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Protocolo de estudio clínico de abdomen completo Eon™ FR 1064

8 de abril de 2021 actualizado por: Dominion Aesthetic Technologies, Inc.

Una evaluación prospectiva, controlada, estandarizada, multicéntrica, de un solo brazo y de un solo brazo del dispositivo EonTM FR 1064 nm para reducir la grasa abdominal

Este es un estudio de marketing destinado a proporcionar datos adicionales con fines de marketing para el eon™ FR es FDA 510 (k) que ha sido aprobado para la lipólisis no invasiva del abdomen para lograr la interrupción de las células de adipocitos destinadas a un uso estético no invasivo para lograr un efecto estético deseado. Este dispositivo está diseñado para personas con un índice de masa corporal (IMC) de 30 kg/m2 o menos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
26

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Fiala Aesthetics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es un hombre o una mujer saludable mayor de 18 años que busca tratamiento para la grasa no deseada en el abdomen.
  • El sujeto debe poder leer, comprender y firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF) en inglés.
  • El sujeto tiene suficiente grosor (≥ 25 mm) de tejido adiposo en el área del abdomen.
  • Los sujetos del estudio deben estar de acuerdo en mantener su dieta y peso actuales (sin ganar ni perder más de ±5 lbs.
  • El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el programa de tratamiento y visitas de seguimiento.
  • El sujeto debe estar dispuesto a tener una exposición solar limitada durante la duración del estudio, incluido el período de seguimiento.
  • El sujeto está dispuesto a que se tomen fotografías y mediciones de ultrasonido del área tratada, que se anularán en las evaluaciones y se pueden usar en presentaciones y/o publicaciones.
  • Las mujeres deben estar usando un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el curso del estudio o pueden ser posmenopáusicas, esterilizadas quirúrgicamente.

Criterio de exclusión:

  • Procedimiento de reducción de grasa estética en el área de tratamiento dentro del año anterior.
  • Embarazada en los últimos 3 meses, con intención de quedar embarazada, posparto o amamantando en los últimos 6 meses
  • Peso inestable en los últimos 6 meses (+ o - 3% de cambio de peso en los seis meses anteriores)
  • El sujeto tiene una infección, dermatitis o una erupción en el área de tratamiento.
  • El sujeto tiene tatuajes o joyas en el área de tratamiento o dentro del sitio del área de tratamiento o en el marco de la fotografía.
  • El sujeto tiene antecedentes de cicatrización queloide, cicatrización hipertrófica o cicatrización anormal de heridas.
  • El sujeto tiene antecedentes de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia o actualmente usa medicamentos inmunosupresores.
  • El sujeto tiene antecedentes de un trastorno hemorrágico conocido.
  • El sujeto tiene una fotosensibilidad conocida a la longitud de onda del láser del estudio, antecedentes de ingestión de medicamentos que se sabe que inducen fotosensibilidad o antecedentes de trastornos convulsivos debido a la luz.
  • El sujeto tiene colágeno conocido, enfermedad vascular o esclerodermia.
  • El sujeto se ha sometido a una cirugía o procedimiento en el área de tratamiento dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento, que aún se está curando.
  • El sujeto sufre una enfermedad concurrente significativa, como diabetes insulinodependiente, enfermedad vascular periférica o neuropatía periférica.
  • El sujeto está recibiendo quimioterapia sistémica para el tratamiento del cáncer.
  • El sujeto está usando terapia con oro para trastornos como enfermedad reumatológica o lupus.
  • El sujeto ha participado en un estudio de otro dispositivo o fármaco dentro de los tres meses anteriores a la inscripción o durante el estudio.
  • Según el criterio del investigador, el sujeto tiene alguna condición física o mental que podría hacer que participar en este estudio no sea seguro para el sujeto.
  • El sujeto tiene uso continuo de esteroides o drogas reumatoides secundarias.
  • El sujeto está tomando activamente medicamentos psicotrópicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: 1064 Abdomen Completo
Dispositivo eonTM FR 1064 nm El paciente será tratado con el dispositivo eonTM FR 1064 nm
Dispositivo: Experimental: dispositivo eonTM FR 1064 nm
El área de tratamiento del sujeto, el abdomen, se trató con el láser de longitud de onda de 1064 nm.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluaciones fotográficas como medida de efectividad
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se obtendrán fotografías del área de tratamiento al inicio y 12 semanas después del tratamiento y serán evaluadas por lectores independientes cegados para identificar correctamente las fotografías previas al tratamiento (línea de base) en comparación con las fotografías de 12 semanas después del tratamiento para determinar la efectividad del dispositivo.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el espesor de la capa adiposa
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las mediciones de ultrasonido del grosor de la capa adiposa se recopilarán al inicio del estudio y 12 semanas después del procedimiento para evaluar los cambios entre ambos.
12 semanas
Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los sujetos completarán los cuestionarios al final del estudio para determinar la satisfacción del sujeto con el procedimiento.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dominion Aesthetic Technologies, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de agosto de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D0000000151

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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