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Lavaggio per l'igiene vaginale come trattamento aggiuntivo nella vaginosi batterica

26 aprile 2021 aggiornato da: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

L'efficacia del lavaggio dell'igiene vaginale come trattamento aggiuntivo nella vaginosi batterica: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco con analisi microbica

Questo studio confronta l'effetto del lavaggio dell'igiene vaginale rispetto al placebo come trattamento aggiuntivo con metronidazolo orale nel trattamento delle donne con vaginosi batterica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato che confronta il lavaggio igienico di prova contro il lavaggio con placebo come trattamento aggiuntivo con metronidazolo orale in donne con vaginosi batterica, con analisi microbica della flora vaginale rispetto a donne di controllo sane

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Izyan Atiqah Zakaria, B.Med
  • Numero di telefono: 5950 60391455555
  • Email: yantz2002@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. donne in premenopausa sessualmente attive 2. disposte a utilizzare il lavaggio igienico insieme agli antibiotici orali prescritti 3. in grado di sottoporsi a esame pelvico per il campionamento delle perdite vaginali

Criteri di esclusione:

  • 1. Impossibilità di sottoporsi all'esame pelvico o al lavaggio igienico 2. Uso concomitante di trattamento ormonale o terapia antibiotica 3. Dispositivo intrauterino di rame o sistema di rilascio di levonorgestrel 4. Donne con diabete mellito noto 5. Donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lavaggio igienico più metronidazolo
Lavaggio igienico una volta al giorno di notte per due settimane più metronidazolo orale 400 mg tre volte al giorno per 1 settimana
Altro: Lavaggio per l'igiene vaginale
lavaggio per l'igiene vaginale contenente glicole propilenico, etilesilglicerina, acido lattico, acido pirrolidone carbossilico di sodio, alfa-glucano oligosaccaride, lisato di fermento di lattococco, cloridrato di octenidina più tutti gli altri ingredienti nel lavaggio placebo
Comparatore placebo: lavaggio con placebo più metronidazolo
Lavaggio placebo una volta al giorno di notte per due settimane più metronidazolo orale 400 mg tre volte al giorno per 1 settimana
Altro: lavaggio con placebo
lavaggio con placebo contenente acqua, cocco amfodiacetato disodico, cloruro di sodio, glicolato di sodio, copolimero di acrilati, fosfato laureato di potassio, fosfato tripotassico, glucoside di alloro, lauramidopropil idrossisultaina, disulfonato di sodio, polietilenglicole (PEG)-120 metilglucosio trioleato, propandiolo, glicole distearato, Laureth-4, Cocamidopropyl betaine, Potassium Lactate, Caprylyl Glycol, Disodium eethylenediaminetetraacetic acid (EDTA), Potassium Hydroxide e Perfume
Nessun intervento: Controllo sano
Donne sane asintomatiche con test BV negativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione della vaginosi batterica
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti con test blu negativo per la vaginosi batterica (BV) dopo il completamento del trattamento
2 settimane dopo il trattamento
Scala analogica visiva dei sintomi prima del trattamento
Lasso di tempo: prima del trattamento
autovalutazione del sintomo utilizzando la scala VAS (Visual Analog Scale) da 0 a 10 basata sul questionario, 5 sintomi valutati sono 1) livello di comfort nella regione genitale, 2) genitali esterni maleodoranti, 3) comfort nei rapporti sessuali, 4) soddisfazione per quanto riguarda l'igiene intima e 5) l'autostima
prima del trattamento
Scala analogica visiva dei sintomi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento
autovalutazione del sintomo utilizzando la scala VAS (Visual Analog Scale) da 0 a 10 basata sul questionario, 5 sintomi valutati sono 1) livello di comfort nella regione genitale, 2) genitali esterni maleodoranti, 3) comfort nei rapporti sessuali, 4) soddisfazione per quanto riguarda l'igiene intima e 5) l'autostima
2 settimane dopo il trattamento
Profilo microbico della flora vaginale prima del trattamento
Lasso di tempo: Prima del trattamento
Analisi dell'array della reazione a catena della polimerasi quantitativa del DNA (qPCR) del tampone vaginale prelevato prima del trattamento che include Lactobacillus, Gardnerella, Prevotella, Candida e Trichomonas vaginalis
Prima del trattamento
Profilo microbico della flora vaginale dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento
Analisi dell'array della reazione a catena della polimerasi quantitativa del DNA (qPCR) del tampone vaginale prelevato prima del trattamento che include Lactobacillus, Gardnerella, Prevotella, Candida e Trichomonas vaginalis
2 settimane dopo il trattamento
Concentrazione di citochine prima del trattamento
Lasso di tempo: prima del trattamento
Concentrazione di citochine (interleuchine (IL-6, IL-8, IL-10), fattore di necrosi tumorale (TNF-alfa) tutte in pg/mL al basale
prima del trattamento
Concentrazione di citochine dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento
Concentrazione di citochine (interleuchine (IL-6, IL-8, IL-10), fattore di necrosi tumorale (TNF-alfa) tutte in pg/ml dopo il completamento del trattamento
2 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza dei sintomi 1 mese dopo il completamento del trattamento
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento del trattamento
Sintomi autovalutati utilizzando la scala VAS (Visual Analog Scale) da 0 a 10 basata sul questionario, 5 sintomi valutati sono 1) livello di comfort nella regione genitale, 2) genitali esterni maleodoranti, 3) comfort nei rapporti sessuali, 4) soddisfazione riguardo igiene intima e 5) autostima
1 mese dopo il completamento del trattamento
Analisi microbica della flora vaginale 1 mese dopo il completamento del trattamento
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento del trattamento
Analisi dell'array della reazione a catena della polimerasi quantitativa del DNA (qPCR) del tampone vaginale prelevato prima del trattamento che include Lactobacillus, Gardnerella, Prevotella, Candida e Trichomonas vaginalis
1 mese dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nur Azurah Abdul Ghani, The National University of Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FF-2021-031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

scheda clinica contenente dati demografici, raccolta dati (punteggio VAS dei sintomi, test blu BV)

Periodo di condivisione IPD

20 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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