Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjny toripalimab (JS001) skojarzony z neoadjuwantową chemioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym piersiowo-przełykowym podlegającym resekcji

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające okołooperacyjny toripalimab (JS001) w skojarzeniu z chemioterapią neoadiuwantową u pacjentów z resekcyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku piersiowego

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione badanie fazy III, mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym piersiowego przełyku leczonych okołooperacyjną immunoterapią w połączeniu z chemioterapią neoadjuwantową w porównaniu z placebo w połączeniu z chemioterapia neoadjuwantowa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
663

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny
        • The General Hospital of People's Liberation Army
      • Changzhi, Chiny
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengdu, Chiny
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Fuzhou, Chiny
        • Fujian Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chiny
        • 3201 Hospital
      • Hanzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Chiny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Chiny
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Huai'an, Chiny
        • Huai'an first people's hospital
      • Jining, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Nanchang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Chiny
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Qingdao, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Chiny
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shantou, Chiny
        • Shantou University Cancer Hospital
      • Shenyang, Chiny
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Chiny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Chiny
        • Liaoning Cancer Hospital& Institute
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Chiny
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Chiny
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Chiny
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Chiny
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
      • Xinyang, Chiny
        • Xinyang Central Hospital
      • Xuzhou, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yantai, Chiny
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Zhengzhou, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny
        • The Firest Affiliated Hospital of bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Chiny
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518040
        • Shenzhen people's hosptial
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050019
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chiny
        • Anyang Cancer Hospital
      • Xinxiang, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Henan provincial pepples hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • The first affilated hospital of zhengzhou university
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Provincial Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130031
        • China-Japan Union hosptial of Jilin university
    • Niaoning
      • Jinzhou, Niaoning, Chiny, 121001
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030013
        • Shanxi provincial cancer hosptial
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • Hwa Mei Hospital,University of Chinese Academy of sciences
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Potwierdzony histologicznie miejscowo zaawansowany (T1N1-3M0 lub T2-3N0-3M0) rak płaskonabłonkowy piersiowego przełyku (zgodnie z 8. wydaniem klasyfikacji UICC-TNM);
  2. Brak podejrzanych przerzutów do węzłów chłonnych szyjnych w tomografii komputerowej z kontrastem w szyjce macicy; brak ogólnoustrojowych przerzutów w badaniu radiologicznym;
  3. Oczekuje się, że możliwe będzie przeprowadzenie resekcji R0.

Pacjenci nie mogą brać udziału w tym badaniu, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  1. nowotwory złośliwe inne niż rak przełyku w ciągu 5 lat przed randomizacją;
  2. W połączeniu z innym niesprawnym stanem;
  3. wcześniejsza poważna alergia na chemioterapeutyki (paklitaksel lub cisplatynę) lub jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne;
  4. W połączeniu z innymi warunkami nieodpowiednimi do udziału w tym badaniu według oceny badaczy.

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Toripalimab w połączeniu z cisplatyną i paklitakselem
Produkt złożony: Toripalimab w połączeniu z cisplatyną i paklitakselem
Określone dawki w określone dni.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Placebo w połączeniu z cisplatyną i paklitakselem
Produkt złożony: Placebo w połączeniu z cisplatyną i paklitakselem
Określone dawki w określone dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) ocenianego przez IRC w 2 ramionach
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowano na około 60 miesięcy
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowano na około 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek patologicznie całkowitej remisji (pCR).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowano na około 60 miesięcy
Aby porównać odsetek pacjentów, którzy osiągnęli pCR w 2 ramionach, wskaźnik pCR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź patologiczną (PCR)
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowano na około 60 miesięcy
EFS oceniany przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowano na około 60 miesięcy
Porównanie ocenianego przez badacza przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym piersiowego przełyku leczonych immunoterapią okołooperacyjną w połączeniu z chemioterapią neoadjuwantową w porównaniu z placebo w połączeniu z chemioterapią neoadiuwantową.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowano na około 60 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowano na około 60 miesięcy
Porównanie przeżycia całkowitego u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym odcinka piersiowego przełyku leczonych immunoterapią okołooperacyjną w skojarzeniu z chemioterapią neoadjuwantową z placebo w skojarzeniu z chemioterapią neoadiuwantową.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowano na około 60 miesięcy
Roczna stawka OS
Ramy czasowe: od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny po 1 roku
Porównanie rocznych wskaźników OS u chorych na miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego piersiowego przełyku leczonych immunoterapią okołooperacyjną w skojarzeniu z chemioterapią neoadiuwantową z placebo w skojarzeniu z chemioterapią neoadjuwantową
od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny po 1 roku
3-letni wskaźnik OS
Ramy czasowe: od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny po 3 latach
Porównanie 3-letnich wskaźników OS u chorych na miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego piersiowego przełyku leczonych immunoterapią okołooperacyjną w skojarzeniu z chemioterapią neoadjuwantową z placebo w skojarzeniu z chemioterapią neoadjuwantową
od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny po 3 latach
5-letni wskaźnik OS
Ramy czasowe: od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny po 5 latach
Porównanie 5-letnich wskaźników OS u chorych na miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego piersiowego przełyku leczonych immunoterapią okołooperacyjną w skojarzeniu z chemioterapią neoadjuwantową z placebo w skojarzeniu z chemioterapią neoadiuwantową
od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny po 5 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yan Zheng, Henan Cancer Hospital
  • Główny śledczy: Keneng Chen, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Główny śledczy: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Główny śledczy: Yongtao Han, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JS001-042-III-ESCC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami