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Protocollo di studio clinico sull'addome intero Eon™ FR 1064

8 aprile 2021 aggiornato da: Dominion Aesthetic Technologies, Inc.

Una valutazione prospettica, controllata, standardizzata, multicentrica, a trattamento singolo, a braccio singolo del dispositivo EonTM FR 1064 nm per ridurre il grasso addominale

Questo è uno studio di marketing inteso a fornire dati aggiuntivi per scopi di marketing per eon™ FR è approvato dalla FDA 510(k) per la lipolisi non invasiva dell'addome per ottenere la distruzione delle cellule degli adipociti destinati all'uso estetico non invasivo per ottenere l'effetto estetico desiderato. Questo dispositivo è destinato a persone con un indice di massa corporea (BMI) di 30 kg/m2 o inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Fiala Aesthetics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un maschio o una femmina in buona salute > 18 anni o più che cerca un trattamento per il grasso indesiderato nell'addome.
  • Il soggetto deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF) in inglese.
  • Il soggetto ha uno spessore sufficiente (≥ 25 mm) di tessuto adiposo nell'area dell'addome.
  • I soggetti dello studio devono accettare di mantenere la loro dieta e peso attuali (non guadagnando o perdendo più di ± 5 libbre.
  • Il soggetto deve essere disposto e in grado di aderire al trattamento e al programma delle visite di follow-up.
  • Il soggetto deve essere disposto ad avere un'esposizione solare limitata per la durata dello studio, compreso il periodo di follow-up.
  • Il soggetto è disposto a farsi fare fotografie e misurazioni ecografiche dell'area trattata, che saranno anonimizzate nelle valutazioni e potranno essere utilizzate in presentazioni e/o pubblicazioni.
  • I soggetti di sesso femminile devono utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante l'intero corso dello studio o possono essere in post-menopausa, sterilizzati chirurgicamente.

Criteri di esclusione:

  • Procedura estetica di riduzione del grasso nell'area di trattamento entro l'anno precedente.
  • Incinta negli ultimi 3 mesi, con intenzione di rimanere incinta, dopo il parto o allattamento negli ultimi 6 mesi
  • Peso instabile negli ultimi 6 mesi (+ o - 3% di variazione di peso nei sei mesi precedenti)
  • Il soggetto ha un'infezione, una dermatite o un'eruzione cutanea nell'area da trattare.
  • Il soggetto ha tatuaggi o gioielli nell'area di trattamento o all'interno del sito dell'area di trattamento o nella cornice della fotografia.
  • Il soggetto ha una storia di cicatrici cheloidee, cicatrici ipertrofiche o di guarigione anormale della ferita.
  • Il soggetto ha una storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria o attualmente utilizza farmaci immunosoppressori.
  • Il soggetto ha una storia di un disturbo emorragico noto.
  • Il soggetto ha una fotosensibilità nota alla lunghezza d'onda del laser dello studio, storia di ingestione di farmaci noti per indurre fotosensibilità o storia di disturbi convulsivi dovuti alla luce.
  • Il soggetto ha collagene noto, malattia vascolare o sclerodermia.
  • Il soggetto ha subito un intervento chirurgico o una procedura nell'area di trattamento entro 6 mesi dal trattamento, che è ancora in via di guarigione.
  • Il soggetto soffre di una significativa malattia concomitante, come diabete insulino-dipendente, malattia vascolare periferica o neuropatia periferica.
  • Il soggetto è sottoposto a chemioterapia sistemica per il trattamento del cancro.
  • Il soggetto sta usando la terapia dell'oro per disturbi come la malattia reumatologica o il lupus.
  • - Il soggetto ha partecipato a uno studio su un altro dispositivo o farmaco entro tre mesi prima dell'arruolamento o durante lo studio.
  • A discrezione dell'investigatore, il soggetto ha qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio.
  • Il soggetto fa uso continuativo di steroidi o farmaci reumatoidi secondari.
  • Il soggetto sta assumendo attivamente farmaci psicotropi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 1064 addome completo
Dispositivo eonTM FR 1064 nm Il paziente verrà trattato con il dispositivo eonTM FR 1064 nm
Dispositivo: Sperimentale: dispositivo eonTM FR 1064 nm
L'area di trattamento del soggetto - addome, è stata trattata con il laser a lunghezza d'onda di 1064 nm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni fotografiche come misura di efficacia
Lasso di tempo: 12 settimane
Le fotografie dell'area di trattamento saranno ottenute al basale e 12 settimane dopo il trattamento e saranno valutate da lettori indipendenti in cieco per identificare correttamente le fotografie pre-trattamento (riferimento) rispetto alle fotografie 12 settimane dopo il trattamento al fine di determinare l'efficacia del dispositivo.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello spessore dello strato adiposo
Lasso di tempo: 12 settimane
Le misurazioni ecografiche dello spessore dello strato adiposo saranno raccolte al basale e 12 settimane dopo la procedura per valutare i cambiamenti tra entrambi.
12 settimane
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 12 settimane
Soggetto I questionari saranno completati dai soggetti alla fine dello studio per determinare la soddisfazione del soggetto con la procedura.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dominion Aesthetic Technologies, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D0000000151

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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