Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Akute Mechanismen der zervikalen transkutanen elektrischen Stimulation des Rückenmarks

26. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Louisville

Untersuchung der akuten Auswirkungen transkutaner elektrischer Stimulationsparameter auf neuronale Schaltkreise, Motoneuronenverhalten und motorische Leistung bei Personen mit zervikaler Rückenmarksverletzung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie die Verabreichung einer elektrischen Stimulation des Rückenmarks unterhalb der Schwelle die Erregbarkeit von Nervenbahnen und damit die Bewegungsleistung bei gesunden und rückenmarksverletzten Personen verändert. Insbesondere beurteilen wir, wie Stimulationsparameter wie Elektrodenkonfigurationen und Stimulationsfrequenz die Erregbarkeit der Wirbelsäule, der kortikospinalen Erregbarkeit, der intrakortikalen Erregbarkeit, der Eigenschaften motorischer Einheiten und der Kraftproduktion beeinflussen. Bei dieser Studie handelt es sich nicht um eine Interventionsstudie, sondern um eine mechanistische Studie, die Aufschluss darüber geben soll, wie sich diese neuartige neuromodulatorische Technik akut auf das Zentralnervensystem auswirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville, Kentucky Spinal Cord Injury Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit chronischer, zervikaler Rückenmarksverletzung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verletzung der Halswirbelsäule (C5 bis C7)
  • mindestens 1 Jahr nach der Verletzung

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Schädigung des Nervensystems außer dem Rückenmark
  • schwangere Frauen (Auswirkungen der Stimulation auf den Fötus sind nicht bekannt).

Spezifische Ausschlusskriterien für die transkranielle Magnetstimulation:

  • Teilnehmer mit aktiven oder inaktiven Implantaten, einschließlich Herzschrittmachern, implantierbaren Defibrillatoren, Augenimplantaten, Tiefenhirnstimulatoren, Vagusnervstimulatoren und implantierten Medikamentenpumpen
  • Teilnehmer mit implantierten leitfähigen, ferromagnetischen oder anderen magnetempfindlichen Metallen im Kopf
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie
  • Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, die die Anfallsschwelle senken können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Personen mit einer Verletzung der Halswirbelsäule
Kohorte von Personen, die eine chronische Rückenmarksverletzung im zervikalen Bereich (insbesondere C5-C7) erlitten haben.
Gerät: Zervikale transkutane elektrische Rückenmarksstimulation
Oberflächenelektroden werden über dem Halswirbelsäulenmark platziert. Über diese Elektroden wird konstanter Strom abgegeben. Stimulationsfrequenz und Elektrodenkonfiguration werden manipuliert und Ergebnismessungen werden aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • tcES

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungskurven für motorisch evozierte Potenziale
Zeitfenster: Beurteilung bis zu 4 Stunden pro Besuch; bis zu 4 Besuche pro Person (32 Stunden)
Motorisch evozierte Potenziale werden ermittelt, um Veränderungen in den Input-/Output-Eigenschaften des Kortikospinaltrakts während der Abgabe von tcES zu beurteilen. Es werden Vergleiche zwischen keiner Stimulation und Stimulation bei unterschiedlichen Frequenzen oder mit unterschiedlichen Elektrodenkonfigurationen durchgeführt. Diese Beurteilung wird für verschiedene Muskeln an verschiedenen Tagen wiederholt.
Beurteilung bis zu 4 Stunden pro Besuch; bis zu 4 Besuche pro Person (32 Stunden)
Intrakortikale Erregbarkeit
Zeitfenster: Beurteilung bis zu 4 Stunden pro Besuch; bis zu 4 Besuche pro Person (32 Stunden)
Die gepaarte Stimulation des motorischen Kortex wird verwendet, um die intrakortikale Hemmung und intrakortikale Erleichterung in kurzen Intervallen während der Abgabe von tcES zu beurteilen. Es werden Vergleiche zwischen keiner Stimulation und Stimulation bei unterschiedlichen Frequenzen oder mit unterschiedlichen Elektrodenkonfigurationen durchgeführt. Diese Beurteilung wird für verschiedene Muskeln an verschiedenen Tagen wiederholt.
Beurteilung bis zu 4 Stunden pro Besuch; bis zu 4 Besuche pro Person (32 Stunden)
Intramuskuläre Kohärenz
Zeitfenster: Beurteilung bis zu 4 Stunden pro Besuch; bis zu 4 Besuche pro Person (32 Stunden)
Die hochdichte Oberflächenelektromyographie wird verwendet, um motorische Einheiten zu zerlegen und Veränderungen der intramuskulären Kohärenz während der Ausführung einer motorischen Aufgabe in Gegenwart von tcES zu beurteilen. Es werden Vergleiche zwischen keiner Stimulation und Stimulation bei unterschiedlichen Frequenzen oder mit unterschiedlichen Elektrodenkonfigurationen durchgeführt. Diese Beurteilung wird für verschiedene Muskeln an verschiedenen Tagen wiederholt.
Beurteilung bis zu 4 Stunden pro Besuch; bis zu 4 Besuche pro Person (32 Stunden)
Kraftkontrolle
Zeitfenster: Beurteilung bis zu 4 Stunden pro Besuch; bis zu 4 Besuche pro Person (32 Stunden)
Bei der Abgabe von tcES wird die Kraftkontrolle bei verschiedenen motorischen Aufgaben beurteilt. Innerhalb jeder Sitzung werden Vergleiche zwischen keiner Stimulation und Stimulation mit unterschiedlichen Frequenzen oder mit unterschiedlichen Elektrodenkonfigurationen durchgeführt. Diese Beurteilung wird für verschiedene Muskeln an verschiedenen Tagen wiederholt.
Beurteilung bis zu 4 Stunden pro Besuch; bis zu 4 Besuche pro Person (32 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Louisville

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jessica D'Amico, PhD, University of Louisville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20.0593

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten