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Chemioterapia neoadiuvante TPX basata su nab-paclitaxel per pazienti con NPC: uno studio di aumento della dose

19 giugno 2023 aggiornato da: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Nab-paclitaxel più cisplatino e capecitabina come chemioterapia neoadiuvante seguita da chemioradioterapia concomitante per carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato: uno studio di fase I di aumento della dose

La chemioterapia neoadiuvante seguita da chemioradioterapia concomitante (CCRT) è stata raccomandata nel trattamento del carcinoma nasofaringeo (NPC) locoregionale avanzato, con docetaxel, cisplatino (DDP) e 5-fluorouracile (5-Fu) che si sono dimostrati un regime efficace. La capecitabina è il farmaco precursore del 5-fluorouracile ed è stata utilizzata in sostituzione del 5-fluorouracile nei pazienti NPC. Nab-paclitaxel (Nab-PTX) è un nuovo paclitaxel legato all'albumina con un indice terapeutico superiore al docetaxel. Abbiamo cercato di scoprire l'efficacia di Nab-PTX nella tripletta di tre farmaci (Nab-PTX, DDP e capecitabina) e decidere la migliore dose di somministrazione di Nab-PTX.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chemioterapia neoadiuvante seguita da chemioradioterapia concomitante (CCRT) è stata raccomandata nel trattamento del carcinoma nasofaringeo (NPC) locoregionale avanzato, con docetaxel, cisplatino (DDP) e 5-fluorouracile (5-Fu) che si sono dimostrati un regime efficace. La capecitabina è il farmaco precursore del 5-fluorouracile ed è stata utilizzata in sostituzione del 5-fluorouracile nei pazienti NPC. Nab-paclitaxel (Nab-PTX) è un nuovo paclitaxel legato all'albumina con un indice terapeutico superiore al docetaxel. È stato sviluppato per ridurre le tossicità associate al paclitaxel mantenendo o migliorando il suo effetto chemioterapico. Esperimenti preclinici in vivo hanno mostrato un volume di distribuzione maggiore del nab-paclitaxel rispetto al paclitaxel, con emivita e clearance simili. L'efficacia e la dose ottimale di Nab-PTX combinata con DDP come doppietto è stata esplorata in pazienti NPC metastatici e pazienti locoregionali avanzati e ha mostrato incoraggianti effetti antitumorali e tossicità gestibili. Tuttavia, è necessario scoprire qual è la dose ottimale di Nab-PTX e la sua efficacia nella tripletta di tre farmaci (Nab-PTX, DDP e capecitabina). Pertanto, questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di Nab-PTX più chemioterapia neoadiuvante con cisplatino e capecitabina, seguita da chemioradioterapia concomitante a base di cisplatino nei pazienti con carcinoma nasofaringeo locoregionale avanzato, per fornire nuove prove per l'uso di Nab-PTX in PNG.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma rinofaringeo non cheratinizzante di nuova conferma istologica, inclusi WHO II o III.
  2. Stadio clinico originale come II-IVa (T2N0 non è incluso) (secondo l'ottava edizione AJCC).
  3. Nessuna evidenza di metastasi a distanza (M0).
  4. Maschio e nessuna femmina incinta.
  5. Performance status soddisfacente: scala ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) 0-1.
  6. WBC ≥ 4×109 /L e PLT ≥100×109 /L e HGB ≥90 g/L.
  7. Con test di funzionalità epatica normale (ALT/AST ≤ 2,5×ULN, TBIL≤ 2,0×ULN).
  8. Con normale test di funzionalità renale (clearance della creatinina ≥ 60 ml/min).

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti hanno evidenza di recidiva o metastasi a distanza.
  2. Carcinoma a cellule squamose cheratinizzante confermato istologicamente (WHO I).
  3. Ricezione di radioterapia o chemioterapia in precedenza.
  4. La presenza di una malattia pericolosa per la vita incontrollata.
  5. Donne in età fertile che sono incinte o che allattano a causa degli effetti potenzialmente pericolosi della chemioterapia preparativa sul feto o sul bambino.
  6. Ricezione di altri modi di terapia anticancro.
  7. Soffriva di altri tumori maligni (tranne la cura del carcinoma a cellule basali o del carcinoma della cervice uterina in situ) in precedenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TPX chemioterapia neoadiuvante + CCRT
I pazienti ricevono chemioterapia neoadiuvante con Nab-PTX (150/175/200/225/250 mg/m2, D1), cisplatino (75 mg/m2, D1) e capecitabina (1000 mg/m2, BID, D1-14) ogni tre settimane per tre cicli prima della radioterapia, quindi seguiti da IMRT concomitante e cisplatino (100 mg/m2) in concomitanza ogni tre settimane durante la radioterapia (G1, G22, G43 di RT)
Droga: Prendi il paclitaxel
Nab paclitaxel più cisplatino e capecitabina come chemioterapia neoadiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: Alla fine di ogni ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni)
Se più di un terzo dei pazienti in una data coorte ha manifestato una tossicità limitante la dose (DLT), l'arruolamento verrà interrotto e la dose utilizzata nella coorte precedente sarà designata come dose massima tollerata
Alla fine di ogni ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Alla fine di ogni ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni)
Tasso di incidenza di eventi avversi (AE), valutato sulla base dei criteri CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 5.0.
Alla fine di ogni ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 3 mesi
La proporzione di pazienti i cui tumori si riducono a una certa dimensione e la mantengono per un certo periodo di tempo, inclusi i pazienti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR).
3 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 3 mesi
La proporzione di pazienti con risposta e malattia stabile (SD) dopo il trattamento, compresi i pazienti con CR, PR e SD.
3 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza globale è calcolata dalla data di arruolamento alla data del decesso per qualsiasi causa o censurata alla data dell'ultimo follow-up.
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione è calcolata dalla data di arruolamento alla data della prima progressione in qualsiasi sito o morte per qualsiasi causa o censurata alla data dell'ultimo follow-up.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Su Li, MD, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-FXY-489

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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