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Eon™ FR 1064 Protocolo de Estudo Clínico de Abdômen Completo

8 de abril de 2021 atualizado por: Dominion Aesthetic Technologies, Inc.

Uma avaliação prospectiva, controlada, padronizada, multicêntrica, de tratamento único e de braço único do dispositivo EonTM FR 1064 nm para reduzir a gordura abdominal

Este é um estudo de marketing destinado a fornecer dados adicionais para fins de marketing para o eon™ FR é FDA 510(k) que foi liberado para lipólise não invasiva do abdômen para alcançar a ruptura das células adipócitos destinadas ao uso estético não invasivo para alcançar o efeito estético desejado. Este dispositivo destina-se a indivíduos com Índice de Massa Corporal (IMC) de 30 kg/m2 ou menos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Fiala Aesthetics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é um homem ou mulher saudável > 18 anos ou mais que procura tratamento para gordura indesejada no abdômen.
  • O sujeito deve ser capaz de ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) em inglês.
  • O indivíduo tem espessura suficiente (≥ 25 mm) de tecido adiposo na área do abdômen.
  • Os sujeitos do estudo devem concordar em manter sua dieta e peso atuais (não ganhando ou perdendo mais de ± 5 lbs.
  • O sujeito deve estar disposto e ser capaz de aderir ao tratamento e agendar visitas de acompanhamento.
  • O sujeito deve estar disposto a ter exposição solar limitada durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento.
  • O sujeito está disposto a tirar fotos e medições de ultrassom da área tratada, que serão desidentificadas nas avaliações e poderão ser usadas em apresentações e/ou publicações.
  • Os indivíduos do sexo feminino devem estar usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade durante todo o curso do estudo ou podem estar na pós-menopausa, esterilizados cirurgicamente.

Critério de exclusão:

  • Procedimento de redução de gordura estética na área de tratamento no ano anterior.
  • Grávida nos últimos 3 meses, com intenção de engravidar, pós-parto ou amamentando nos últimos 6 meses
  • Peso instável nos últimos 6 meses (+ ou - 3% de alteração de peso nos seis meses anteriores)
  • O sujeito tem uma infecção, dermatite ou erupção cutânea na área de tratamento.
  • O sujeito tem tatuagens ou joias na área de tratamento ou dentro do local da área de tratamento ou moldura fotográfica.
  • O sujeito tem um histórico de cicatrizes quelóides, cicatrizes hipertróficas ou cicatrização anormal de feridas.
  • O sujeito tem um histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica ou atualmente usa medicamentos imunossupressores.
  • O sujeito tem um histórico de um distúrbio hemorrágico conhecido.
  • O sujeito tem fotossensibilidade conhecida ao comprimento de onda do laser do estudo, histórico de ingestão de medicamentos conhecidos por induzir fotossensibilidade ou histórico de distúrbios convulsivos devido à luz.
  • O sujeito tem colágeno conhecido, doença vascular ou esclerodermia.
  • O sujeito foi submetido a uma cirurgia ou procedimento na área de tratamento dentro de 6 meses após o tratamento, que ainda está cicatrizando.
  • O sujeito sofre de doença concomitante significativa, como diabetes dependente de insulina, doença vascular periférica ou neuropatia periférica.
  • O sujeito está passando por quimioterapia sistêmica para o tratamento do câncer.
  • O sujeito está usando terapia de ouro para distúrbios como doença reumatológica ou lúpus.
  • O sujeito participou de um estudo de outro dispositivo ou medicamento dentro de três meses antes da inscrição ou durante o estudo.
  • A critério do investigador, o sujeito tem qualquer condição física ou mental que possa tornar inseguro para o sujeito participar deste estudo.
  • O sujeito tem uso contínuo de esteróides ou drogas reumatóides secundárias.
  • O sujeito está tomando ativamente medicamentos psicotrópicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: 1064 Abdômen Completo
Dispositivo eonTM FR 1064 nm O paciente será tratado com o dispositivo eonTM FR 1064 nm
Dispositivo: Experimental: dispositivo eonTM FR 1064 nm
A área de tratamento em questão - abdômen, foi tratada com o laser de comprimento de onda de 1064 nm.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações fotográficas como medida de eficácia
Prazo: 12 semanas
Fotografias da área de tratamento serão obtidas na linha de base e 12 semanas após o tratamento e serão avaliadas por leitores independentes cegos para identificar corretamente as fotografias pré-tratamento (linha de base) em comparação com as fotografias de 12 semanas após o tratamento, a fim de determinar a eficácia do dispositivo.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na espessura da camada adiposa
Prazo: 12 semanas
Medições ultrassonográficas da espessura da camada adiposa serão coletadas no início e 12 semanas após o procedimento para avaliar as mudanças entre ambos.
12 semanas
Satisfação do assunto
Prazo: 12 semanas
Os questionários do sujeito serão preenchidos pelos sujeitos no final do estudo para determinar a satisfação do sujeito com o procedimento.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dominion Aesthetic Technologies, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de agosto de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D0000000151

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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