Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní očkování proti chronické hepatitidě B TLR-9 (BOOST-9)

19. července 2022 aktualizováno: Lydia Tang, University of Maryland, Baltimore

Posílení humorální imunity pomocí Toll-Like Receptor (TLR) 9 adjuvovaný povrchový antigen HBV ke zvýšení anti-HBSAg odpovědi

Motivy nemethylovaného cystin-guanosin dinukleotidu (CpG) jsou molekulární vzory spojené s patogeny (PAMP) spojené s bakteriální a virovou DNA, které aktivují vrozenou a humorální imunitu prostřednictvím Toll-like receptoru 9. Toto je randomizovaná kontrolovaná pilotní studie hodnotící klinické a imunitní koreláty séroprotektivní imunitní odpovědi proti vakcíně proti hepatitidě B s adjuvans CpG.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná, pilotní studie k posouzení účinku vakcinace s adjuvans CpG u lidí s chronickou hepatitidou B. Tato studie bude hodnotit účinek vakcinace s adjuvans CpG na B-buňky, které produkují protilátku anti-HBsAg.

Primární hypotéza je, že agonismus TLR9 s vakcínou proti hepatitidě B s adjuvans CpG zvýší počet B-buněk produkujících anti-HBsAg u lidí s chronickou infekcí hepatitidou B, kteří jsou virově potlačeni terapií analogy nucleos(t)ide (NUC).

V této studii bude 40 lidí s chronickou hepatitidou B virově potlačenou na terapii NUC randomizováno způsobem 1:1, aby dostali 0,5 ml intramuskulární injekci vakcíny HEPLISAV-B - vakcíny schválené FDA pro prevenci infekce hepatitidy B. Účastníci randomizovaní k podání vakcíny dostanou celkem 2 injekce, v den 0 a týden 4. Účastníci budou hodnoceni ve dnech 7, 14, 28, 35, 56, 96, 393 z hlediska nežádoucích účinků a odběr vzorků krve dne dny 0, 14, 28, 56, 196.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Institute of Human Virology, University of Maryland School of Medicine
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22044
        • Dr Sang V Tran Internal Medicine Practice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. >18 let
  2. Diagnostikována infekce CHB, bez koinfekce HIV, hepatitidy C ani hepatitidy D
  3. V současné době dostává OAV s HBV VL <100 IU/ml po dobu ≥ 12 měsíců
  4. Ochotný a schopný dodržet všechny plánované návštěvy, plán očkování, laboratorní testy a další studijní postupy.
  5. Podle anamnézy, cíleného fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího je zdraví dobrý.

Infekce CHB je definována jako každý jedinec s dokumentací následujících v minulosti:

• Pozitivní HBsAg a/nebo detekovatelný test HBV DNA

Kritéria vyloučení:

Účastník se nebude moci zúčastnit této studie, pokud bude splněno některé z následujících kritérií:

  1. Těhotenství nebo kojení.
  2. Během 6 měsíců před screeningem dostávali systémová imunosupresiva nebo léky modifikující imunitu celkem > 14 dní (pro kortikosteroidy ≥ 20 mg/den ekvivalentu prednisonu). Lokální takrolimus je povolen, pokud není použit do 14 dnů před 1. dnem.
  3. Obdrželi nebo plánují obdržet živé virové vakcíny do 4 týdnů a inaktivovanou vakcínu do 2 týdnů před randomizací; nebo plánuje obdržet nestudovanou vakcínu do 28 dnů po jakékoli dávce studované vakcíny (s výjimkou vakcíny proti sezónní chřipce do 14 dnů od studované vakcíny).
  4. Podávání jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před randomizací.
  5. Účast ve studii s produktem nebo zařízením hodnocené studie do 30 dnů od randomizace.
  6. Má alergie na jakoukoli vakcínu proti hepatitidě B a/nebo kvasinkové vakcíny.

  7. Subjekty splňující některý z následujících laboratorních parametrů při screeningu:

    1. ALT vyšší než trojnásobek horní hranice normálu
    2. Zvýšený celkový bilirubin S přímým bilirubinem na více než 2násobek horní hranice normálu
  8. Je akutně nemocný nebo febrilní 72 hodin před nebo při podání vakcíny (horečka definovaná jako ≥ 38,0 °C/100,4 °F). Účastníci splňující toto kritérium mohou být přeplánováni v rámci příslušných období. Afebrilní účastníci s lehkým onemocněním mohou být zapsáni podle uvážení zkoušejícího.
  9. Máte jakékoli chronické nebo akutní nebo nestabilní stavy, které zkoušející považuje za kontraindikaci účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence – očkování

HEPLISAV-B je dostupný v předplněných jednodávkových 0,5 ml lahvičkách. Každá dávka obsahuje 20 μg HBsAg a 3 000 μg 1018 adjuvans. HEPLISAV-B se podává jako intramuskulární injekce do oblasti deltového svalu.

Subjekty studie randomizované do vakcinační skupiny dostanou celkem 2 injekce, každou s odstupem alespoň 4 týdnů – stejné dávkovací schéma doporučené pro prevenci hepatitidy B.

Jakmile se zaregistrují, účastníci budou mít studijní návštěvy ve dnech 0 (první injekce), 14, 28, 56 a 196 s následnými telefonickými hovory ve dnech 7, 35 a 393. Vzorky krve pro výzkum budou odebrány ve dnech 0, 14, 28, 56, 196.
Lék: Rekombinantní, adjuvovaný intramuskulární roztok vakcíny proti hepatitidě B [HEPLISAV-B]
jedna 0,5ml intramuskulární injekce v den 0 a týden 4.
Žádný zásah: Žádné očkování
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny budou mít studijní návštěvy ve dnech 0, 14, 28, 56 a 196 s následnými telefonickými hovory ve dnech 7, 35 a 393. Vzorky krve pro výzkum budou odebrány ve dnech 0, 14, 28, 56, 196.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a reaktogenita rekombinantního povrchového antigenu viru hepatitidy B (HEPLISAV-B; Dynavax Technologies Corporation) vakcíny u pacientů s chronickou hepatitidou B
Časové okno: Výchozí stav do 7 dnů po každé dávce vakcíny
Výskyt lokálních a systémových nežádoucích účinků
Výchozí stav do 7 dnů po každé dávce vakcíny
Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků
Časové okno: od dávky 1 do 28 dnů po každé dávce vakcíny
Nevyžádané nežádoucí příhody
od dávky 1 do 28 dnů po každé dávce vakcíny
Lékařsky navštěvované nežádoucí příhody
Časové okno: Od první vakcíny do 12 měsíců po poslední vakcíně ve studii.
Výskyt lékařsky navštěvovaných nežádoucích příhod (MAAE)
Od první vakcíny do 12 měsíců po poslední vakcíně ve studii.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protilátky specifické pro povrchový antigen hepatitidy B
Časové okno: výchozí stav ke dni 56
Změna v B-buňkách produkujících povrchový antigen specifických protilátek (anti-HBsAg) hepatitidy B
výchozí stav ke dni 56
Anti-HBsAg sérokonverze
Časové okno: Den 0 až 12 měsíců po očkování
Počet pacientů se sérokonverzí anti-HBsAg
Den 0 až 12 měsíců po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lydia Tang, MBChB, University of Maryland School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00095866

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit