Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte mekanismer ved cervikal transkutan elektrisk stimulering af rygmarven

26. oktober 2023 opdateret af: University of Louisville

Undersøgelse af de akutte virkninger af transkutane elektriske stimuleringsparametre på neurale kredsløb, motoneuronadfærd og motorisk ydeevne hos personer med cervikal rygmarvsskade

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan levering af undertærskel elektrisk stimulation af rygmarven ændrer excitabiliteten af ​​neurale baner og følgelig bevægelsesydelse hos raske og rygmarvsskadede individer. Specifikt vurderer vi, hvordan stimulationsparametre såsom elektrodekonfigurationer og stimulationsfrekvens påvirker spinal excitabilitet, corticospinal excitabilitet, intracortical excitabilitet, motorenhedsegenskaber og kraftproduktion. Denne undersøgelse er ikke en interventionsundersøgelse, men en mekanistisk undersøgelse, der forsøger at kaste lys over, hvordan denne nye neuromodulatoriske teknik påvirker centralnervesystemet akut.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville, Kentucky Spinal Cord Injury Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med kronisk, cervikal rygmarvsskade.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • cervikal skade (C5 til C7)
  • mindst 1 år efter skaden

Ekskluderingskriterier:

  • personer med andre skader på nervesystemet end på rygmarven
  • gravide kvinder (virkninger af stimulering på fosteret er ukendte).

Transkraniel magnetisk stimulation-specifikke eksklusionskriterier:

  • deltagere med aktive eller inaktive implantater, herunder pacemakere, implanterbare defibrillatorer, okulære implantater, dybe hjernestimulatorer, vagusnervestimulator og implanterede medicinpumper
  • deltagere med ledende, ferromagnetiske eller andre magnetisk-følsomme metaller implanteret i hovedet
  • deltagere med en historie med anfald eller epilepsi
  • deltagere, der tager medicin, som kan reducere anfaldstærsklen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Personer med cervikal rygmarvsskade
Kohorte af personer, der har oplevet en kronisk rygmarvsskade på cervikal niveau (specifikt C5-C7).
Enhed: Cervikal transkutan elektrisk rygmarvsstimulering
Overfladeelektroder placeres over den cervikale rygmarv. Konstant strøm leveres gennem disse elektroder. Stimuleringsfrekvens og elektrodekonfiguration manipuleres, og resultatmål registreres.
Andre navne:
  • tcES

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk fremkaldte potentialer rekrutteringskurver
Tidsramme: Vurdering op til 4 timer hvert besøg; op til 4 besøg pr. person (32 timer)
Motorisk fremkaldte potentialer opnås for at vurdere ændringer i input/output egenskaberne i corticospinalkanalen under levering af tcES. Der foretages sammenligninger mellem ingen stimulering og stimulering ved forskellige frekvenser eller med forskellige elektrodekonfigurationer. Denne vurdering gentages for forskellige muskler på forskellige dage.
Vurdering op til 4 timer hvert besøg; op til 4 besøg pr. person (32 timer)
Intrakortikal excitabilitet
Tidsramme: Vurdering op til 4 timer hvert besøg; op til 4 besøg pr. person (32 timer)
Parret stimulering af den motoriske cortex bruges til at vurdere intrakortikal inhibering med kort interval intrakortikal facilitering under levering af tcES. Der foretages sammenligninger mellem ingen stimulering og stimulering ved forskellige frekvenser eller med forskellige elektrodekonfigurationer. Denne vurdering gentages for forskellige muskler på forskellige dage.
Vurdering op til 4 timer hvert besøg; op til 4 besøg pr. person (32 timer)
Intramuskulær sammenhæng
Tidsramme: Vurdering op til 4 timer hvert besøg; op til 4 besøg pr. person (32 timer)
Højdensitetsoverfladeelektromyografi bruges til at nedbryde motoriske enheder og vurdere ændringer i intramuskulær sammenhæng under udførelsen af ​​en motorisk opgave i nærvær af tcES. Der foretages sammenligninger mellem ingen stimulering og stimulering ved forskellige frekvenser eller med forskellige elektrodekonfigurationer. Denne vurdering gentages for forskellige muskler på forskellige dage.
Vurdering op til 4 timer hvert besøg; op til 4 besøg pr. person (32 timer)
Tving kontrol
Tidsramme: Vurdering op til 4 timer hvert besøg; op til 4 besøg pr. person (32 timer)
Kraftkontrol under en række motoriske opgaver vurderes under levering af tcES. Der foretages sammenligninger mellem ingen stimulering og stimulering ved forskellige frekvenser eller med forskellige elektrodekonfigurationer inden for hver session. Denne vurdering gentages for forskellige muskler på forskellige dage.
Vurdering op til 4 timer hvert besøg; op til 4 besøg pr. person (32 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Louisville

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jessica D'Amico, PhD, University of Louisville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20.0593

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger