Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af evnen af ​​TENA SmartCare Change Indicator til at reducere antallet af manuelle kontroller mellem ændringer af absorberende inkontinensprodukter

13. oktober 2023 opdateret af: Essity Hygiene and Health AB

En åben, enarms, post-market klinisk undersøgelse for at verificere evnen af ​​TENA SmartCare Change Indicator til at reducere antallet af manuelle kontroller mellem ændringer af absorberende inkontinensprodukter i et hjemmemiljø.

Formålet med denne kliniske undersøgelse efter markedsføring er at demonstrere ydeevnen og sikkerheden af ​​TENA SmartCare Change Indicator.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

TENA SmartCare Change Indicator er beregnet til brug på enkeltpersoner, afhængige slutbrugere (DEU), der lider af urininkontinens (UI), som plejes i et hjemmemiljø, af en eller flere plejere (CGR). TENA SmartCare Change Indicator er et tilbehør til TENA absorberende inkontinensprodukter. Denne kliniske undersøgelse har til formål at demonstrere, at brugen af ​​TENA SmartCare Change Indicator har evnen til at reducere antallet af manuelle kontroller mellem daglige skift af absorberende inkontinensprodukter. Sekundært vil undersøgelsen evaluere antallet af lækager, hudrødme, anvendelighed og fækal forekomst. Endvidere vil sikkerheden løbende blive overvåget gennem analyse af udstyrsrelaterede uønskede hændelser rapporteret under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. DEU er diagnosticeret med urininkontinens, der håndteres med et inkontinensprodukt i tape-stil.
  2. DEU er ikke i stand til i tilstrækkelig grad at kommunikere behovet for, at et inkontinensprodukt skal ændres.
  3. DEU bliver passet i et hjemmemiljø, og det meste af plejen leveres af en hoved-CGR.
  4. DEU er villig og i stand til at give informeret samtykke og deltage i den kliniske undersøgelse eller har en lovligt udpeget repræsentant, der er villig til at give informeret samtykke på vegne af DEU. Bemærk, den lovligt udpegede repræsentant og hoved-CGR kan ikke være den samme person.
  5. CGR er villig og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse.
  6. CGR kontrollerer ofte mætningsniveauet af inkontinensproduktet, manuelt og/eller ved en berøringsproces.
  7. Hvis inkontinens håndteres af lægemidler, er dosisregimet stabilt.
  8. DEU og CGR ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. DEU passes i en professionel virksomhed eller er institutionaliseret.
  2. DEU har ≥ 4 fækale "forekomster" om ugen.
  3. DEU har alvorlige inkontinensproduktrelaterede hudproblemer, som vurderet af efterforskeren.
  4. DEU har enhver form for urinkateter, der resulterer i forbedret/behandlet urininkontinens.
  5. Inkontinensproduktet ændres på en rutine baseret på tid (skema) eller enhedsalarm uden manuelle kontroller.
  6. Enhver anden betingelse, der kan gøre deltagelse i den kliniske undersøgelse uhensigtsmæssig, som vurderet af investigator.
  7. CGR er ude af stand til eller vil ikke bruge den påkrævede smartphone-applikation og/eller den dagbogsregistreringswebside, der kræves til den kliniske undersøgelse.
  8. Deltagelse i en afprøvningsundersøgelse af et lægemiddel, biologisk eller udstyr inden for 30 dage før indtræden i den kliniske undersøgelse eller planlagt i løbet af den kliniske undersøgelse.
  9. DEU er gravid eller ammer.
  10. CGR eller DEU med et alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Undersøgelsesanordning
TENA SmartCare Change Indicator
Enhed: TENA SmartCare Change Indicator
Hvert deltagende forsøgsperson vil blive forsynet med TENA SmartCare Change Indicator og inkontinensprodukter i hele undersøgelsens varighed. Hvert deltagende emne vil blive tildelt den eller de inkontinenstyper, der anses for at være bedst egnede.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal manuelle kontroller pr. dag ved baseline uge og 3 uger
Tidsramme: 3 uger
En sammenligning mellem det gennemsnitlige antal manuelle kontroller, mellem de regelmæssige ændringer af det absorberende inkontinensprodukt, i den tredje uge af undersøgelsen (undersøgelsesuge) og den første uge af undersøgelsen (baseline uge).
3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal sikkerhedsrelaterede hændelser
Tidsramme: 3 uger
Rapporteret antal uønskede hændelser (AE), uønskede enhedseffekter (ADE), alvorlige uønskede hændelser (SAE), alvorlige uønskede anordningseffekter (SADE) og enhedsmangel (DD) som rapporteret i undersøgelsen.
3 uger
Antal lækager pr. dag i tøjet og/eller sengetøjet ved baseline og 3 uger
Tidsramme: 3 uger
En sammenligning mellem det gennemsnitlige antal urinlækager (ud af det absorberende inkontinensprodukt) på tøjet og/eller sengetøjet i den tredje uge af undersøgelsen (undersøgelsesuge) og den første uge af undersøgelsen (baseline uge).
3 uger
Antal deltagere med rødme og irritation i huden
Tidsramme: 3 uger
En sammenligning mellem undersøgelse (uge 3) uge og baseline uge (uge 1). Gent Global IAD Categorization Tool (GlOBIAD) blev brugt. Den har en 4-punkts skala fra minimum 1A til maksimum 2B (hvor 1A er et bedre resultat). I foranstaltningen. IAD er inkontinensassocieret dermatitis.
3 uger
Brugervenlighed vurderet via omsorgsgiver-rapporterede spørgsmål med en kvalitativ skala i slutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: I slutningen af ​​undersøgelsesugen (uge 3).
Gennemsnitlig score præsenteres. Skalaen er 5-punkts, fra minimum 1 til maksimum 5 (hvor 5 er det bedste resultat).
I slutningen af ​​undersøgelsesugen (uge 3).
Antal fækale tilfælde.
Tidsramme: 3 uger
Præsenteret i liste. Intet formelt slutpunkt. Vil kun blive brugt til at vurdere pålidelige primære endepunktsmålinger.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Essity Hygiene and Health AB

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Prof. Piotr Radziszewski, MD, PhD, Medical Concierge Centrum Medyczne, Polnej Rózy 6/U2, 02-798 Warszawa,

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • POWER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger