Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eon™ FR 1064 Protokół badania klinicznego pełnego brzucha

8 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Dominion Aesthetic Technologies, Inc.

Prospektywna, kontrolowana, standaryzowana, wieloośrodkowa, jednoramienna ocena urządzenia EonTM FR 1064 nm do redukcji tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej

To badanie marketingowe ma na celu dostarczenie dodatkowych danych do celów marketingowych dla eon™ FR is FDA 510(k), które zostało dopuszczone do nieinwazyjnej lipolizy brzucha w celu rozbicia komórek adipocytów przeznaczonych do nieinwazyjnego użytku estetycznego w celu osiągnąć pożądany efekt estetyczny. To urządzenie jest przeznaczone dla osób, których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi 30 kg/m2 lub mniej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • Fiala Aesthetics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest zdrowym mężczyzną lub kobietą w wieku > 18 lat lub starszym, szukającym leczenia niechcianego tłuszczu w jamie brzusznej.
  • Uczestnik musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF) w języku angielskim.
  • Podmiot ma wystarczającą grubość (≥ 25 mm) tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha.
  • Osoby biorące udział w badaniu muszą wyrazić zgodę na utrzymanie swojej obecnej diety i masy ciała (nie przybierać na wadze ani nie tracić więcej niż ± 5 funtów).
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu leczenia i wizyt kontrolnych.
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na ograniczoną ekspozycję na słońce w czasie trwania badania, w tym w okresie obserwacji.
  • Podmiot wyraża zgodę na wykonanie zdjęć i pomiarów ultrasonograficznych leczonego obszaru, które zostaną zdeidentyfikowane w ocenach i mogą być wykorzystane w prezentacjach i/lub publikacjach.
  • Kobiety muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji przez cały czas trwania badania lub mogą być wysterylizowane chirurgicznie po menopauzie.

Kryteria wyłączenia:

  • Zabieg estetycznej redukcji tkanki tłuszczowej w okolicy zabiegowej w ciągu ostatniego roku.
  • Ciąża w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zamiar zajścia w ciążę, poród lub karmienie piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niestabilna waga w ciągu ostatnich 6 miesięcy (+ lub - 3% zmiana masy ciała w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
  • Pacjent ma infekcję, zapalenie skóry lub wysypkę w obszarze leczenia.
  • Podmiot ma tatuaże lub biżuterię w obszarze leczenia lub w miejscu leczenia lub w ramce zdjęcia.
  • Podmiot ma historię bliznowców, blizn przerosłych lub nieprawidłowego gojenia się ran.
  • Podmiot ma historię zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności lub obecnie stosuje leki immunosupresyjne.
  • Podmiot ma historię znanej skazy krwotocznej.
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość na światło na badaną długość fali lasera, przyjmował w przeszłości leki, o których wiadomo, że wywołują nadwrażliwość na światło lub miał w przeszłości napady padaczkowe spowodowane światłem.
  • Podmiot ma rozpoznany kolagen, chorobę naczyniową lub twardzinę skóry.
  • Pacjent przeszedł operację lub zabieg w leczonym obszarze w ciągu 6 miesięcy od leczenia, który nadal się goi.
  • Osobnik cierpi na istotną współistniejącą chorobę, taką jak cukrzyca insulinozależna, choroba naczyń obwodowych lub neuropatia obwodowa.
  • Podmiot przechodzi ogólnoustrojową chemioterapię w celu leczenia raka.
  • Podmiot stosuje terapię złotem w przypadku zaburzeń, takich jak choroba reumatologiczna lub toczeń.
  • Uczestnik brał udział w badaniu innego urządzenia lub leku w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania lub w trakcie badania.
  • Według uznania badacza, uczestnik ma jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu może być niebezpieczny.
  • Podmiot stale przyjmuje sterydy lub wtórne leki reumatoidalne.
  • Podmiot aktywnie przyjmuje leki psychotropowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: 1064 Pełny brzuch
Urządzenie eonTM FR 1064 nm Pacjent będzie leczony urządzeniem eonTM FR 1064 nm
Urządzenie: Eksperymentalne: urządzenie eonTM FR 1064 nm
Obszar zabiegowy - brzuch, został poddany działaniu lasera o długości fali 1064 nm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny fotograficzne jako miara efektywności
Ramy czasowe: 12 tygodni
Fotografie obszaru leczenia zostaną wykonane na początku leczenia i 12 tygodni po zabiegu i ocenione przez niezależnych czytelników z zaślepieniem w celu prawidłowej identyfikacji zdjęć sprzed leczenia (wyjściowych) w porównaniu ze zdjęciami wykonanymi 12 tygodni po zabiegu w celu określenia skuteczności urządzenia.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości warstwy tłuszczowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiary ultrasonograficzne grubości warstwy tłuszczowej zostaną wykonane na początku badania i 12 tygodni po zabiegu w celu oceny zmian między nimi.
12 tygodni
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusze przedmiotowe zostaną wypełnione przez badanych na koniec badania w celu określenia zadowolenia podmiotu z procedury.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dominion Aesthetic Technologies, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D0000000151

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami