Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol klinické studie úplného břicha Eon™ FR 1064

8. dubna 2021 aktualizováno: Dominion Aesthetic Technologies, Inc.

Perspektivní, kontrolované, standardizované, multicentrické, jednopaží, jednopažkové hodnocení zařízení EonTM FR 1064 nm ke snížení břišního tuku

Toto je marketingová studie, jejímž cílem je poskytnout další údaje pro marketingové účely pro eon™ FR is FDA 510(k), který byl schválen pro neinvazivní lipolýzu břicha, aby se dosáhlo narušení adipocytových buněk určených pro neinvazivní estetické použití. dosáhnout požadovaného estetického efektu. Toto zařízení je určeno pro osoby s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 30 kg/m2 nebo méně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Fiala Aesthetics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je zdravý muž nebo žena starší 18 let, kteří hledají léčbu nežádoucího tuku v oblasti břicha.
  • Subjekt musí být schopen přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) v angličtině.
  • Subjekt má dostatečnou tloušťku (≥ 25 mm) tukové tkáně v oblasti břicha.
  • Subjekty studie musí souhlasit s tím, že si udrží svou současnou dietu a váhu (nepřiberou ani neztratí více než ±5 lb.
  • Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat plán léčby a následných návštěv.
  • Subjekt musí být ochoten vystavovat se slunci po dobu trvání studie, včetně období následného sledování.
  • Subjekt je ochoten nechat si pořídit fotografie a ultrazvuková měření ošetřované oblasti, které budou při hodnocení deidentifikovány a mohou být použity v prezentacích a/nebo publikacích.
  • Ženské subjekty musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce během celého průběhu studie nebo mohou být po menopauze chirurgicky sterilizovány.

Kritéria vyloučení:

  • Estetická procedura redukce tuku v ošetřované oblasti v předchozím roce.
  • Těhotná v posledních 3 měsících, zamýšlející otěhotnět, po porodu nebo kojit v posledních 6 měsících
  • Nestabilní hmotnost během posledních 6 měsíců (+ nebo - 3% změna hmotnosti za posledních šest měsíců)
  • Subjekt má infekci, dermatitidu nebo vyrážku v ošetřované oblasti.
  • Subjekt má tetování nebo šperky v ošetřované oblasti nebo na místě ošetřované oblasti nebo ve fotografickém rámečku.
  • Subjekt má v anamnéze keloidní jizvy, hypertrofické jizvy nebo abnormální hojení ran.
  • Subjekt má v anamnéze imunosupresivní/imunodeficitní poruchy nebo v současné době užívá imunosupresivní léky.
  • Subjekt má v anamnéze známou poruchu krvácení.
  • Subjekt má známou fotosenzitivitu na vlnovou délku studovaného laseru, anamnézu požívání léků, o kterých je známo, že vyvolávají fotosenzitivitu, nebo anamnézu záchvatových poruch způsobených světlem.
  • Subjekt má známý kolagen, vaskulární onemocnění nebo sklerodermii.
  • Subjekt podstoupil operaci nebo zákrok v ošetřované oblasti do 6 měsíců od léčby, která se stále hojí.
  • Subjekt trpí významným souběžným onemocněním, jako je diabetes závislý na inzulínu, onemocnění periferních cév nebo periferní neuropatie.
  • Subjekt podstupuje systémovou chemoterapii pro léčbu rakoviny.
  • Subjekt používá terapii zlatem pro poruchy, jako je revmatologické onemocnění nebo lupus.
  • Subjekt se účastnil studie jiného zařízení nebo léku během tří měsíců před zařazením nebo během studie.
  • Podle uvážení zkoušejícího má subjekt jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný, aby se účastnil této studie.
  • Subjekt trvale užívá steroidy nebo sekundární revmatoidní léky.
  • Subjekt aktivně užívá psychofarmaka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1064 Celé břicho
Zařízení eonTM FR 1064 nm Pacient bude ošetřen zařízením eonTM FR 1064 nm
Přístroj: Experimentální zařízení: eonTM FR 1064 nm
Předmětná ošetřovaná oblast – břicho, byla ošetřena laserem o vlnové délce 1064 nm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fotografická hodnocení jako měřítko efektivity
Časové okno: 12 týdnů
Fotografie ošetřované oblasti budou získány na začátku a 12 týdnů po ošetření a budou vyhodnoceny zaslepenými nezávislými čtenáři, aby správně identifikovali fotografie před ošetřením (základní úroveň) ve srovnání s fotografiemi 12 týdnů po ošetření, aby se určila účinnost zařízení.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky tukové vrstvy
Časové okno: 12 týdnů
Ultrazvuková měření tloušťky tukové vrstvy budou shromážděna na začátku a 12 týdnů po výkonu, aby se vyhodnotily změny mezi oběma.
12 týdnů
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 12 týdnů
Předmětové dotazníky vyplní subjekty na konci studia za účelem zjištění spokojenosti subjektů s postupem.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dominion Aesthetic Technologies, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D0000000151

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení