Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Fähigkeit des TENA SmartCare Wechselindikators, die Anzahl der manuellen Kontrollen zwischen den Wechseln absorbierender Inkontinenzprodukte zu reduzieren

13. Oktober 2023 aktualisiert von: Essity Hygiene and Health AB

Eine offene, einarmige klinische Studie nach der Markteinführung zur Überprüfung der Fähigkeit des TENA SmartCare Change Indicator, die Anzahl der manuellen Überprüfungen zwischen den Wechseln absorbierender Inkontinenzprodukte in einer häuslichen Umgebung zu reduzieren.

Der Zweck dieser klinischen Prüfung nach Markteinführung besteht darin, die Leistung und Sicherheit des TENA SmartCare Change Indicator zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der TENA SmartCare Change Indicator ist für die Verwendung bei Personen, abhängigen Endbenutzern (DEU), vorgesehen, die an Harninkontinenz (UI) leiden und in einer häuslichen Umgebung von einer oder mehreren Pflegepersonen (CGR) gepflegt werden. Der TENA SmartCare Wechselindikator ist ein Zubehör für absorbierende Inkontinenzprodukte von TENA. Diese klinische Untersuchung soll zeigen, dass die Verwendung des TENA SmartCare Change Indicator die Anzahl der manuellen Kontrollen zwischen den täglichen Wechseln absorbierender Inkontinenzprodukte reduzieren kann. Zweitens wird die Untersuchung die Anzahl der Leckagen, die Hautrötung, die Verwendbarkeit und das Auftreten von Fäkalien bewerten. Darüber hinaus wird die Sicherheit kontinuierlich überwacht, indem während der Untersuchung gemeldete unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät analysiert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. DEU wird mit Harninkontinenz diagnostiziert, die mit einem Inkontinenzprodukt im Tape-Stil behandelt wird.
  2. DEU ist nicht in der Lage, die Notwendigkeit eines Wechsels eines Inkontinenzprodukts ausreichend zu kommunizieren.
  3. DEU wird in einer häuslichen Umgebung gepflegt und der größte Teil der Pflege wird von einem Haupt-CGR geleistet.
  4. Die DEU ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und an der klinischen Prüfung teilzunehmen, oder hat einen gesetzlich benannten Vertreter, der bereit ist, im Namen der DEU eine Einverständniserklärung abzugeben. Beachten Sie, dass der gesetzlich bestellte Vertreter und der Haupt-CGR nicht dieselbe Person sein können.
  5. CGR ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung abzugeben.
  6. Der CGR überprüft häufig den Sättigungsgrad des Inkontinenzprodukts, manuell und/oder durch einen Berührungsvorgang.
  7. Wenn die Inkontinenz durch Arzneimittel behandelt wird, ist das Dosierungsschema stabil.
  8. DEU und CGR ≥ 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  1. DEU wird in einer professionellen Einrichtung betreut oder ist institutionalisiert.
  2. DEU hat ≥ 4 fäkale „Vorfälle“ pro Woche.
  3. DEU hat nach Einschätzung des Prüfarztes schwere Hautprobleme im Zusammenhang mit Inkontinenzprodukten.
  4. DEU hat jede Art von Harnkatheter(n), die zu einer verbesserten/behandelten Harninkontinenz führen.
  5. Das Inkontinenzprodukt wird routinemäßig nach Zeit (Zeitplan) oder Gerätealarm ohne manuelle Überprüfung gewechselt.
  6. Jede andere Bedingung, die die Teilnahme an der klinischen Prüfung nach Einschätzung des Prüfarztes unangemessen erscheinen lässt.
  7. CGR ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die erforderliche Smartphone-Anwendung und/oder die Webseite zur Tagebuchregistrierung zu verwenden, die für die klinische Prüfung erforderlich ist.
  8. Teilnahme an einer Prüfstudie zu einem Arzneimittel, Biologikum oder Gerät innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in die klinische Prüfung oder geplant im Verlauf der klinischen Prüfung.
  9. DEU ist schwanger oder stillt.
  10. CGR oder DEU mit einer Alkohol- oder Drogenabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Untersuchungsgerät
TENA SmartCare Änderungsanzeige
Gerät: TENA SmartCare Wechselanzeige
Jeder teilnehmende Proband erhält für die Dauer der Untersuchung TENA SmartCare Change Indicator und Inkontinenzprodukte. Jeder teilnehmende Proband wird den Inkontinenztypen zugeordnet, die als am besten geeignet erachtet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der manuellen Kontrollen pro Tag in der Baseline-Woche und 3 Wochen
Zeitfenster: 3 Wochen
Ein Vergleich zwischen der durchschnittlichen Anzahl manueller Kontrollen zwischen den regelmäßigen Wechseln des absorbierenden Inkontinenzprodukts in der dritten Woche der Studie (Untersuchungswoche) und der ersten Woche der Studie (Basiswoche).
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl sicherheitsrelevanter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Wochen
Gemeldete Anzahl unerwünschter Ereignisse (AE), unerwünschter Geräteeffekte (ADE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), schwerwiegender unerwünschter Geräteeffekte (SADE) und Gerätemangel (DD), wie in der Untersuchung gemeldet.
3 Wochen
Anzahl der Leckagen pro Tag in die Kleidung und/oder Bettwäsche zu Studienbeginn und nach 3 Wochen
Zeitfenster: 3 Wochen
Ein Vergleich zwischen der durchschnittlichen Anzahl von Urinaustritten (aus dem absorbierenden Inkontinenzprodukt) auf die Kleidung und/oder Bettwäsche in der dritten Woche der Studie (Untersuchungswoche) und der ersten Woche der Studie (Basiswoche).
3 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Hautrötungen und -reizungen
Zeitfenster: 3 Wochen
Ein Vergleich zwischen der Untersuchungswoche (Woche 3) und der Baseline-Woche (Woche 1). Es wurde das Ghent Global IAD Categorization Tool (GlOBIAD) verwendet. Es verfügt über eine 4-Punkte-Skala von mindestens 1A bis maximal 2B (wobei 1A das bessere Ergebnis darstellt). Im Maß. IAD ist eine inkontinenzassoziierte Dermatitis.
3 Wochen
Die Benutzerfreundlichkeit wurde am Ende der Studie anhand von Fragen der Pflegekraft anhand einer qualitativen Skala bewertet.
Zeitfenster: Am Ende der Untersuchungswoche (Woche 3).
Die durchschnittliche Punktzahl wird angezeigt. Die Skala umfasst 5 Punkte, von mindestens 1 bis maximal 5 (wobei 5 das bessere Ergebnis darstellt).
Am Ende der Untersuchungswoche (Woche 3).
Anzahl der Stuhlvorfälle.
Zeitfenster: 3 Wochen
Im Angebot dargestellt. Kein formaler Endpunkt. Wird nur zur Bewertung zuverlässiger primärer Endpunktmessungen verwendet.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Essity Hygiene and Health AB

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Prof. Piotr Radziszewski, MD, PhD, Medical Concierge Centrum Medyczne, Polnej Rózy 6/U2, 02-798 Warszawa,

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • POWER

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten