Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální hygiena jako doplňková léčba při bakteriální vaginóze

26. dubna 2021 aktualizováno: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Účinnost vaginální hygieny jako doplňkové léčby u bakteriální vaginózy – randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie s mikrobiální analýzou

Tato studie porovnává účinek vaginální hygieny oproti placebu jako doplňkové léčbě perorálním metronidazolem při léčbě žen s bakteriální vaginózou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající zkušební hygienické mytí s placebem jako doplňkovou léčbu perorálním metronidazolem u žen s bakteriální vaginózou, s mikrobiální analýzou vaginální flóry ve srovnání se zdravými kontrolními ženami

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Izyan Atiqah Zakaria, B.Med
  • Telefonní číslo: 5950 60391455555
  • E-mail: yantz2002@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. ženy v premenopauzálním věku, které jsou sexuálně aktivní 2.ochotné používat hygienické mytí spolu s předepsanými perorálními antibiotiky 3.schopné podstoupit vyšetření pánve pro odběr vzorků poševního výtoku

Kritéria vyloučení:

  • 1. Neschopnost dodržet vyšetření pánve nebo hygienické mytí 2. Současné užívání hormonální léčby nebo antibiotické terapie 3. Nitroděložní tělísko buď měď nebo systém uvolňující levonorgestrel 4. Ženy se známým diabetes mellitus 5. Těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hygienické mytí plus metronidazol
Hygienické mytí jednou denně v noci po dobu dvou týdnů plus perorální metronidazol 400 mg třikrát denně po dobu 1 týdne
Jiný: Mytí vaginální hygieny
mýdlo pro vaginální hygienu obsahující propylenglykol, ethylhexylglycerin, kyselinu mléčnou, kyselinu pyrolidonkarboxylovou, alfa-glukan oligosacharid, fermentovaný lyzát Lactococcus, oktenidin hydrochlorid a všechny další složky v placebu
Komparátor placeba: placebo wash plus metronidazol
Placebo mytí jednou denně v noci po dobu dvou týdnů plus perorální metronidazol 400 mg třikrát denně po dobu 1 týdne
Jiný: placebo mytí
placebo promývací roztok obsahující vodu, dinatrium-kokoamfodiacetát, chlorid sodný, glykolát sodný, kopolymer akrylátů, laureát fosfát draselný, fosforečnan draselný, vavřínový glukosid, lauramidopropylhydroxysultain, disulfonát sodný, polyethylenglykol (PEG)-120 methylglukóza, triolelát glukóza Laureth-4, kokamidopropylbetain, laktát draselný, kaprylylglykol, kyselina ethylendiamintetraoctová disodná (EDTA), hydroxid draselný a parfém
Žádný zásah: Zdravá kontrola
Asymptomatické zdravé ženy s BV negativním testem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyléčení bakteriální vaginózy
Časové okno: 2 týdny po léčbě
Procento účastníků, kteří mají negativní modrý test na bakteriální vaginózu (BV) po ukončení léčby
2 týdny po léčbě
Vizuální analogová stupnice symptomů před léčbou
Časové okno: před léčbou
sebehodnocení symptomu pomocí vizuální analogové škály (VAS) škála 0 až 10 na základě dotazníku, 5 hodnocených symptomů je 1) úroveň pohodlí v oblasti genitálií, 2) páchnoucí vnější genitálie, 3) pohodlí při pohlavním styku, 4) spokojenost ohledně intimní hygieny a 5) sebeúcty
před léčbou
Vizuální analogová stupnice symptomů po léčbě
Časové okno: 2 týdny po léčbě
sebehodnocení symptomu pomocí vizuální analogové škály (VAS) škála 0 až 10 na základě dotazníku, 5 hodnocených symptomů je 1) úroveň pohodlí v oblasti genitálií, 2) páchnoucí vnější genitálie, 3) pohodlí při pohlavním styku, 4) spokojenost ohledně intimní hygieny a 5) sebeúcty
2 týdny po léčbě
Mikrobiální profil vaginální flóry před léčbou
Časové okno: Před léčbou
Analýza DNA kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR) z vaginálního výtěru odebraného před léčbou, který zahrnuje Lactobacillus, Gardnerella, Prevotella, Candida a Trichomonas vaginalis
Před léčbou
Mikrobiální profil vaginální flóry po léčbě
Časové okno: 2 týdny po léčbě
Analýza DNA kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR) z vaginálního výtěru odebraného před léčbou, který zahrnuje Lactobacillus, Gardnerella, Prevotella, Candida a Trichomonas vaginalis
2 týdny po léčbě
Koncentrace cytokinů před léčbou
Časové okno: před léčbou
Koncentrace cytokinů (interleukiny (IL-6, IL-8, IL-10), tumor nekrotizující faktor (TNF-alfa) všechny v pg/ml na počátku
před léčbou
Koncentrace cytokinů po léčbě
Časové okno: 2 týdny po léčbě
Koncentrace cytokinů (interleukiny (IL-6, IL-8, IL-10), tumor nekrotizující faktor (TNF-alfa) vše v pg/ml po ukončení léčby
2 týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva příznaků 1 měsíc po ukončení léčby
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby
Samohodnocené symptomy pomocí vizuální analogové škály (VAS) škála 0 až 10 na základě dotazníku, 5 hodnocených symptomů je 1) úroveň pohodlí v oblasti genitálií, 2) páchnoucí vnější genitálie, 3) pohodlí při pohlavním styku, 4) spokojenost ohledně intimní hygiena a 5) sebeúcta
1 měsíc po ukončení léčby
Mikrobiální analýza vaginální flóry 1 měsíc po ukončení léčby
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby
Analýza DNA kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR) z vaginálního výtěru odebraného před léčbou, který zahrnuje Lactobacillus, Gardnerella, Prevotella, Candida a Trichomonas vaginalis
1 měsíc po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nur Azurah Abdul Ghani, The National University of Malaysia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FF-2021-031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

klinický datový list obsahující demografické údaje, sběr dat (VAS skóre symptomů, BV modrý test)

Časový rámec sdílení IPD

20 měsíců

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení