Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoterapie TPX založená na nab-paclitaxelu pro pacienty s NPC: studie s eskalací dávky

19. června 2023 aktualizováno: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Nab-paclitaxel plus cisplatina a kapecitabin jako neoadjuvantní chemoterapie s následnou souběžnou chemoradiací u lokoregionálně pokročilého nazofaryngeálního karcinomu: studie fáze I s eskalací dávky

Neoadjuvantní chemoterapie následovaná souběžnou chemoradiací (CCRT) byla doporučena v léčbě lokoregionálně pokročilého nazofaryngeálního karcinomu (NPC), přičemž docetaxel, cisplatina (DDP) a 5-fluorouracil (5-Fu) se ukázaly jako účinný režim. Kapecitabin je prekurzorem 5-fluorouracilu a byl používán jako náhrada 5-fluorouracilu u pacientů s NPC. Nab-paclitaxel (Nab-PTX) je nový paklitaxel vázaný na albumin s lepším terapeutickým indexem než docetaxel. Snažili jsme se zjistit účinnost Nab-PTX u třílékového tripletu (Nab-PTX, DDP a kapecitabin) a rozhodnout o nejlepší podávané dávce Nab-PTX.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neoadjuvantní chemoterapie následovaná souběžnou chemoradiací (CCRT) byla doporučena v léčbě lokoregionálně pokročilého nazofaryngeálního karcinomu (NPC), přičemž docetaxel, cisplatina (DDP) a 5-fluorouracil (5-Fu) se ukázaly jako účinný režim. Kapecitabin je prekurzorem 5-fluorouracilu a byl používán jako náhrada 5-fluorouracilu u pacientů s NPC. Nab-paclitaxel (Nab-PTX) je nový paklitaxel vázaný na albumin s lepším terapeutickým indexem než docetaxel. Byl vyvinut pro snížení toxicit spojených s paklitaxelem při zachování nebo zlepšení jeho chemoterapeutického účinku. Předklinické experimenty in vivo ukázaly větší objem distribuce nab-paclitaxelu než paclitaxelu, s podobným poločasem rozpadu a clearance. Účinnost a optimální dávka Nab-PTX v kombinaci s DDP jako dublet byla zkoumána u pacientů s metastatickým NPC a lokoregionálně pokročilých pacientů a prokázala povzbudivé protinádorové účinky a zvládnutelnou toxicitu. Je však třeba zjistit, jaká je optimální dávka Nab-PTX a jaká je jeho účinnost u trojléčivého tripletu (Nab-PTX, DDP a kapecitabin). Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost neoadjuvantní chemoterapie Nab-PTX s cisplatinou a kapecitabinem, následovanou souběžnou chemoradioterapií na bázi cisplatiny u pacientů s lokoregionálně pokročilým karcinomem nosohltanu, a poskytnout tak nové důkazy pro použití Nab-PTX v NPC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s nově histologicky potvrzeným nekeratinizujícím karcinomem nosohltanu, včetně WHO II nebo III.
  2. Původní klinické stádium jako II-IVa (T2N0 není zahrnuto)（podle 8. vydání AJCC).
  3. Žádné známky vzdálené metastázy (M0).
  4. Samec a žádná březí samice.
  5. Stav uspokojivého výkonu: stupnice ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) 0-1.
  6. WBC ≥ 4×109 /L a PLT ≥100×109 /L a HGB ≥90 g/L.
  7. S normálními jaterními testy (ALT/AST ≤ 2,5×ULN, TBIL≤ 2,0×ULN).
  8. Při normálním testu funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 60 ml/min).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mají známky relapsu nebo vzdálené metastázy.
  2. Histologicky potvrzený keratinizující spinocelulární karcinom (WHO I).
  3. Dříve podstupující radioterapii nebo chemoterapii.
  4. Přítomnost nekontrolované život ohrožující nemoci.
  5. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojí kvůli potenciálně nebezpečným účinkům preparativní chemoterapie na plod nebo kojence.
  6. Přijímání dalších způsobů protinádorové terapie.
  7. Dříve trpěl jinými zhoubnými nádory (kromě vyléčení bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neoadjuvantní chemoterapie TPX + CCRT
Pacienti dostávají neoadjuvantní chemoterapii s Nab-PTX (150/175/200/225/250 mg/m2, D1), cisplatinou (75 mg/m2, D1) a kapecitabinem (1000 mg/m2, BID, D1-14) každé tři týdny ve třech cyklech před radioterapií, poté následuje souběžná IMRT a cisplatina (100 mg/m2) souběžně každé tři týdny během radioterapie (D1, D22, D43 RT)
Lék: Nab paclitaxel
Nab paklitaxel plus cisplatina a kapecitabin jako neoadjuvantní chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Na konci každého cyklu (každý cyklus je 21 dní)
Pokud se u více než jedné třetiny pacientů v dané kohortě vyskytla toxicita omezující dávku (DLT), zařazení bude zastaveno a dávka použitá v předchozí kohortě bude označena jako maximální tolerovaná dávka.
Na konci každého cyklu (každý cyklus je 21 dní)
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Na konci každého cyklu (každý cyklus je 21 dní)
Míra výskytu nežádoucích příhod (AE), hodnocená na základě kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
Na konci každého cyklu (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů, jejichž nádory se zmenší na určitou velikost a udrží si takovou velikost po určitou dobu, včetně pacientů s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR).
3 měsíce
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů s odpovědí a stabilním onemocněním (SD) po léčbě, včetně pacientů s CR, PR a SD.
3 měsíce
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Celkové přežití se počítá od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo se cenzuruje k datu poslední kontroly.
2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Přežití bez progrese se počítá od data zařazení do studie do data první progrese na jakémkoli místě nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurováno k datu poslední kontroly.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Su Li, MD, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-FXY-489

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení