Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen toripalimabi (JS001) yhdistettynä neoadjuvanttikemoterapiaan potilailla, joilla on leikattavissa oleva paikallisesti edennyt rintakehän ruokatorven okasolusyöpä

torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Vaiheen III monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus perioperatiivisen toripalimabin (JS001) arvioimiseksi yhdistettynä neoadjuvanttikemoterapiaan potilailla, joilla on leikattavissa oleva paikallisesti edennyt rintakehän ruokatorven okasolusyöpä

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, vaiheen III tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää teho ja turvallisuus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven okasolusyöpä ja joita hoidetaan perioperatiivisella immunoterapialla yhdistettynä neoadjuvanttikemoterapiaan verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä neoadjuvantti kemoterapia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

663

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kiina
        • The General Hospital of People's Liberation Army
      • Changzhi, Kiina
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengdu, Kiina
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Fuzhou, Kiina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kiina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kiina
        • 3201 Hospital
      • Hanzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Kiina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kiina
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Huai'an, Kiina
        • Huai'an first people's hospital
      • Jining, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Nanchang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kiina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Qingdao, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Kiina
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shantou, Kiina
        • Shantou University Cancer Hospital
      • Shenyang, Kiina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Kiina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Kiina
        • Liaoning Cancer Hospital& Institute
      • Tianjin, Kiina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Kiina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Kiina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Kiina
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Kiina
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
      • Xinyang, Kiina
        • Xinyang Central Hospital
      • Xuzhou, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yantai, Kiina
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou, Kiina
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina
        • The Firest Affiliated Hospital of bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Kiina
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518040
        • Shenzhen people's hosptial
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050019
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kiina
        • Anyang Cancer Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Henan provincial pepples hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • The first affilated hospital of zhengzhou university
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Hunan Provincial Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130031
        • China-Japan Union hosptial of Jilin university
    • Niaoning
      • Jinzhou, Niaoning, Kiina, 121001
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030013
        • Shanxi provincial cancer hosptial
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
        • Hwa Mei Hospital,University of Chinese Academy of sciences
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

  1. Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt (T1N1-3M0 tai T2-3N0-3M0) rintakehän ruokatorven okasolusyöpä (UICC-TNM-luokituksen 8. painoksen mukaan);
  2. Ei epäilyttäviä kohdunkaulan imusolmukkeiden etäpesäkkeitä kohdunkaulan kontrastitehostetussa TT:ssä; ei systeemisiä etäpesäkkeitä radiologisesta tutkimuksesta;
  3. Odotetaan olevan mahdollista suorittaa R0-resektio.

Potilaat eivät saa osallistua tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:

  1. joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin ruokatorven karsinooma viiden vuoden aikana ennen satunnaistamista;
  2. Yhdistettynä muihin käyttökelvottoihin;
  3. Aiempi vakava allergia kemoterapeuttisille aineille (paklitakseli tai sisplatiini) tai mille tahansa monoklonaaliselle vasta-aineelle;
  4. Yhdessä muiden olosuhteiden kanssa, jotka eivät soveltuvia tähän tutkimukseen osallistumiseen tutkijoiden arvioiden mukaan.

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kokeellinen ryhmä
Toripalimabi yhdistettynä sisplatiiniin ja paklitakselin kanssa
Määritetyt annokset tiettyinä päivinä.
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Plasebo yhdistettynä sisplatiiniin ja paklitakselin kanssa
Määritetyt annokset tiettyinä päivinä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa IRC-arvioitua tapahtumatonta eloonjäämistä (EFS) kahdessa haarassa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna noin 60 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna noin 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
patologisesti täydellinen remissio (pCR).
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna noin 60 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuuden vertaamiseksi, jotka saavuttivat pCR:n kahdessa haarassa, pCR-nopeus määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat täydellisen patologisen vasteen (PCR).
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna noin 60 kuukautta
Tutkijan arvioima EFS RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna noin 60 kuukautta
Tutkijan arvioiman tapahtumattoman eloonjäämisen (EFS) vertaaminen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven okasolusyöpä, joita hoidettiin perioperatiivisella immunoterapialla yhdistettynä neoadjuvanttikemoterapiaan, verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä neoadjuvanttikemoterapiaan.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna noin 60 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna noin 60 kuukautta
Vertaamaan kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven okasolusyöpä ja joita hoidettiin perioperatiivisella immunoterapialla yhdistettynä neoadjuvanttikemoterapiaan verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä neoadjuvanttikemoterapiaan.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna noin 60 kuukautta
1 vuoden käyttöjärjestelmämaksu
Aikaikkuna: satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä 1 vuoden kuluttua
Vertaa 1 vuoden OS-lukuja potilailla, joilla on paikallisesti edennyt rintakemotorven okasolusyöpä ja joita hoidetaan perioperatiivisella immunoterapialla yhdistettynä neoadjuvanttikemoterapiaan verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä neoadjuvanttikemoterapiaan
satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä 1 vuoden kuluttua
3 vuoden käyttöjärjestelmähinta
Aikaikkuna: satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä 3 vuoden kuluttua
Verrata 3 vuoden OS-lukuja potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven okasolusyöpä ja joita hoidetaan perioperatiivisella immunoterapialla yhdistettynä neoadjuvanttikemoterapiaan verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä neoadjuvanttikemoterapiaan
satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä 3 vuoden kuluttua
5 vuoden käyttöjärjestelmämaksu
Aikaikkuna: satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä 5 vuoden kuluttua
Verrata 5 vuoden OS-lukuja potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven okasolusyöpä ja joita hoidetaan perioperatiivisella immunoterapialla yhdistettynä neoadjuvanttikemoterapiaan verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä neoadjuvanttikemoterapiaan
satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä 5 vuoden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Yan Zheng, Henan Cancer Hospital
  • Päätutkija: Keneng Chen, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Päätutkija: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Päätutkija: Yongtao Han, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JS001-042-III-ESCC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .