Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační toripalimab (JS001) v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií u pacientů s resekabilním lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hrudního jícnu

2. dubna 2026 aktualizováno: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k hodnocení perioperačního toripalimabu (JS001) v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií u pacientů s resekabilním lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hrudního jícnu

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie fáze III ke stanovení účinnosti a bezpečnosti pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hrudního jícnu léčených perioperační imunoterapií kombinovanou s neoadjuvantní chemoterapií oproti placebu v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
663

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína
        • The General Hospital of People's Liberation Army
      • Changzhi, Čína
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengdu, Čína
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Fuzhou, Čína
        • Fujian Cancer Hospital
      • Hangzhou, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Čína
        • 3201 Hospital
      • Hanzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Čína
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Čína
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Huai'an, Čína
        • Huai'an first people's hospital
      • Jining, Čína
        • The Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Nanchang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Čína
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Qingdao, Čína
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Čína
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shantou, Čína
        • Shantou University Cancer Hospital
      • Shenyang, Čína
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Čína
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Čína
        • Liaoning Cancer Hospital& Institute
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Čína
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Čína
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Čína
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Čína
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
      • Xinyang, Čína
        • Xinyang Central Hospital
      • Xuzhou, Čína
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yantai, Čína
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou, Čína
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína
        • The Firest Affiliated Hospital of bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Čína
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518040
        • Shenzhen people's hosptial
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050019
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína
        • Anyang Cancer Hospital
      • Xinxiang, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Henan provincial pepples hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The first affilated hospital of zhengzhou university
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Provincial Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130031
        • China-Japan Union hosptial of Jilin university
    • Niaoning
      • Jinzhou, Niaoning, Čína, 121001
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
        • Shanxi provincial cancer hosptial
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
        • Hwa Mei Hospital,University of Chinese Academy of sciences
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí k zařazení do této studie:

  1. Histologicky potvrzený lokálně pokročilý (T1N1-3M0 nebo T2-3N0-3M0) spinocelulární karcinom hrudního jícnu (podle 8. vydání klasifikace UICC-TNM);
  2. Žádné podezřelé metastázy do krčních lymfatických uzlin na cervikálním kontrastním CT; žádné systémové metastázy z radiologického vyšetření;
  3. Očekává se, že bude možné provést resekci R0.

Pacienti nesmí do této studie vstoupit, pokud je splněno kterékoli z následujících kritérií vyloučení:

  1. Mít zhoubné nádory jiné než karcinom jícnu během 5 let před randomizací;
  2. V kombinaci s jiným nefunkčním stavem;
  3. Předchozí závažná alergie na chemoterapeutika (paklitaxel nebo cisplatina) nebo jakoukoli monoklonální protilátku;
  4. V kombinaci s dalšími podmínkami nevhodnými pro účast v této studii, jak bylo hodnoceno výzkumnými pracovníky.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Experimentální skupina
Toripalimab v kombinaci s cisplatinou a paklitaxelem
Kombinovaný produkt: Toripalimab v kombinaci s cisplatinou a paklitaxelem
Stanovené dávky ve stanovené dny.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo kombinované s cisplatinou a paklitaxelem
Kombinovaný produkt: Placebo kombinované s cisplatinou a paklitaxelem
Stanovené dávky ve stanovené dny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnat přežití bez příhod (EFS) hodnocené IRC ve 2 větvích
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno přibližně do 60 měsíců
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno přibližně do 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
patologicky kompletní remise (pCR).
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno přibližně do 60 měsíců
Pro srovnání procenta pacientů, kteří dosáhli pCR ve 2 větvích, byla míra pCR definována jako procento subjektů, které dosáhly kompletní patologické odpovědi (PCR).
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno přibližně do 60 měsíců
EFS hodnocený zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno přibližně do 60 měsíců
Porovnat přežití bez příhod (EFS) hodnocené vyšetřovatelem u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hrudního jícnu léčených perioperační imunoterapií kombinovanou s neoadjuvantní chemoterapií oproti placebu v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno přibližně do 60 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno přibližně do 60 měsíců
Porovnat celkové přežití u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hrudního jícnu léčených perioperační imunoterapií kombinovanou s neoadjuvantní chemoterapií oproti placebu v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno přibližně do 60 měsíců
1letá sazba OS
Časové okno: od randomizace po smrt z jakékoli příčiny po 1 roce
Porovnat míru 1letého OS u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hrudního jícnu léčených perioperační imunoterapií kombinovanou s neoadjuvantní chemoterapií oproti placebu v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií
od randomizace po smrt z jakékoli příčiny po 1 roce
3letá sazba OS
Časové okno: od randomizace po smrt z jakékoli příčiny ve 3 letech
Porovnat míru 3letého OS u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hrudního jícnu léčených perioperační imunoterapií kombinovanou s neoadjuvantní chemoterapií oproti placebu v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií
od randomizace po smrt z jakékoli příčiny ve 3 letech
5letá sazba OS
Časové okno: od randomizace po smrt z jakékoli příčiny po 5 letech
Porovnat míru 5letého OS u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hrudního jícnu léčených perioperační imunoterapií kombinovanou s neoadjuvantní chemoterapií oproti placebu v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií
od randomizace po smrt z jakékoli příčiny po 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Zheng, Henan Cancer Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Keneng Chen, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Yongtao Han, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JS001-042-III-ESCC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení