;
8. Pacienti musí být schopni porozumět schválenému ICF a podepsat jej.

Kritéria vyloučení:

1. Existují některé z následujících stavů, jako jsou mozkové metastázy (s výjimkou asymptomatických primárních nebo metastatických mozkových nádorů, které nevyžadují léčbu), karcinomatózní meningitida, infarkt myokardu (během 6 měsíců před zařazením), nestabilní angina pectoris nebo vysoké riziko nekontrolovatelné arytmie, bypass koronární tepny, cerebrovaskulární příhoda (do 6 měsíců před zařazením), městnavé srdeční selhání (srdeční funkce stupně III-IV), plicní embolie, hluboká žilní trombóza, infekce, které je třeba léčit intravenózními antibiotiky do 2 týdnů a imunosupresivní terapie po transplantaci orgánů;
2. Primární nádor centrálního nervového systému;
3. HBV DNA≥1000 kopií/ml;
4. HCV-RNA>1000 kopií/ml;
5. Lidé s pozitivními protilátkami proti HIV nebo syfilis;
6. Pacienti s akutní nebo subakutní střevní obstrukcí nebo s anamnézou zánětlivého onemocnění střev;
7. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství;
8. Lidé, o kterých je známo, že jsou alergičtí na studijní přípravek nebo jeho pomocné materiály;
9. Lidé s anamnézou zneužívání psychotropních látek a neschopností se jich zbavit nebo duševními poruchami;
10. Pacienti, kteří nemohou půl hodiny ležet;
11. Pacienti, kteří jsou alergičtí na jakoukoli složku zobrazovacího činidla nebo protilátky;
12. Pacienti, kteří nemohou akceptovat PET/CT zobrazení;
13. Situace, které jiní vědci považují za nevhodné pro účast ve studii.