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Toripalimab perioperatorio (JS001) in combinazione con chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma a cellule squamose toracico esofageo localmente avanzato resecabile

2 aprile 2026 aggiornato da: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare Toripalimab perioperatorio (JS001) in combinazione con chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico localmente avanzato resecabile

Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, in doppio cieco, di fase III per determinare l'efficacia e la sicurezza dei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato dell'esofago toracico trattati con immunoterapia perioperatoria combinata con chemioterapia neoadiuvante rispetto al placebo combinato con chemioterapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
663

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina
        • The General Hospital of People's Liberation Army
      • Changzhi, Cina
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengdu, Cina
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Fuzhou, Cina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • 3201 Hospital
      • Hanzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Cina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Cina
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Huai'an, Cina
        • Huai'an first people's hospital
      • Jining, Cina
        • The Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Nanchang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Cina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Qingdao, Cina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Cina
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shantou, Cina
        • Shantou University Cancer Hospital
      • Shenyang, Cina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Cina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Cina
        • Liaoning Cancer Hospital& Institute
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Cina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Cina
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
      • Xinyang, Cina
        • Xinyang Central Hospital
      • Xuzhou, Cina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yantai, Cina
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • The Firest Affiliated Hospital of bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Cina
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518040
        • Shenzhen people's hosptial
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050019
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina
        • Anyang Cancer Hospital
      • Xinxiang, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan provincial pepples hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The first affilated hospital of zhengzhou university
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Provincial Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130031
        • China-Japan Union hosptial of Jilin university
    • Niaoning
      • Jinzhou, Niaoning, Cina, 121001
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
        • Shanxi provincial cancer hosptial
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • Hwa Mei Hospital,University of Chinese Academy of sciences
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei per l'arruolamento in questo studio:

  1. Carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico confermato istologicamente localmente avanzato (T1N1-3M0 o T2-3N0-3M0) (secondo l'ottava edizione della classificazione UICC-TNM);
  2. Nessuna metastasi linfonodale cervicale sospetta alla TC cervicale con mdc; nessuna metastasi sistemica dall'esame radiologico;
  3. Dovrebbe essere realizzabile per condurre la resezione R0.

I pazienti non devono partecipare a questo studio se uno dei seguenti criteri di esclusione è soddisfatto:

  1. Avere tumori maligni diversi dal carcinoma esofageo entro 5 anni prima della randomizzazione;
  2. Combinato con altre condizioni inutilizzabili;
  3. Precedente grave allergia agli agenti chemioterapici (paclitaxel o cisplatino) o a qualsiasi anticorpo monoclonale;
  4. In combinazione con altre condizioni non idonee alla partecipazione a questo studio come giudicato dagli investigatori.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo sperimentale
Toripalimab combinato con cisplatino e paclitaxel
Prodotto combinato: Toripalimab combinato con cisplatino e paclitaxel
Dosi specificate in giorni specificati.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Placebo combinato con cisplatino e paclitaxel
Prodotto combinato: Placebo combinato con cisplatino e paclitaxel
Dosi specificate in giorni specificati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) valutata dall'IRC in 2 bracci
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata approssimativamente fino a 60 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata approssimativamente fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di remissione patologicamente completa (pCR).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata approssimativamente fino a 60 mesi
Per confrontare la percentuale di pazienti che hanno raggiunto la pCR nei 2 bracci, il tasso di pCR è stato definito come la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta patologica completa (PCR)
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata approssimativamente fino a 60 mesi
EFS valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata approssimativamente fino a 60 mesi
Confrontare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) valutata dallo sperimentatore in pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato dell'esofago toracico trattati con immunoterapia perioperatoria combinata con chemioterapia neoadiuvante rispetto a placebo combinato con chemioterapia neoadiuvante.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata approssimativamente fino a 60 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata approssimativamente fino a 60 mesi
Per confrontare la sopravvivenza globale nei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato dell'esofago toracico trattati con immunoterapia perioperatoria combinata con chemioterapia neoadiuvante rispetto al placebo combinato con chemioterapia neoadiuvante.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata approssimativamente fino a 60 mesi
Tasso di sistema operativo a 1 anno
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa a 1 anno
Per confrontare i tassi di OS a 1 anno nei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato dell'esofago toracico trattati con immunoterapia perioperatoria combinata con chemioterapia neoadiuvante rispetto al placebo combinato con chemioterapia neoadiuvante
dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa a 1 anno
Tasso di sistema operativo a 3 anni
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa a 3 anni
Per confrontare i tassi di OS a 3 anni nei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato dell'esofago toracico trattati con immunoterapia perioperatoria combinata con chemioterapia neoadiuvante rispetto al placebo combinato con chemioterapia neoadiuvante
dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa a 3 anni
Tasso di sistema operativo a 5 anni
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa a 5 anni
Per confrontare i tassi di OS a 5 anni nei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato dell'esofago toracico trattati con immunoterapia perioperatoria combinata con chemioterapia neoadiuvante rispetto al placebo combinato con chemioterapia neoadiuvante
dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yan Zheng, Henan Cancer Hospital
  • Investigatore principale: Keneng Chen, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Investigatore principale: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Investigatore principale: Yongtao Han, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JS001-042-III-ESCC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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