Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal hygiejnevask som supplerende behandling ved bakteriel vaginose

26. april 2021 opdateret af: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Effektiviteten af ​​vaginal hygiejnevask som supplerende behandling ved bakteriel vaginose - et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg med mikrobiel analyse

Denne undersøgelse sammenligner effekten af ​​vaginal hygiejnevask versus placebo som supplerende behandling med oral metronidazol til behandling af kvinder med bakteriel vaginose

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner forsøgets hygiejnevask med placebovask som supplerende behandling med oral metronidazol hos kvinder med bakteriel vaginose, med mikrobiel analyse af vaginal flora sammenlignet med raske kontrolkvinder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Izyan Atiqah Zakaria, B.Med
  • Telefonnummer: 5950 60391455555
  • E-mail: yantz2002@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. præmenopausale kvinder, der er seksuelt aktive 2. villige til at bruge hygiejnevask sammen med ordinerede orale antibiotika 3. i stand til at gennemgå bækkenundersøgelse for prøvetagning af vaginalt udflåd

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Ude af stand til at overholde bækkenundersøgelse eller hygiejnevask 2. Samtidig brug af hormonbehandling eller antibiotikabehandling 3. Intrauterin enhed enten kobber eller levonorgestrel-frigørende system 4. Kvinder med kendt diabetes mellitus 5. Gravide kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hygiejnevask plus metronidazol
Hygiejnevask en gang dagligt om natten i to uger plus oral metronidazol 400 mg tre gange dagligt i 1 uge
Andet: Vaginal hygiejnevask
vaginal hygiejnevask, der indeholder propylenglycol, ethylhexylglycerin, mælkesyre, natriumpyrrolidoncarboxylsyre, alfa-glucan oligosaccharid, laktokok fermentlysat, octenidinhydrochlorid plus alle andre ingredienser i placebovask
Placebo komparator: placebovask plus metronidazol
Placebovask én gang dagligt om natten i to uger plus oral metronidazol 400 mg tre gange dagligt i 1 uge
Andet: placebo vask
Placebo-vask indeholdende vand, disodiumkocoamphodiacetat, natriumchlorid, natriumglycolat, akrylater copolymer, kaliumpristilphosphat, tripotassiumphosphat, laurel glucosid, lauramidopropyl hydroxyultaine, disulfonat de satodium, polyethylen gly (peg) -12022 Eate, Propanediol, Glycol Distarate, Laureth-4, Cocamidopropylbetain, Kaliumlactat, Caprylyl Glycol, Dinatriumethylendiamintetraeddikesyre (EDTA), Kaliumhydroxid og Parfume
Ingen indgriben: Sund kontrol
Asymptomatiske raske kvinder med BV negativ test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriel vaginose helbredelsesrate
Tidsramme: 2 uger efter behandlingen
Procentdel af deltagere, der har negativ bakteriel vaginose (BV) blå test efter afsluttet behandling
2 uger efter behandlingen
Visuel analog skala af symptomer før behandling
Tidsramme: før behandling
selvevaluering af symptom ved hjælp af visuel analog skala (VAS) skala 0 til 10 baseret på spørgeskema, 5 vurderede symptomer er 1) komfortniveau i kønsregionen, 2) ildelugtende ydre kønsorganer, 3) komfort ved samleje, 4) tilfredshed vedrørende intimhygiejne, og 5) selvværd
før behandling
Visuel analog skala af symptomer efter behandling
Tidsramme: 2 uger efter behandlingen
selvevaluering af symptom ved hjælp af visuel analog skala (VAS) skala 0 til 10 baseret på spørgeskema, 5 vurderede symptomer er 1) komfortniveau i kønsregionen, 2) ildelugtende ydre kønsorganer, 3) komfort ved samleje, 4) tilfredshed vedrørende intimhygiejne, og 5) selvværd
2 uger efter behandlingen
Mikrobiel profil af vaginal flora før behandling
Tidsramme: Før behandling
DNA kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) array-analyse af vaginal podning taget før behandling, som omfatter Lactobacillus, Gardnerella, Prevotella, Candida og Trichomonas vaginalis
Før behandling
Mikrobiel profil af vaginal flora efter behandling
Tidsramme: 2 uger efter behandlingen
DNA kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) array-analyse af vaginal podning taget før behandling, som omfatter Lactobacillus, Gardnerella, Prevotella, Candida og Trichomonas vaginalis
2 uger efter behandlingen
Cytokinkoncentration før behandling
Tidsramme: før behandling
Koncentration af cytokiner (interleukiner (IL-6, IL-8, IL-10), tumornekrosefaktor (TNF-alfa) alle i pg/ml ved baseline
før behandling
Cytokinkoncentration efter behandling
Tidsramme: 2 uger efter behandlingen
Koncentration af cytokiner (interleukiner (IL-6, IL-8, IL-10), tumornekrosefaktor (TNF-alfa) alle i pg/ml efter afsluttet behandling
2 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende symptomer 1 måned efter afsluttet behandling
Tidsramme: 1 måned efter afsluttet behandling
Selvvurderede symptomer vha. visuel analog skala (VAS) skala 0 til 10 baseret på spørgeskema, 5 symptomer vurderet er 1) komfortniveau i genitalregionen, 2) ildelugtende ydre kønsorganer, 3) komfort ved samleje, 4) tilfredshed vedr. intim hygiejne, og 5) selvværd
1 måned efter afsluttet behandling
Mikrobiel analyse af vaginal flora 1 måned efter afsluttet behandling
Tidsramme: 1 måned efter afsluttet behandling
DNA kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) array-analyse af vaginal podning taget før behandling, som omfatter Lactobacillus, Gardnerella, Prevotella, Candida og Trichomonas vaginalis
1 måned efter afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nur Azurah Abdul Ghani, The National University of Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FF-2021-031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

klinisk datablad indeholdende demografi, dataindsamling (VAS-score for symptomer, BV blå test)

IPD-delingstidsramme

20 måneder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger