Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre mechanizmy przezskórnej stymulacji elektrycznej rdzenia kręgowego przez szyjkę macicy

26 października 2023 zaktualizowane przez: University of Louisville

Badanie ostrych skutków parametrów przezskórnej stymulacji elektrycznej na obwody nerwowe, zachowanie neuronów ruchowych i sprawność motoryczną u osób z urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym

Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób dostarczanie podprogowej stymulacji elektrycznej rdzenia kręgowego zmienia pobudliwość ścieżek nerwowych, aw konsekwencji wydajność ruchową u osób zdrowych i po urazie rdzenia kręgowego. W szczególności oceniamy, w jaki sposób parametry stymulacji, takie jak konfiguracje elektrod i częstotliwość stymulacji, wpływają na pobudliwość kręgosłupa, pobudliwość korowo-rdzeniową, pobudliwość wewnątrzkorową, właściwości jednostek motorycznych i wytwarzanie siły. To badanie nie jest badaniem interwencyjnym, ale badaniem mechanistycznym, próbującym rzucić światło na to, jak ta nowa technika neuromodulacyjna ostro wpływa na ośrodkowy układ nerwowy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville, Kentucky Spinal Cord Injury Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uraz na poziomie szyjki macicy (C5 do C7)
  • co najmniej 1 rok po urazie

Kryteria wyłączenia:

  • osoby z uszkodzeniami układu nerwowego innymi niż rdzeń kręgowy
  • kobiety w ciąży (wpływ stymulacji na płód nie jest znany).

Kryteria wykluczające specyficzne dla przezczaszkowej stymulacji magnetycznej:

  • uczestnicy z aktywnymi lub nieaktywnymi implantami, w tym rozruszniki serca, wszczepialne defibrylatory, implanty oczne, głębokie stymulatory mózgu, stymulator nerwu błędnego i wszczepione pompy leków
  • uczestników z wszczepionymi do głowy metalami przewodzącymi, ferromagnetycznymi lub innymi metalami wrażliwymi na pole magnetyczne
  • uczestników z historią napadów padaczkowych lub epilepsji
  • uczestników przyjmujących jakiekolwiek leki, które mogą obniżać próg drgawkowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Osoby z urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym
Kohorta osób, które doświadczyły przewlekłego uszkodzenia rdzenia kręgowego na poziomie szyjki macicy (konkretnie C5-C7).
Urządzenie: Szyjkowa przezskórna elektryczna stymulacja rdzenia kręgowego
Elektrody powierzchniowe są umieszczane nad szyjnym rdzeniem kręgowym. Prąd stały jest dostarczany przez te elektrody. Manipuluje się częstotliwością stymulacji i konfiguracją elektrod, a wyniki są rejestrowane.
Inne nazwy:
  • tcES

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzywe rekrutacji motorycznych potencjałów wywołanych
Ramy czasowe: Ocena do 4 godzin na każdej wizycie; do 4 wizyt na osobę (32 godziny)
Motoryczne potencjały wywołane uzyskuje się w celu oceny zmian we właściwościach wejściowych/wyjściowych drogi korowo-rdzeniowej podczas dostarczania tcES. Dokonuje się porównań między brakiem stymulacji a stymulacją przy różnych częstotliwościach lub przy różnych konfiguracjach elektrod. Ocenę tę powtarza się dla różnych mięśni w różne dni.
Ocena do 4 godzin na każdej wizycie; do 4 wizyt na osobę (32 godziny)
Pobudliwość wewnątrzkorowa
Ramy czasowe: Ocena do 4 godzin na każdej wizycie; do 4 wizyt na osobę (32 godziny)
Sparowana stymulacja kory ruchowej jest wykorzystywana do oceny hamowania śródkorowego w krótkich odstępach czasu, torowania śródkorowego podczas dostarczania tcES. Dokonuje się porównań między brakiem stymulacji a stymulacją przy różnych częstotliwościach lub przy różnych konfiguracjach elektrod. Ocenę tę powtarza się dla różnych mięśni w różne dni.
Ocena do 4 godzin na każdej wizycie; do 4 wizyt na osobę (32 godziny)
Spójność śródmięśniowa
Ramy czasowe: Ocena do 4 godzin na każdej wizycie; do 4 wizyt na osobę (32 godziny)
Elektromiografia powierzchniowa o dużej gęstości służy do rozkładu jednostek motorycznych i oceny zmian spójności śródmięśniowej podczas wykonywania zadania motorycznego w obecności tcES. Dokonuje się porównań między brakiem stymulacji a stymulacją przy różnych częstotliwościach lub przy różnych konfiguracjach elektrod. Ocenę tę powtarza się dla różnych mięśni w różne dni.
Ocena do 4 godzin na każdej wizycie; do 4 wizyt na osobę (32 godziny)
Kontrola siły
Ramy czasowe: Ocena do 4 godzin na każdej wizycie; do 4 wizyt na osobę (32 godziny)
Kontrola siły podczas różnych zadań motorycznych jest oceniana podczas porodu tcES. Dokonuje się porównań między brakiem stymulacji a stymulacją przy różnych częstotliwościach lub przy różnych konfiguracjach elektrod w ramach każdej sesji. Ocenę tę powtarza się dla różnych mięśni w różne dni.
Ocena do 4 godzin na każdej wizycie; do 4 wizyt na osobę (32 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Louisville

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jessica D'Amico, PhD, University of Louisville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20.0593

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami