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Vaginale Hygienewäsche als Zusatzbehandlung bei bakterieller Vaginose

26. April 2021 aktualisiert von: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Die Wirksamkeit der vaginalen Hygienewäsche als Zusatzbehandlung bei bakterieller Vaginose – eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie mit mikrobieller Analyse

Diese Studie vergleicht die Wirkung einer vaginalen Hygienespülung mit einem Placebo als Zusatzbehandlung mit oralem Metronidazol bei der Behandlung von Frauen mit bakterieller Vaginose

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Testhygienewaschung mit der Placebowaschung als Zusatzbehandlung mit oralem Metronidazol bei Frauen mit bakterieller Vaginose verglichen wird, mit mikrobieller Analyse der Vaginalflora im Vergleich zu gesunden Kontrollfrauen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Izyan Atiqah Zakaria, B.Med
  • Telefonnummer: 5950 60391455555
  • E-Mail: yantz2002@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Frauen vor der Menopause, die sexuell aktiv sind 2. bereit sind, Hygienewaschmittel zusammen mit verschriebenen oralen Antibiotika zu verwenden 3. in der Lage sind, sich einer Beckenuntersuchung zur Probenahme von Vaginalausfluss zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • 1. Unfähigkeit, eine Beckenuntersuchung oder Hygienewaschung einzuhalten 2. Gleichzeitige Anwendung einer Hormonbehandlung oder Antibiotikatherapie 3. Intrauterinpessar, entweder Kupfer oder Levonorgestrel-freisetzendes System 4. Frauen mit bekanntem Diabetes mellitus 5. Schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hygienewäsche plus Metronidazol
Zwei Wochen lang einmal täglich nachts eine Hygienewäsche plus 1 Woche lang dreimal täglich 400 mg Metronidazol oral einnehmen
Sonstiges: Vaginale Hygienewäsche
Vaginalhygienewaschmittel mit Propylenglykol, Ethylhexylglycerin, Milchsäure, Natriumpyrrolidoncarbonsäure, Alpha-Glucan-Oligosaccharid, Lactococcus-Fermentlysat, Octenidinhydrochlorid sowie allen anderen Inhaltsstoffen des Placebowaschmittels
Placebo-Komparator: Placebo-Waschmittel plus Metronidazol
Placebo-Waschung einmal täglich nachts für zwei Wochen plus orales Metronidazol 400 mg dreimal täglich für eine Woche
Sonstiges: Placebo-Waschung
Placebo-Waschlösung mit Wasser, Dinatriumcocoamphodiacetat, Natriumchlorid, Natriumglycolat, Acrylat-Copolymer, Kaliumlaureatphosphat, Trikaliumphosphat, Lorbeerglucosid, Lauramidopropylhydroxysultain, Disulfonat de Natrium, Polyethylenglycol (PEG)-120 Methylglucosetrioleat, Propandiol, Glykoldistearat, Laureth-4, Cocamidopropylbetain, Kaliumlactat, Caprylylglycol, Dinatriumethylendiamintetraessigsäure (EDTA), Kaliumhydroxid und Parfüm
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
Asymptomatische gesunde Frauen mit negativem BV-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate bei bakterieller Vaginose
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Abschluss der Behandlung einen negativen blauen Test auf bakterielle Vaginose (BV) haben
2 Wochen nach der Behandlung
Visuelle Analogskala der Symptome vor der Behandlung
Zeitfenster: vor der Behandlung
Selbstbewertung der Symptome mithilfe der visuellen Analogskala (VAS), Skala 0 bis 10, basierend auf einem Fragebogen. 5 bewertete Symptome sind 1) Grad des Wohlbefindens im Genitalbereich, 2) übelriechende äußere Genitalien, 3) Wohlbefinden beim Geschlechtsverkehr, 4) Zufriedenheit in Bezug auf Intimhygiene und 5) Selbstwertgefühl
vor der Behandlung
Visuelle Analogskala der Symptome nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung
Selbstbewertung der Symptome mithilfe der visuellen Analogskala (VAS), Skala 0 bis 10, basierend auf einem Fragebogen. 5 bewertete Symptome sind 1) Grad des Wohlbefindens im Genitalbereich, 2) übelriechende äußere Genitalien, 3) Wohlbefinden beim Geschlechtsverkehr, 4) Zufriedenheit in Bezug auf Intimhygiene und 5) Selbstwertgefühl
2 Wochen nach der Behandlung
Mikrobielles Profil der Vaginalflora vor der Behandlung
Zeitfenster: Vor der Behandlung
DNA-quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR)-Array-Analyse von Vaginalabstrichen, die vor der Behandlung entnommen wurden und Lactobacillus, Gardnerella, Prevotella, Candida und Trichomonas vaginalis umfassen
Vor der Behandlung
Mikrobielles Profil der Vaginalflora nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung
DNA-quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR)-Array-Analyse von Vaginalabstrichen, die vor der Behandlung entnommen wurden und Lactobacillus, Gardnerella, Prevotella, Candida und Trichomonas vaginalis umfassen
2 Wochen nach der Behandlung
Zytokinkonzentration vor der Behandlung
Zeitfenster: vor der Behandlung
Konzentration der Zytokine (Interleukine (IL-6, IL-8, IL-10), Tumornekrosefaktor (TNF-alpha), alle in pg/ml zu Studienbeginn
vor der Behandlung
Zytokinkonzentration nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung
Konzentration der Zytokine (Interleukine (IL-6, IL-8, IL-10), Tumornekrosefaktor (TNF-alpha) alle in pg/ml nach abgeschlossener Behandlung
2 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten der Symptome 1 Monat nach Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat nach abgeschlossener Behandlung
Selbstbewertete Symptome mithilfe der visuellen Analogskala (VAS), Skala 0 bis 10, basierend auf einem Fragebogen. 5 bewertete Symptome sind 1) Grad des Wohlbefindens im Genitalbereich, 2) übelriechende äußere Genitalien, 3) Wohlbefinden beim Geschlechtsverkehr, 4) Zufriedenheit bezüglich Intimhygiene und 5) Selbstwertgefühl
1 Monat nach abgeschlossener Behandlung
Mikrobielle Analyse der Vaginalflora 1 Monat nach Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat nach abgeschlossener Behandlung
DNA-quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR)-Array-Analyse von Vaginalabstrichen, die vor der Behandlung entnommen wurden und Lactobacillus, Gardnerella, Prevotella, Candida und Trichomonas vaginalis umfassen
1 Monat nach abgeschlossener Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nur Azurah Abdul Ghani, The National University of Malaysia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FF-2021-031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

klinisches Datenblatt mit demografischen Daten, Datenerfassung (VAS-Symptomscore, BV-Blautest)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

20 Monate

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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