Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní mechanismy cervikální transkutánní elektrické stimulace míchy

26. října 2023 aktualizováno: University of Louisville

Zkoumání akutních účinků parametrů transkutánní elektrické stimulace na nervové okruhy, chování motoneuronu a motorickou výkonnost u jedinců s poraněním krční míchy

Účelem této studie je prozkoumat, jak aplikace podprahové elektrické stimulace míchy mění dráždivost nervových drah a následně pohybovou výkonnost u zdravých jedinců a jedinců s poraněním míchy. Konkrétně hodnotíme, jak stimulační parametry, jako jsou konfigurace elektrod a stimulační frekvence, ovlivňují dráždivost páteře, kortikospinální dráždivost, intrakortikální dráždivost, vlastnosti motorických jednotek a produkci síly. Tato studie není intervenční studií, ale mechanistickou studií, která se snaží objasnit, jak tato nová neuromodulační technika akutně ovlivňuje centrální nervový systém.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville, Kentucky Spinal Cord Injury Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s chronickým poraněním krční míchy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • poranění cervikální úrovně (C5 až C7)
  • minimálně 1 rok po zranění

Kritéria vyloučení:

  • jedinci s poškozením jiného nervového systému než míchy
  • těhotné ženy (účinky stimulace na plod nejsou známy).

Kritéria vyloučení specifická pro transkraniální magnetickou stimulaci:

  • účastníci s aktivními nebo neaktivními implantáty včetně kardiostimulátorů, implantabilních defibrilátorů, očních implantátů, hlubokých mozkových stimulátorů, stimulátorů bloudivého nervu a implantovaných lékových pump
  • účastníci s vodivými, feromagnetickými nebo jinými magneticky citlivými kovy implantovanými do hlavy
  • účastníci s anamnézou záchvatů nebo epilepsie
  • účastníci užívající jakékoli léky, které mohou snížit práh záchvatů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jedinci s poraněním krční míchy
Skupina jedinců, kteří prodělali chronické poranění míchy na cervikální úrovni (konkrétně C5-C7).
Přístroj: Cervikální transkutánní elektrická stimulace míchy
Povrchové elektrody jsou umístěny nad krční míchu. Těmito elektrodami je dodáván konstantní proud. Frekvence stimulace a konfigurace elektrod jsou manipulovány a výsledky měření jsou zaznamenávány.
Ostatní jména:
  • tcES

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křivky náboru motorických evokovaných potenciálů
Časové okno: Hodnocení do 4 hodin při každé návštěvě; až 4 návštěvy na jednotlivce (32 hodin)
Motorické evokované potenciály se získají k posouzení změn ve vstupních/výstupních vlastnostech kortikospinálního traktu během porodu tcES. Provádí se srovnání mezi žádnou stimulací a stimulací při různých frekvencích nebo s různými konfiguracemi elektrod. Toto hodnocení se opakuje pro různé svaly v různé dny.
Hodnocení do 4 hodin při každé návštěvě; až 4 návštěvy na jednotlivce (32 hodin)
Intrakortikální excitabilita
Časové okno: Hodnocení do 4 hodin při každé návštěvě; až 4 návštěvy na jednotlivce (32 hodin)
Párová stimulace motorického kortexu se používá k posouzení krátkodobé intrakortikální inhibice intrakortikální facilitace během aplikace tcES. Provádí se srovnání mezi žádnou stimulací a stimulací při různých frekvencích nebo s různými konfiguracemi elektrod. Toto hodnocení se opakuje pro různé svaly v různé dny.
Hodnocení do 4 hodin při každé návštěvě; až 4 návštěvy na jednotlivce (32 hodin)
Intramuskulární koherence
Časové okno: Hodnocení do 4 hodin při každé návštěvě; až 4 návštěvy na jednotlivce (32 hodin)
Povrchová elektromyografie s vysokou hustotou se používá k rozkladu motorických jednotek a posouzení změn intramuskulární koherence během provádění motorického úkolu v přítomnosti tcES. Provádí se srovnání mezi žádnou stimulací a stimulací při různých frekvencích nebo s různými konfiguracemi elektrod. Toto hodnocení se opakuje pro různé svaly v různé dny.
Hodnocení do 4 hodin při každé návštěvě; až 4 návštěvy na jednotlivce (32 hodin)
Ovládání síly
Časové okno: Hodnocení do 4 hodin při každé návštěvě; až 4 návštěvy na jednotlivce (32 hodin)
Během aplikace tcES je hodnocena kontrola síly během různých motorických úkolů. Provádí se srovnání mezi žádnou stimulací a stimulací při různých frekvencích nebo s různými konfiguracemi elektrod v rámci každé relace. Toto hodnocení se opakuje pro různé svaly v různé dny.
Hodnocení do 4 hodin při každé návštěvě; až 4 návštěvy na jednotlivce (32 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Louisville

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica D'Amico, PhD, University of Louisville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20.0593

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení