Perioperační toripalimab (JS001) v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií u pacientů s resekabilním lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hrudního jícnu
2. dubna 2026 aktualizováno: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k hodnocení perioperačního toripalimabu (JS001) v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií u pacientů s resekabilním lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hrudního jícnu
Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie fáze III ke stanovení účinnosti a bezpečnosti pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hrudního jícnu léčených perioperační imunoterapií kombinovanou s neoadjuvantní chemoterapií oproti placebu v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
663
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Čína
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Čína
- The General Hospital of People's Liberation Army
-
Changzhi, Čína
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Chengdu, Čína
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
Fuzhou, Čína
- Fujian Cancer Hospital
-
Hangzhou, Čína
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Čína
- 3201 Hospital
-
Hanzhou, Čína
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, Čína
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Čína
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
Huai'an, Čína
- Huai'an First People's Hospital
-
Jining, Čína
- The Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Nanchang, Čína
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
Nanjing, Čína
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Qingdao, Čína
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, Čína
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shantou, Čína
- Shantou University Cancer Hospital
-
Shenyang, Čína
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Čína
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Shenyang, Čína
- Liaoning Cancer Hospital& Institute
-
Tianjin, Čína
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan, Čína
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Čína
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Čína
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Xiamen, Čína
- The first affiliated hospital of xiamen university
-
Xiamen, Čína
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
Xinyang, Čína
- Xinyang Central Hospital
-
Xuzhou, Čína
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yantai, Čína
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Zhengzhou, Čína
- Henan Cancer Hospital
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Čína
- The Firest Affiliated Hospital of bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Čína, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, Čína
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Guangdong
-
Jiangmen, Guangdong, Čína
- Jiangmen Central Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518040
- Shenzhen people's hosptial
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050019
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Čína
- Anyang Cancer Hospital
-
Xinxiang, Henan, Čína
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
- Henan provincial pepples hospital
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- The first affilated hospital of zhengzhou university
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Hunan Provincial Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130031
- China-Japan Union hosptial of Jilin university
-
-
Niaoning
-
Jinzhou, Niaoning, Čína, 121001
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
- Shanxi provincial cancer hosptial
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Čína
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
- Hwa Mei Hospital,University of Chinese Academy of sciences
-
Taizhou, Zhejiang, Čína, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí k zařazení do této studie:
- Histologicky potvrzený lokálně pokročilý (T1N1-3M0 nebo T2-3N0-3M0) spinocelulární karcinom hrudního jícnu (podle 8. vydání klasifikace UICC-TNM);
- Žádné podezřelé metastázy do krčních lymfatických uzlin na cervikálním kontrastním CT; žádné systémové metastázy z radiologického vyšetření;
- Očekává se, že bude možné provést resekci R0.
Pacienti nesmí do této studie vstoupit, pokud je splněno kterékoli z následujících kritérií vyloučení:
- Mít zhoubné nádory jiné než karcinom jícnu během 5 let před randomizací;
- V kombinaci s jiným nefunkčním stavem;
- Předchozí závažná alergie na chemoterapeutika (paklitaxel nebo cisplatina) nebo jakoukoli monoklonální protilátku;
- V kombinaci s dalšími podmínkami nevhodnými pro účast v této studii, jak bylo hodnoceno výzkumnými pracovníky.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Experimentální skupina
Toripalimab v kombinaci s cisplatinou a paklitaxelem
|
Stanovené dávky ve stanovené dny.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo kombinované s cisplatinou a paklitaxelem
|
Stanovené dávky ve stanovené dny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat přežití bez příhod (EFS) hodnocené IRC ve 2 větvích
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno přibližně do 60 měsíců
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno přibližně do 60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
patologicky kompletní remise (pCR).
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno přibližně do 60 měsíců
|
Pro srovnání procenta pacientů, kteří dosáhli pCR ve 2 větvích, byla míra pCR definována jako procento subjektů, které dosáhly kompletní patologické odpovědi (PCR).
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno přibližně do 60 měsíců
|
|
EFS hodnocený zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno přibližně do 60 měsíců
|
Porovnat přežití bez příhod (EFS) hodnocené vyšetřovatelem u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hrudního jícnu léčených perioperační imunoterapií kombinovanou s neoadjuvantní chemoterapií oproti placebu v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií.
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno přibližně do 60 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno přibližně do 60 měsíců
|
Porovnat celkové přežití u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hrudního jícnu léčených perioperační imunoterapií kombinovanou s neoadjuvantní chemoterapií oproti placebu v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií.
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno přibližně do 60 měsíců
|
|
1letá sazba OS
Časové okno: od randomizace po smrt z jakékoli příčiny po 1 roce
|
Porovnat míru 1letého OS u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hrudního jícnu léčených perioperační imunoterapií kombinovanou s neoadjuvantní chemoterapií oproti placebu v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií
|
od randomizace po smrt z jakékoli příčiny po 1 roce
|
|
3letá sazba OS
Časové okno: od randomizace po smrt z jakékoli příčiny ve 3 letech
|
Porovnat míru 3letého OS u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hrudního jícnu léčených perioperační imunoterapií kombinovanou s neoadjuvantní chemoterapií oproti placebu v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií
|
od randomizace po smrt z jakékoli příčiny ve 3 letech
|
|
5letá sazba OS
Časové okno: od randomizace po smrt z jakékoli příčiny po 5 letech
|
Porovnat míru 5letého OS u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hrudního jícnu léčených perioperační imunoterapií kombinovanou s neoadjuvantní chemoterapií oproti placebu v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií
|
od randomizace po smrt z jakékoli příčiny po 5 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yan Zheng, Henan Cancer Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Keneng Chen, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Yongtao Han, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
12. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
12. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Novotvary jícnu
- Karcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom jícnu
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny dusíku
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Platinové sloučeniny
- Paklitaxel
- Cisplatina
Další identifikační čísla studie
- JS001-042-III-ESCC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .