Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání schopnosti indikátoru změny TENA SmartCare snížit počet manuálních kontrol mezi změnami absorpčních produktů pro inkontinenci

13. října 2023 aktualizováno: Essity Hygiene and Health AB

Otevřené jednoramenné klinické vyšetření po uvedení na trh k ověření schopnosti indikátoru změny TENA SmartCare snížit počet manuálních kontrol mezi změnami absorpčních produktů pro inkontinenci v domácím prostředí.

Účelem tohoto klinického hodnocení po uvedení na trh je prokázat výkon a bezpečnost indikátoru změny TENA SmartCare.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Indikátor změny TENA SmartCare je určen k použití u jednotlivců, závislých koncových uživatelů (DEU), trpících inkontinencí moči (UI), o které se v domácím prostředí stará jeden nebo více pečovatelů (CGR). Indikátor výměny TENA SmartCare je doplněk k absorpčním inkontinenčním produktům TENA. Cílem tohoto klinického výzkumu je prokázat, že použití indikátoru změny TENA SmartCare má schopnost snížit počet manuálních kontrol mezi denními výměnami absorpčních inkontinenčních produktů. Sekundárně bude vyšetřování hodnotit počet úniků, zarudnutí kůže, použitelnost a výskyt stolice. Kromě toho bude bezpečnost nepřetržitě monitorována prostřednictvím analýzy nežádoucích příhod souvisejících se zařízením hlášených během vyšetřování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. DEU je diagnostikován s inkontinencí moči, kterou lze zvládnout pomocí inkontinenčního produktu ve stylu pásky.
  2. DEU není schopno dostatečně sdělit potřebu výměny inkontinenčního produktu.
  3. O DEU je pečováno v domácím prostředí a většinu péče zajišťuje hlavní CGR.
  4. DEU je ochotna a schopna poskytnout informovaný souhlas a zúčastnit se klinické zkoušky nebo má zákonem určeného zástupce ochotného poskytnout informovaný souhlas jménem DEU. Všimněte si, že zákonem určený zástupce a hlavní CGR nemůže být stejná osoba.
  5. CGR je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení.
  6. CGR často kontroluje úroveň saturace produktu pro inkontinenci, ručně a/nebo procesem dotyku.
  7. Pokud je inkontinence léčena farmaky, je dávkovací režim stabilní.
  8. DEU a CGR ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. O DEU je pečováno v odborném zařízení nebo je institucionalizováno.
  2. DEU má ≥ 4 fekální „incidence“ za týden.
  3. DEU má závažné kožní problémy související s inkontinencí, jak posoudil vyšetřovatel.
  4. DEU má jakýkoli typ močového katétru (katétrů), který vede ke zlepšení/léčení močové inkontinence.
  5. Inkontinenční výrobek se mění rutinně na základě času (plánu) nebo výstrahy přístroje, bez manuálních kontrol.
  6. Jakákoli jiná podmínka, která může podle posouzení zkoušejícího učinit účast v klinické zkoušce nevhodnou.
  7. CGR nemůže nebo nechce použít požadovanou aplikaci pro chytré telefony a/nebo webovou stránku pro registraci deníku potřebnou pro klinickou zkoušku.
  8. Účast na výzkumné studii léčiva, biologické látky nebo zařízení během 30 dnů před vstupem do klinické zkoušky nebo plánované v průběhu klinické zkoušky.
  9. DEU je těhotná nebo kojící.
  10. CGR nebo DEU se závislostí na alkoholu nebo drogách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vyšetřovací zařízení
Indikátor změny TENA SmartCare
Přístroj: Indikátor změny TENA SmartCare
Každému zúčastněnému subjektu bude po dobu vyšetřování poskytnut indikátor změny TENA SmartCare a produkty pro inkontinenci. Každý zúčastněný subjekt bude přiřazen k typu (typům) inkontinence, které jsou považovány za nejvhodnější.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet manuálních kontrol za den v základním týdnu a 3 týdnech
Časové okno: 3 týdny
Srovnání mezi průměrným počtem manuálních kontrol mezi pravidelnými změnami absorbujícího inkontinenčního produktu ve třetím týdnu studie (zkušební týden) a prvním týdnu studie (výchozí týden).
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet událostí souvisejících s bezpečností
Časové okno: 3 týdny
Hlášený počet nežádoucích účinků (AE), nežádoucích účinků zařízení (ADE), závažných nežádoucích účinků (SAE), závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE) a nedostatku zařízení (DD), jak bylo hlášeno při vyšetřování.
3 týdny
Počet úniků za den do oblečení a/nebo ložního prádla ve výchozím stavu a 3 týdny
Časové okno: 3 týdny
Srovnání mezi průměrným počtem úniků moči (z absorbujícího inkontinenčního produktu) na oblečení a/nebo ložní prádlo ve třetím týdnu studie (zkušební týden) a prvním týdnu studie (výchozí týden).
3 týdny
Počet účastníků se zarudnutím a podrážděním kůže
Časové okno: 3 týdny
Srovnání mezi výzkumným (3. týden) týdnem a výchozím týdnem (1. týden). Byl použit nástroj Ghent Global IAD Categorization Tool (GlOBIAD). Má 4 bodovou stupnici od minimálně 1A do maximálně 2B (přičemž 1A je lepší výsledek). V opatření. IAD je dermatitida spojená s inkontinencí.
3 týdny
Použitelnost posuzována prostřednictvím otázek nahlášených pečovatelem s kvalitativním měřítkem na konci studie.
Časové okno: Na konci výzkumného týdne (3. týden).
Je uvedeno průměrné skóre. Stupnice je 5bodová, od minima 1 do maxima 5 (přičemž 5 je lepší výsledek).
Na konci výzkumného týdne (3. týden).
Počet fekálních případů.
Časové okno: 3 týdny
Uvedeno v seznamu. Žádný formální koncový bod. Bude použito pouze pro vyhodnocení spolehlivých měření primárního koncového bodu.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Essity Hygiene and Health AB

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Piotr Radziszewski, MD, PhD, Medical Concierge Centrum Medyczne, Polnej Rózy 6/U2, 02-798 Warszawa,

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • POWER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení