Protokol klinické studie úplného břicha Eon™ FR 1064

Kritéria pro zařazení:

• Subjektem je zdravý muž nebo žena starší 18 let, kteří hledají léčbu nežádoucího tuku v oblasti břicha.
• Subjekt musí být schopen přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) v angličtině.
• Subjekt má dostatečnou tloušťku (≥ 25 mm) tukové tkáně v oblasti břicha.
• Subjekty studie musí souhlasit s tím, že si udrží svou současnou dietu a váhu (nepřiberou ani neztratí více než ±5 lb.
• Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat plán léčby a následných návštěv.
• Subjekt musí být ochoten vystavovat se slunci po dobu trvání studie, včetně období následného sledování.
• Subjekt je ochoten nechat si pořídit fotografie a ultrazvuková měření ošetřované oblasti, které budou při hodnocení deidentifikovány a mohou být použity v prezentacích a/nebo publikacích.
• Ženské subjekty musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce během celého průběhu studie nebo mohou být po menopauze chirurgicky sterilizovány.

Kritéria vyloučení:

• Estetická procedura redukce tuku v ošetřované oblasti v předchozím roce.
• Těhotná v posledních 3 měsících, zamýšlející otěhotnět, po porodu nebo kojit v posledních 6 měsících
• Nestabilní hmotnost během posledních 6 měsíců (+ nebo - 3% změna hmotnosti za posledních šest měsíců)
• Subjekt má infekci, dermatitidu nebo vyrážku v ošetřované oblasti.
• Subjekt má tetování nebo šperky v ošetřované oblasti nebo na místě ošetřované oblasti nebo ve fotografickém rámečku.
• Subjekt má v anamnéze keloidní jizvy, hypertrofické jizvy nebo abnormální hojení ran.
• Subjekt má v anamnéze imunosupresivní/imunodeficitní poruchy nebo v současné době užívá imunosupresivní léky.
• Subjekt má v anamnéze známou poruchu krvácení.
• Subjekt má známou fotosenzitivitu na vlnovou délku studovaného laseru, anamnézu požívání léků, o kterých je známo, že vyvolávají fotosenzitivitu, nebo anamnézu záchvatových poruch způsobených světlem.
• Subjekt má známý kolagen, vaskulární onemocnění nebo sklerodermii.
• Subjekt podstoupil operaci nebo zákrok v ošetřované oblasti do 6 měsíců od léčby, která se stále hojí.
• Subjekt trpí významným souběžným onemocněním, jako je diabetes závislý na inzulínu, onemocnění periferních cév nebo periferní neuropatie.
• Subjekt podstupuje systémovou chemoterapii pro léčbu rakoviny.
• Subjekt používá terapii zlatem pro poruchy, jako je revmatologické onemocnění nebo lupus.
• Subjekt se účastnil studie jiného zařízení nebo léku během tří měsíců před zařazením nebo během studie.
• Podle uvážení zkoušejícího má subjekt jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný, aby se účastnil této studie.
• Subjekt trvale užívá steroidy nebo sekundární revmatoidní léky.
• Subjekt aktivně užívá psychofarmaka.