Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní očkování proti chronické hepatitidě B TLR-9 (BOOST-9)

16. října 2025 aktualizováno: Lydia Tang, University of Maryland, Baltimore

Posílení humorální imunity pomocí Toll-Like Receptor (TLR) 9 adjuvovaný povrchový antigen HBV ke zvýšení anti-HBSAg odpovědi

Motivy nemethylovaného cystin-guanosin dinukleotidu (CpG) jsou molekulární vzory spojené s patogeny (PAMP) spojené s bakteriální a virovou DNA, které aktivují vrozenou a humorální imunitu prostřednictvím Toll-like receptoru 9. Toto je randomizovaná kontrolovaná pilotní studie hodnotící klinické a imunitní koreláty séroprotektivní imunitní odpovědi proti vakcíně proti hepatitidě B s adjuvans CpG.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná, pilotní studie k posouzení účinku vakcinace s adjuvans CpG u lidí s chronickou hepatitidou B. Tato studie bude hodnotit účinek vakcinace s adjuvans CpG na B-buňky, které produkují protilátku anti-HBsAg.

Primární hypotéza je, že agonismus TLR9 s vakcínou proti hepatitidě B s adjuvans CpG zvýší počet B-buněk produkujících anti-HBsAg u lidí s chronickou infekcí hepatitidou B, kteří jsou virově potlačeni terapií analogy nucleos(t)ide (NUC).

V této studii bude 40 lidí s chronickou hepatitidou B virově potlačenou na terapii NUC randomizováno způsobem 1:1, aby dostali 0,5 ml intramuskulární injekci vakcíny HEPLISAV-B - vakcíny schválené FDA pro prevenci infekce hepatitidy B. Účastníci randomizovaní k podání vakcíny dostanou celkem 2 injekce, v den 0 a týden 4. Účastníci budou hodnoceni ve dnech 7, 14, 28, 35, 56, 96, 393 z hlediska nežádoucích účinků a odběr vzorků krve dne dny 0, 14, 28, 56, 196.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. >18 let
  2. Diagnostikována infekce CHB, bez koinfekce HIV, hepatitidy C ani hepatitidy D
  3. V současné době dostává OAV s HBV VL <100 IU/ml po dobu ≥ 12 měsíců
  4. Ochotný a schopný dodržet všechny plánované návštěvy, plán očkování, laboratorní testy a další studijní postupy.
  5. Podle anamnézy, cíleného fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího je zdraví dobrý.

Infekce CHB je definována jako každý jedinec s dokumentací následujících v minulosti:

• Pozitivní HBsAg a/nebo detekovatelný test HBV DNA

Kritéria vyloučení:

Účastník se nebude moci zúčastnit této studie, pokud bude splněno některé z následujících kritérií:

  1. Těhotenství nebo kojení.
  2. Během 6 měsíců před screeningem dostávali systémová imunosupresiva nebo léky modifikující imunitu celkem > 14 dní (pro kortikosteroidy ≥ 20 mg/den ekvivalentu prednisonu). Lokální takrolimus je povolen, pokud není použit do 14 dnů před 1. dnem.
  3. Obdrželi nebo plánují obdržet živé virové vakcíny do 4 týdnů a inaktivovanou vakcínu do 2 týdnů před randomizací; nebo plánuje obdržet nestudovanou vakcínu do 28 dnů po jakékoli dávce studované vakcíny (s výjimkou vakcíny proti sezónní chřipce do 14 dnů od studované vakcíny).
  4. Podávání jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před randomizací.
  5. Účast ve studii s produktem nebo zařízením hodnocené studie do 30 dnů od randomizace.
  6. Má alergie na jakoukoli vakcínu proti hepatitidě B a/nebo kvasinkové vakcíny.

  7. Subjekty splňující některý z následujících laboratorních parametrů při screeningu:

    1. ALT vyšší než trojnásobek horní hranice normálu
    2. Zvýšený celkový bilirubin S přímým bilirubinem na více než 2násobek horní hranice normálu
  8. Je akutně nemocný nebo febrilní 72 hodin před nebo při podání vakcíny (horečka definovaná jako ≥ 38,0 °C/100,4 °F). Účastníci splňující toto kritérium mohou být přeplánováni v rámci příslušných období. Afebrilní účastníci s lehkým onemocněním mohou být zapsáni podle uvážení zkoušejícího.
  9. Máte jakékoli chronické nebo akutní nebo nestabilní stavy, které zkoušející považuje za kontraindikaci účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah

HeplisAV-B je k dispozici v předem naplněných, jednodávkách 0,5 ml lahviček. Každá dávka obsahuje 20 μg HBSAG a 3 000 μg 1018 adjuvans. HeplisAV-B je podáván jako intramuskulární injekce v deltoidní oblasti.

Studijní subjekty obdrží celkem 2 injekce, z nichž každá se podává nejméně 4 týdny od sebe - stejný dávkovací plán doporučený pro prevenci hepatitidy B.

Po zapsání budou účastníci mít studijní návštěvy ve dnech 0 (první injekce) a týdny 2, 4 (druhá injekce), 8 a 28. Budou mít také sledování telefonů v den 7 a 5. týdne (7 dní po každé injekci) a 56. týdnu (konec studia).
Lék: Rekombinantní, adjuvovaný intramuskulární roztok vakcíny proti hepatitidě B [HEPLISAV-B]
jedna 0,5ml intramuskulární injekce v den 0 a týden 4.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a reaktogenita povrchového antigenu viru hepatitidy B, rekombinantní (Heplisav-B; Dynavax Technologies Corporation) vakcíny u pacientů s chronickou hepatitidou B B
Časové okno: Výchozí hodnota do 7 dnů po každé dávce vakcíny
Počet místních a systémových vyžádaných nežádoucích účinků
Výchozí hodnota do 7 dnů po každé dávce vakcíny
Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků
Časové okno: od dávky 1 do 28 dnů po každé dávce vakcíny
Počet nevyžádaných nežádoucích účinků
od dávky 1 do 28 dnů po každé dávce vakcíny
Lékařsky se účastnil nežádoucích účinků
Časové okno: Od první vakcíny do 12 měsíců po poslední vakcíně při studiu.
Počet lékařsky navštěvovaných nežádoucích účinků (Maaes)
Od první vakcíny do 12 měsíců po poslední vakcíně při studiu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anti-HBsAg sérokonverze
Časové okno: Den 0 až 12 měsíců po očkování
Počet pacientů se sérokonverzí anti-HBsAg
Den 0 až 12 měsíců po očkování
Změna hladin povrchu antigenu hepatitidy B
Časové okno: Den 0 až 28. týden
Hladiny povrchového antigenu hepatitidy B (mezinárodní jednotky na mililitr, IU/ML) budou měřeny na začátku a při i když studie
Den 0 až 28. týden
Změny v imunologických a virologických odpovědích během studie
Časové okno: Základy do 28. týdne
Změna imunitních typů imunitních buněk specifických pro antigen-specifické pro povrch B (procento buněk) a funkce (procento buněk produkujících cytokiny) a virové markery viru hepatitidy B (mezinárodní jednotky na mililiter, IU/ML) budou vyhodnoceny na začátku a během studie.
Základy do 28. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lydia Tang, MBChB, University of Maryland, Baltimore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00115083

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit