Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zdolności TENA SmartCare Change Indicator do zmniejszenia liczby ręcznych kontroli między zmianami chłonnych produktów do inkontynencji

13 października 2023 zaktualizowane przez: Essity Hygiene and Health AB

Otwarte, jednoramienne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek mające na celu zweryfikowanie zdolności TENA SmartCare Change Indicator do zmniejszenia liczby ręcznych kontroli między zmianami chłonnych produktów do inkontynencji w warunkach domowych.

Celem tego badania klinicznego po wprowadzeniu na rynek jest wykazanie działania i bezpieczeństwa TENA SmartCare Change Indicator.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

TENA SmartCare Change Indicator jest przeznaczony do użytku przez osoby będące zależnymi użytkownikami końcowymi (DEU) cierpiącymi na nietrzymanie moczu (UI), którymi opiekuje się w warunkach domowych jeden lub więcej opiekunów (CGR). TENA SmartCare Change Indicator to akcesorium do chłonnych produktów TENA na nietrzymanie moczu. To badanie kliniczne ma na celu wykazanie, że stosowanie TENA SmartCare Change Indicator może zmniejszyć liczbę ręcznych kontroli między codziennymi zmianami chłonnych produktów do inkontynencji. Po drugie, badanie oceni liczbę wycieków, zaczerwienienie skóry, użyteczność i częstość występowania kału. Ponadto bezpieczeństwo będzie stale monitorowane poprzez analizę zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem zgłoszonych podczas dochodzenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warszawa, Polska, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U DEU zdiagnozowano nietrzymanie moczu leczone za pomocą produktu na nietrzymanie moczu w formie taśmy.
  2. DEU nie jest w stanie w wystarczającym stopniu zakomunikować konieczności wymiany produktu do inkontynencji.
  3. Opieka nad DEU odbywa się w warunkach domowych, a większość opieki zapewnia główny CGR.
  4. DEU chce i jest w stanie udzielić świadomej zgody i uczestniczyć w badaniu klinicznym lub ma prawnie wyznaczonego przedstawiciela gotowego do wyrażenia świadomej zgody w imieniu DEU. Uwaga, prawnie wyznaczony przedstawiciel i główny CGR nie mogą być tą samą osobą.
  5. CGR wyraża chęć i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym.
  6. CGR często sprawdza poziom nasycenia produktu do inkontynencji, ręcznie i/lub poprzez dotyk.
  7. Jeśli nietrzymanie moczu jest leczone środkami farmaceutycznymi, reżim dawkowania jest stabilny.
  8. DEU i CGR ≥ 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Opieka nad DEU odbywa się w placówce zawodowej lub w placówce instytucjonalnej.
  2. DEU ma ≥ 4 „przypadki” kału na tydzień.
  3. Według oceny badacza DEU ma poważne problemy skórne związane z produktem do inkontynencji.
  4. DEU ma każdy rodzaj cewnika moczowego, który prowadzi do poprawy/leczenia nietrzymania moczu.
  5. Produkt do inkontynencji jest zmieniany rutynowo w oparciu o czas (harmonogram) lub alert urządzenia, bez kontroli ręcznych.
  6. Wszelkie inne warunki, które według oceny badacza mogą sprawić, że udział w badaniu klinicznym będzie niewłaściwy.
  7. CGR nie jest w stanie lub nie chce korzystać z wymaganej aplikacji na smartfona i/lub strony internetowej rejestrującej dzienniczek wymaganej do badania klinicznego.
  8. Udział w badaniu eksperymentalnym leku, leku biologicznego lub wyrobu w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania klinicznego lub planowany w trakcie badania klinicznego.
  9. DEU jest w ciąży lub karmi piersią.
  10. CGR lub DEU z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Urządzenie badawcze
Wskaźnik zmiany TENA SmartCare
Urządzenie: Wskaźnik zmiany TENA SmartCare
Każdy uczestniczący uczestnik otrzyma TENA SmartCare Change Indicator i produkty dla osób z nietrzymaniem moczu na czas trwania badania. Każda uczestnicząca osoba zostanie przydzielona do typu nietrzymania moczu, które zostaną uznane za najbardziej odpowiednie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ręcznych kontroli dziennie w tygodniu odniesienia i po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Porównanie średniej liczby kontroli ręcznych pomiędzy regularnymi zmianami pochłaniającego produktu na nietrzymanie moczu, w trzecim tygodniu badania (tydzień badawczy) i pierwszym tygodniu badania (tydzień bazowy).
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń związanych z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zgłoszona liczba zdarzeń niepożądanych (AE), niepożądanych skutków urządzenia (ADE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), poważnych niepożądanych skutków związanych z wyrobem (SADE) i wad wyrobu (DD), jak stwierdzono w dochodzeniu.
3 tygodnie
Liczba wycieków dziennie do ubrań i/lub pościeli na początku i po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Porównanie średniej liczby wycieków moczu (z absorbującego produktu na nietrzymanie moczu) na ubrania i/lub pościel w trzecim tygodniu badania (tydzień badawczy) i pierwszym tygodniu badania (tydzień bazowy).
3 tygodnie
Liczba uczestników z zaczerwienieniem i podrażnieniem skóry
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Porównanie tygodnia badawczego (tydzień 3) z tygodniem wyjściowym (tydzień 1). Zastosowano globalne narzędzie kategoryzacji IAD w Gandawie (GlOBIAD). Ma 4-punktową skalę od minimum 1A do maksymalnie 2B (gdzie 1A oznacza lepszy wynik). W miarę. IAD to zapalenie skóry związane z nietrzymaniem moczu.
3 tygodnie
Użyteczność oceniana na podstawie pytań zadawanych przez opiekunów za pomocą skali jakościowej na koniec badania.
Ramy czasowe: Pod koniec tygodnia badawczego (tydzień 3).
Prezentowany jest średni wynik. Skala jest 5-punktowa, od minimum 1 do maksimum 5 (gdzie 5 oznacza lepszy wynik).
Pod koniec tygodnia badawczego (tydzień 3).
Liczba przypadków kału.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Prezentowane w aukcji. Brak formalnego punktu końcowego. Będzie używany wyłącznie do oceny wiarygodnych pomiarów pierwszorzędowego punktu końcowego.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Essity Hygiene and Health AB

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Prof. Piotr Radziszewski, MD, PhD, Medical Concierge Centrum Medyczne, Polnej Rózy 6/U2, 02-798 Warszawa,

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • POWER

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami