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Toripalimab perioperatorio (JS001) combinado con quimioterapia neoadyuvante en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago torácico localmente avanzado resecable

2 de abril de 2026 actualizado por: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el toripalimab perioperatorio (JS001) combinado con quimioterapia neoadyuvante en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago torácico localmente avanzado resecable

Este es un estudio de fase III, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico, doble ciego, para determinar la eficacia y seguridad de pacientes con carcinoma de células escamosas del esófago torácico localmente avanzado tratados con inmunoterapia perioperatoria combinada con quimioterapia neoadyuvante versus placebo combinado con quimioterapia neoadyuvante.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
663

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • The General Hospital of People's Liberation Army
      • Changzhi, Porcelana
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengdu, Porcelana
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Fuzhou, Porcelana
        • Fujian Cancer Hospital
      • Hangzhou, Porcelana
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Porcelana
        • 3201 Hospital
      • Hanzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Porcelana
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Porcelana
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Huai'an, Porcelana
        • Huai'an first people's hospital
      • Jining, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Nanchang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Porcelana
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Qingdao, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Porcelana
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shantou, Porcelana
        • Shantou University Cancer Hospital
      • Shenyang, Porcelana
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Porcelana
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Porcelana
        • Liaoning Cancer Hospital& Institute
      • Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Porcelana
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Porcelana
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Porcelana
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Porcelana
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
      • Xinyang, Porcelana
        • Xinyang Central Hospital
      • Xuzhou, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yantai, Porcelana
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana
        • The Firest Affiliated Hospital of bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Porcelana
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518040
        • Shenzhen people's hosptial
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050019
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Porcelana
        • Anyang Cancer Hospital
      • Xinxiang, Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Henan provincial pepples hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • The first affilated hospital of zhengzhou university
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Hunan Provincial Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130031
        • China-Japan Union hosptial of Jilin university
    • Niaoning
      • Jinzhou, Niaoning, Porcelana, 121001
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030013
        • Shanxi provincial cancer hosptial
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
        • Hwa Mei Hospital,University of Chinese Academy of sciences
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en este estudio:

  1. Carcinoma de células escamosas del esófago torácico confirmado histológicamente (T1N1-3M0 o T2-3N0-3M0) localmente avanzado (según la 8.ª edición de la clasificación UICC-TNM);
  2. No hay metástasis sospechosas en los ganglios linfáticos cervicales en la TC cervical con contraste; sin metástasis sistémicas del examen radiológico;
  3. Se espera que sea factible realizar una resección R0.

Los pacientes no deben participar en este estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios de exclusión:

  1. Tener tumores malignos distintos del carcinoma esofágico en los 5 años anteriores a la aleatorización;
  2. Combinado con otra condición inoperable;
  3. Alergia grave previa a agentes quimioterapéuticos (paclitaxel o cisplatino) o cualquier anticuerpo monoclonal;
  4. Combinado con otras condiciones inadecuadas para la participación en este estudio a juicio de los investigadores.

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo experimental
Toripalimab combinado con cisplatino y paclitaxel
Producto combinado: Toripalimab combinado con cisplatino y paclitaxel
Dosis especificadas en días especificados.
Comparador de placebos: Grupo de control
Placebo combinado con cisplatino y paclitaxel
Producto combinado: Placebo combinado con cisplatino y paclitaxel
Dosis especificadas en días especificados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la supervivencia libre de eventos (SSC) evaluada por el IRC en 2 brazos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado aproximadamente hasta 60 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado aproximadamente hasta 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de remisión patológicamente completa (pCR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado aproximadamente hasta 60 meses
Para comparar el porcentaje de pacientes que lograron pCR en los 2 brazos, la tasa de pCR se definió como el porcentaje de sujetos que lograron una respuesta patológica completa (PCR)
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado aproximadamente hasta 60 meses
EFS evaluada por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado aproximadamente hasta 60 meses
Comparar la supervivencia libre de eventos (SSC) evaluada por el investigador en pacientes con carcinoma de células escamosas del esófago torácico localmente avanzado tratados con inmunoterapia perioperatoria combinada con quimioterapia neoadyuvante versus placebo combinado con quimioterapia neoadyuvante.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado aproximadamente hasta 60 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado aproximadamente hasta 60 meses
Comparar la supervivencia global en pacientes con carcinoma epidermoide de esófago torácico localmente avanzado tratados con inmunoterapia perioperatoria combinada con quimioterapia neoadyuvante versus placebo combinado con quimioterapia neoadyuvante.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado aproximadamente hasta 60 meses
Tasa de OS de 1 año
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa al año
Comparar las tasas de SG a 1 año en pacientes con carcinoma de células escamosas del esófago torácico localmente avanzado tratados con inmunoterapia perioperatoria combinada con quimioterapia neoadyuvante versus placebo combinado con quimioterapia neoadyuvante
desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa al año
Tasa de SG de 3 años
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa a los 3 años
Comparar las tasas de SG a 3 años en pacientes con carcinoma de células escamosas del esófago torácico localmente avanzado tratados con inmunoterapia perioperatoria combinada con quimioterapia neoadyuvante versus placebo combinado con quimioterapia neoadyuvante
desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa a los 3 años
Tasa de SG a 5 años
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa a los 5 años
Comparar las tasas de SG a 5 años en pacientes con carcinoma de células escamosas del esófago torácico localmente avanzado tratados con inmunoterapia perioperatoria combinada con quimioterapia neoadyuvante versus placebo combinado con quimioterapia neoadyuvante
desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa a los 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yan Zheng, Henan Cancer Hospital
  • Investigador principal: Keneng Chen, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Investigador principal: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Investigador principal: Yongtao Han, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • JS001-042-III-ESCC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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