Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Higiena pochwy jako leczenie wspomagające w bakteryjnym zapaleniu pochwy

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Skuteczność płukania pochwy jako leczenia wspomagającego w bakteryjnym zapaleniu pochwy – randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba z analizą mikrobiologiczną

W tym badaniu porównano wpływ płukania pochwy z placebo jako leczenia wspomagającego doustnym metronidazolem w leczeniu kobiet z bakteryjnym zapaleniem pochwy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie porównujące próbną płukankę higieniczną z myciem placebo jako leczenie wspomagające doustnym metronidazolem u kobiet z bakteryjnym zapaleniem pochwy, z analizą mikrobiologiczną flory pochwy w porównaniu ze zdrowymi kobietami z grupy kontrolnej

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Izyan Atiqah Zakaria, B.Med
  • Numer telefonu: 5950 60391455555
  • E-mail: yantz2002@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. aktywne seksualnie kobiety przed menopauzą 2. chętne do stosowania płynów do higieny intymnej wraz z przepisanymi antybiotykami doustnymi 3. zdolne do poddania się badaniu ginekologicznemu w celu pobrania wydzieliny z pochwy

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Niezdolność do wykonania badania ginekologicznego lub mycia 2. Równoczesne stosowanie terapii hormonalnej lub antybiotykoterapii 3. Wkładka wewnątrzmaciczna z miedzią lub lewonorgestrelem 4. Kobiety z rozpoznaną cukrzycą 5. Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mycie higieniczne plus metronidazol
Mycie higieniczne raz dziennie na noc przez dwa tygodnie plus doustny metronidazol 400mg trzy razy dziennie przez 1 tydzień
Inny: Płyn do higieny pochwy
płyn do higieny pochwy zawierający glikol propylenowy, etyloheksyloglicerynę, kwas mlekowy, kwas sodowo-pirolidonokarboksylowy, alfa-glukan oligosacharyd, lizat fermentacji Lactococcus, chlorowodorek oktenidyny oraz wszystkie inne składniki płynu do higieny intymnej
Komparator placebo: mycie placebo plus metronidazol
Płukanie placebo raz dziennie na noc przez dwa tygodnie plus doustny metronidazol 400 mg trzy razy dziennie przez 1 tydzień
Inny: pranie placebo
mydło placebo zawierające wodę, kokoamfodioctan disodu, chlorek sodu, glikolan sodu, kopolimer akrylanów, laurynian potasu, fosforan tripotasu, glukozyd laurowy, lauramidopropylohydroksysultain, disulfonian sodu, glikol polietylenowy (PEG)-120 Trioleinian metylu glukozy, propanodiol, distearynian glikolu, Laureth-4, betaina kokamidopropylowa, mleczan potasu, glikol kaprylowy, kwas etylenodiaminotetraoctowy disodowy (EDTA), wodorotlenek potasu i kompozycja zapachowa
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
Bezobjawowe zdrowe kobiety z ujemnym wynikiem testu BV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczeń bakteryjnego zapalenia pochwy
Ramy czasowe: 2 tygodnie po leczeniu
Odsetek uczestniczek z ujemnym wynikiem niebieskiego testu bakteryjnego zapalenia pochwy (BV) po zakończeniu leczenia
2 tygodnie po leczeniu
Wizualna analogowa skala objawów przed leczeniem
Ramy czasowe: przed leczeniem
samoocena objawów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w skali od 0 do 10 na podstawie kwestionariusza, ocenianych jest 5 objawów: 1) poziom komfortu w okolicy narządów płciowych, 2) przykry zapach z zewnętrznych narządów płciowych, 3) komfort współżycia, 4) satysfakcja dotyczące higieny intymnej oraz 5) poczucie własnej wartości
przed leczeniem
Wizualna analogowa skala objawów po leczeniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po leczeniu
samoocena objawów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w skali od 0 do 10 na podstawie kwestionariusza, ocenianych jest 5 objawów: 1) poziom komfortu w okolicy narządów płciowych, 2) przykry zapach z zewnętrznych narządów płciowych, 3) komfort współżycia, 4) satysfakcja dotyczące higieny intymnej oraz 5) poczucie własnej wartości
2 tygodnie po leczeniu
Profil mikrobiologiczny flory pochwy przed leczeniem
Ramy czasowe: Przed leczeniem
Analiza macierzowa ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy DNA (qPCR) wymazu z pochwy pobranego przed leczeniem, który obejmuje Lactobacillus, Gardnerella, Prevotella, Candida i Trichomonas vaginalis
Przed leczeniem
Profil mikrobiologiczny flory pochwy po leczeniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po leczeniu
Analiza macierzowa ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy DNA (qPCR) wymazu z pochwy pobranego przed leczeniem, który obejmuje Lactobacillus, Gardnerella, Prevotella, Candida i Trichomonas vaginalis
2 tygodnie po leczeniu
Stężenie cytokin przed leczeniem
Ramy czasowe: przed leczeniem
Stężenie cytokin (interleukin (IL-6, IL-8, IL-10), czynnika martwicy nowotworu (TNF-alfa) wszystkie w pg/ml na początku badania
przed leczeniem
Stężenie cytokin po leczeniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po leczeniu
Stężenie cytokin (interleukin (IL-6, IL-8, IL-10), czynnika martwicy nowotworów (TNF-alfa) wszystkie w pg/ml po zakończonym leczeniu
2 tygodnie po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót objawów po 1 miesiącu od zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
Samoocena objawów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w skali od 0 do 10 na podstawie kwestionariusza, 5 ocenianych objawów to 1) poziom komfortu w okolicy narządów płciowych, 2) przykry zapach z zewnętrznych narządów płciowych, 3) komfort podczas stosunku płciowego, 4) zadowolenie z higiena intymna oraz 5) poczucie własnej wartości
1 miesiąc po zakończeniu leczenia
Analiza mikrobiologiczna flory pochwy 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
Analiza macierzowa ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy DNA (qPCR) wymazu z pochwy pobranego przed leczeniem, który obejmuje Lactobacillus, Gardnerella, Prevotella, Candida i Trichomonas vaginalis
1 miesiąc po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nur Azurah Abdul Ghani, The National University of Malaysia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FF-2021-031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

karta danych klinicznych zawierająca dane demograficzne, gromadzenie danych (skala objawów VAS, test niebieski BV)

Ramy czasowe udostępniania IPD

20 miesięcy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami