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Meccanismi acuti di stimolazione elettrica transcutanea cervicale del midollo spinale

26 ottobre 2023 aggiornato da: University of Louisville

Studio degli effetti acuti dei parametri di stimolazione elettrica transcutanea sui circuiti neurali, sul comportamento dei motoneuroni e sulle prestazioni motorie in soggetti con lesioni del midollo spinale cervicale

Lo scopo di questo studio è esaminare come l'erogazione di stimolazione elettrica sottosoglia del midollo spinale altera l'eccitabilità dei percorsi neurali e di conseguenza le prestazioni di movimento in individui sani e con lesioni del midollo spinale. In particolare, valutiamo come i parametri di stimolazione come le configurazioni degli elettrodi e la frequenza di stimolazione influenzano l'eccitabilità spinale, l'eccitabilità corticospinale, l'eccitabilità intracorticale, le proprietà dell'unità motoria e la produzione di forza. Questo studio non è uno studio di intervento, ma uno studio meccanicistico che cerca di far luce su come questa nuova tecnica neuromodulatoria influenzi acutamente il sistema nervoso centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville, Kentucky Spinal Cord Injury Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui con lesioni croniche del midollo spinale cervicale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lesione a livello cervicale (da C5 a C7)
  • almeno 1 anno dopo l'infortunio

Criteri di esclusione:

  • individui con danni al sistema nervoso diversi dal midollo spinale
  • donne in gravidanza (gli effetti della stimolazione sul feto non sono noti).

Criteri di esclusione specifici per la stimolazione magnetica transcranica:

  • partecipanti con impianti attivi o inattivi inclusi pacemaker cardiaci, defibrillatori impiantabili, impianti oculari, stimolatori cerebrali profondi, stimolatori del nervo vago e pompe per farmaci impiantate
  • partecipanti con metalli conduttivi, ferromagnetici o altri metalli sensibili ai magneti impiantati nella loro testa
  • partecipanti con una storia di convulsioni o epilessia
  • partecipanti che assumono farmaci che possono ridurre la soglia convulsiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Individui con lesioni del midollo spinale cervicale
Coorte di individui che hanno subito una lesione cronica del midollo spinale a livello cervicale (in particolare C5-C7).
Dispositivo: Stimolazione elettrica del midollo spinale transcutanea cervicale
Gli elettrodi di superficie vengono posizionati sopra il midollo spinale cervicale. La corrente costante viene erogata attraverso questi elettrodi. La frequenza di stimolazione e la configurazione degli elettrodi vengono manipolate e le misure dei risultati vengono registrate.
Altri nomi:
  • tcES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curve di reclutamento dei potenziali evocati motori
Lasso di tempo: Valutazione fino a 4 ore per visita; fino a 4 visite per individuo (32 ore)
I potenziali evocati motori sono ottenuti per valutare i cambiamenti nelle proprietà di input/output del tratto corticospinale durante la consegna di tcES. Vengono effettuati confronti tra assenza di stimolazione e stimolazione a frequenze diverse o con diverse configurazioni degli elettrodi. Questa valutazione viene ripetuta per diversi muscoli in giorni diversi.
Valutazione fino a 4 ore per visita; fino a 4 visite per individuo (32 ore)
Eccitabilità intracorticale
Lasso di tempo: Valutazione fino a 4 ore per visita; fino a 4 visite per individuo (32 ore)
La stimolazione accoppiata della corteccia motoria viene utilizzata per valutare l'inibizione intracorticale a breve intervallo di facilitazione intracorticale durante il rilascio di tcES. Vengono effettuati confronti tra assenza di stimolazione e stimolazione a frequenze diverse o con diverse configurazioni degli elettrodi. Questa valutazione viene ripetuta per diversi muscoli in giorni diversi.
Valutazione fino a 4 ore per visita; fino a 4 visite per individuo (32 ore)
Coerenza intramuscolare
Lasso di tempo: Valutazione fino a 4 ore per visita; fino a 4 visite per individuo (32 ore)
L'elettromiografia di superficie ad alta densità viene utilizzata per scomporre le unità motorie e valutare i cambiamenti nella coerenza intramuscolare durante l'esecuzione di un compito motorio in presenza di tcES. Vengono effettuati confronti tra assenza di stimolazione e stimolazione a frequenze diverse o con diverse configurazioni degli elettrodi. Questa valutazione viene ripetuta per diversi muscoli in giorni diversi.
Valutazione fino a 4 ore per visita; fino a 4 visite per individuo (32 ore)
Controllo della forza
Lasso di tempo: Valutazione fino a 4 ore per visita; fino a 4 visite per individuo (32 ore)
Il controllo della forza durante una varietà di attività motorie viene valutato durante la consegna di tcES. Vengono effettuati confronti tra assenza di stimolazione e stimolazione a frequenze diverse o con diverse configurazioni degli elettrodi all'interno di ciascuna sessione. Questa valutazione viene ripetuta per diversi muscoli in giorni diversi.
Valutazione fino a 4 ore per visita; fino a 4 visite per individuo (32 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Louisville

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jessica D'Amico, PhD, University of Louisville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20.0593

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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