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Indagine sulla capacità dell'indicatore di cambiamento TENA SmartCare di ridurre il numero di controlli manuali tra i cambi di prodotti assorbenti per l'incontinenza

13 ottobre 2023 aggiornato da: Essity Hygiene and Health AB

Un'indagine clinica aperta, a braccio singolo, post-marketing per verificare la capacità dell'indicatore di cambiamento TENA SmartCare di ridurre il numero di controlli manuali tra i cambi di prodotti assorbenti per l'incontinenza in un ambiente domestico.

Lo scopo di questa indagine clinica post-vendita è dimostrare le prestazioni e la sicurezza dell'indicatore di cambiamento TENA SmartCare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'indicatore di cambiamento TENA SmartCare è destinato all'uso su individui, utenti finali dipendenti (DEU), affetti da incontinenza urinaria (UI) che sono assistiti in un ambiente domestico, da uno o più operatori sanitari (CGR). L'indicatore di cambio TENA SmartCare è un accessorio dei prodotti assorbenti per l'incontinenza TENA. Questa indagine clinica ha lo scopo di dimostrare che l'uso dell'indicatore di cambio TENA SmartCare ha la capacità di ridurre il numero di controlli manuali tra i cambi giornalieri dei prodotti assorbenti per l'incontinenza. In secondo luogo, l'indagine valuterà il numero di perdite, l'arrossamento della pelle, l'usabilità e l'incidenza fecale. Inoltre, la sicurezza sarà costantemente monitorata attraverso l'analisi degli eventi avversi correlati al dispositivo segnalati durante l'indagine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Alla DEU viene diagnosticata un'incontinenza urinaria gestita con un prodotto per l'incontinenza a nastro.
  2. DEU non è in grado di comunicare sufficientemente la necessità di cambiare un prodotto per l'incontinenza.
  3. DEU viene curato in un ambiente domestico e la maggior parte dell'assistenza è fornita da un CGR principale.
  4. Il DEU è disposto e in grado di fornire il consenso informato e di partecipare all'indagine clinica o ha un rappresentante legalmente designato disposto a fornire il consenso informato per conto del DEU. Si noti che il rappresentante legale designato e il CGR principale non possono essere la stessa persona.
  5. CGR è disponibile e in grado di fornire il consenso informato per partecipare all'indagine clinica.
  6. Il CGR controlla frequentemente il livello di saturazione del prodotto per l'incontinenza, manualmente e/o mediante un processo tattile.
  7. Se l'incontinenza è gestita da farmaci, il regime posologico è stabile.
  8. DEU e CGR ≥ 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  1. DEU è curato in un istituto professionale o è istituzionalizzato.
  2. DEU ha ≥ 4 "incidenze" fecali a settimana.
  3. DEU ha gravi problemi cutanei correlati al prodotto per l'incontinenza, come giudicato dall'investigatore.
  4. DEU ha qualsiasi tipo di catetere urinario che risulta in incontinenza urinaria migliorata/trattata.
  5. Il prodotto per l'incontinenza viene modificato in base a una routine basata sull'orario (programma) o sull'avviso del dispositivo, senza controlli manuali.
  6. Qualsiasi altra condizione che possa rendere inappropriata la partecipazione all'indagine clinica, a giudizio dello sperimentatore.
  7. CGR non è in grado o non vuole utilizzare l'applicazione per smartphone richiesta e/o la pagina web di registrazione dell'agenda richiesta per l'indagine clinica.
  8. Partecipazione a uno studio sperimentale di un farmaco, biologico o dispositivo entro 30 giorni prima dell'inizio dell'indagine clinica o pianificato durante il corso dell'indagine clinica.
  9. DEU è incinta o sta allattando.
  10. CGR o DEU con dipendenza da alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo investigativo
Indicatore di modifica TENA SmartCare
Dispositivo: Indicatore di cambio TENA SmartCare
A ciascun soggetto partecipante verranno forniti l'indicatore di cambiamento TENA SmartCare e prodotti per l'incontinenza per tutta la durata dell'indagine. Ogni soggetto partecipante sarà assegnato al/i tipo/i di incontinenza ritenuto più idoneo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di controlli manuali al giorno alla settimana di riferimento e a 3 settimane
Lasso di tempo: 3 settimane
Un confronto tra il numero medio di controlli manuali, tra i cambi regolari del prodotto assorbente per l'incontinenza, nella terza settimana dello studio (settimana sperimentale) e nella prima settimana dello studio (settimana di riferimento).
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi correlati alla sicurezza
Lasso di tempo: 3 settimane
Numero segnalato di eventi avversi (AE), effetti avversi del dispositivo (ADE), eventi avversi gravi (SAE), effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) e deficit del dispositivo (DD) come riportato nell'indagine.
3 settimane
Numero di perdite giornaliere negli indumenti e/o nella biancheria da letto al basale e in 3 settimane
Lasso di tempo: 3 settimane
Un confronto tra il numero medio di perdite di urina (dal prodotto assorbente per l'incontinenza), sui vestiti e/o sulla biancheria da letto, nella terza settimana dello studio (settimana sperimentale) e nella prima settimana dello studio (settimana di riferimento).
3 settimane
Numero di partecipanti con arrossamento e irritazione della pelle
Lasso di tempo: 3 settimane
Confronto tra la settimana sperimentale (settimana 3) e la settimana di riferimento (settimana 1). È stato utilizzato il Ghent Global IAD Categorization Tool (GlOBIAD). Ha una scala a 4 punti da un minimo di 1A a un massimo di 2B (dove 1A rappresenta il risultato migliore). Nella misura. La IAD è la dermatite associata all’incontinenza.
3 settimane
Usabilità valutata tramite domande riportate dal caregiver con una scala qualitativa alla fine dello studio.
Lasso di tempo: Alla fine della settimana di sperimentazione (settimana 3).
Viene presentato il punteggio medio. La scala è a 5 punti, da un minimo di 1 a un massimo di 5 (dove 5 rappresenta il risultato migliore).
Alla fine della settimana di sperimentazione (settimana 3).
Numero di episodi fecali.
Lasso di tempo: 3 settimane
Presentato in elenco. Nessun punto finale formale. Verrà utilizzato solo per valutare misurazioni affidabili degli endpoint primari.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Essity Hygiene and Health AB

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Prof. Piotr Radziszewski, MD, PhD, Medical Concierge Centrum Medyczne, Polnej Rózy 6/U2, 02-798 Warszawa,

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • POWER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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