Zkoumání schopnosti indikátoru změny TENA SmartCare snížit počet manuálních kontrol mezi změnami absorpčních produktů pro inkontinenci
13. října 2023 aktualizováno: Essity Hygiene and Health AB
Otevřené jednoramenné klinické vyšetření po uvedení na trh k ověření schopnosti indikátoru změny TENA SmartCare snížit počet manuálních kontrol mezi změnami absorpčních produktů pro inkontinenci v domácím prostředí.
Účelem tohoto klinického hodnocení po uvedení na trh je prokázat výkon a bezpečnost indikátoru změny TENA SmartCare.
Přehled studie
Detailní popis
Indikátor změny TENA SmartCare je určen k použití u jednotlivců, závislých koncových uživatelů (DEU), trpících inkontinencí moči (UI), o které se v domácím prostředí stará jeden nebo více pečovatelů (CGR).
Indikátor výměny TENA SmartCare je doplněk k absorpčním inkontinenčním produktům TENA.
Cílem tohoto klinického výzkumu je prokázat, že použití indikátoru změny TENA SmartCare má schopnost snížit počet manuálních kontrol mezi denními výměnami absorpčních inkontinenčních produktů.
Sekundárně bude vyšetřování hodnotit počet úniků, zarudnutí kůže, použitelnost a výskyt stolice.
Kromě toho bude bezpečnost nepřetržitě monitorována prostřednictvím analýzy nežádoucích příhod souvisejících se zařízením hlášených během vyšetřování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Warszawa, Polsko, 02-798
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DEU je diagnostikován s inkontinencí moči, kterou lze zvládnout pomocí inkontinenčního produktu ve stylu pásky.
- DEU není schopno dostatečně sdělit potřebu výměny inkontinenčního produktu.
- O DEU je pečováno v domácím prostředí a většinu péče zajišťuje hlavní CGR.
- DEU je ochotna a schopna poskytnout informovaný souhlas a zúčastnit se klinické zkoušky nebo má zákonem určeného zástupce ochotného poskytnout informovaný souhlas jménem DEU. Všimněte si, že zákonem určený zástupce a hlavní CGR nemůže být stejná osoba.
- CGR je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení.
- CGR často kontroluje úroveň saturace produktu pro inkontinenci, ručně a/nebo procesem dotyku.
- Pokud je inkontinence léčena farmaky, je dávkovací režim stabilní.
- DEU a CGR ≥ 18 let.
Kritéria vyloučení:
- O DEU je pečováno v odborném zařízení nebo je institucionalizováno.
- DEU má ≥ 4 fekální „incidence“ za týden.
- DEU má závažné kožní problémy související s inkontinencí, jak posoudil vyšetřovatel.
- DEU má jakýkoli typ močového katétru (katétrů), který vede ke zlepšení/léčení močové inkontinence.
- Inkontinenční výrobek se mění rutinně na základě času (plánu) nebo výstrahy přístroje, bez manuálních kontrol.
- Jakákoli jiná podmínka, která může podle posouzení zkoušejícího učinit účast v klinické zkoušce nevhodnou.
- CGR nemůže nebo nechce použít požadovanou aplikaci pro chytré telefony a/nebo webovou stránku pro registraci deníku potřebnou pro klinickou zkoušku.
- Účast na výzkumné studii léčiva, biologické látky nebo zařízení během 30 dnů před vstupem do klinické zkoušky nebo plánované v průběhu klinické zkoušky.
- DEU je těhotná nebo kojící.
- CGR nebo DEU se závislostí na alkoholu nebo drogách
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyšetřovací zařízení
Indikátor změny TENA SmartCare
|
Každému zúčastněnému subjektu bude po dobu vyšetřování poskytnut indikátor změny TENA SmartCare a produkty pro inkontinenci.
Každý zúčastněný subjekt bude přiřazen k typu (typům) inkontinence, které jsou považovány za nejvhodnější.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet manuálních kontrol za den v základním týdnu a 3 týdnech
Časové okno: 3 týdny
|
Srovnání mezi průměrným počtem manuálních kontrol mezi pravidelnými změnami absorbujícího inkontinenčního produktu ve třetím týdnu studie (zkušební týden) a prvním týdnu studie (výchozí týden).
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet událostí souvisejících s bezpečností
Časové okno: 3 týdny
|
Hlášený počet nežádoucích účinků (AE), nežádoucích účinků zařízení (ADE), závažných nežádoucích účinků (SAE), závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE) a nedostatku zařízení (DD), jak bylo hlášeno při vyšetřování.
|
3 týdny
|
|
Počet úniků za den do oblečení a/nebo ložního prádla ve výchozím stavu a 3 týdny
Časové okno: 3 týdny
|
Srovnání mezi průměrným počtem úniků moči (z absorbujícího inkontinenčního produktu) na oblečení a/nebo ložní prádlo ve třetím týdnu studie (zkušební týden) a prvním týdnu studie (výchozí týden).
|
3 týdny
|
|
Počet účastníků se zarudnutím a podrážděním kůže
Časové okno: 3 týdny
|
Srovnání mezi výzkumným (3. týden) týdnem a výchozím týdnem (1. týden).
Byl použit nástroj Ghent Global IAD Categorization Tool (GlOBIAD).
Má 4 bodovou stupnici od minimálně 1A do maximálně 2B (přičemž 1A je lepší výsledek).
V opatření.
IAD je dermatitida spojená s inkontinencí.
|
3 týdny
|
|
Použitelnost posuzována prostřednictvím otázek nahlášených pečovatelem s kvalitativním měřítkem na konci studie.
Časové okno: Na konci výzkumného týdne (3. týden).
|
Je uvedeno průměrné skóre.
Stupnice je 5bodová, od minima 1 do maxima 5 (přičemž 5 je lepší výsledek).
|
Na konci výzkumného týdne (3. týden).
|
|
Počet fekálních případů.
Časové okno: 3 týdny
|
Uvedeno v seznamu.
Žádný formální koncový bod.
Bude použito pouze pro vyhodnocení spolehlivých měření primárního koncového bodu.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof. Piotr Radziszewski, MD, PhD, Medical Concierge Centrum Medyczne, Polnej Rózy 6/U2, 02-798 Warszawa,
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
28. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POWER
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .