Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuwantowa chemioterapia TPX oparta na nab-paklitakselu dla pacjentów NPC: badanie zwiększania dawki

19 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Nab-paklitaksel plus cisplatyna i kapecytabina jako chemioterapia neoadiuwantowa, po której następuje jednoczesna chemioradioterapia w przypadku miejscowo zaawansowanego raka nosogardzieli: badanie fazy I ze zwiększaniem dawki

Chemioterapia neoadjuwantowa, po której następuje jednoczesna chemioradioterapia (CCRT) jest zalecana w leczeniu lokoregionalnie zaawansowanego raka nosogardzieli (NPC), przy czym docetaksel, cisplatyna (DDP) i 5-fluorouracyl (5-Fu) okazały się skutecznymi schematami leczenia. Kapecytabina jest prekursorem 5-fluorouracylu i była stosowana zamiast 5-fluorouracylu u pacjentów z NPC. Nab-paklitaksel (Nab-PTX) to nowy paklitaksel związany z albuminami o wyższym indeksie terapeutycznym niż docetaksel. Staraliśmy się ustalić skuteczność Nab-PTX w tryplecie trzech leków (Nab-PTX, DDP i kapecytabina) i zdecydować o najlepszej dawce Nab-PTX.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chemioterapia neoadjuwantowa, po której następuje jednoczesna chemioradioterapia (CCRT) jest zalecana w leczeniu lokoregionalnie zaawansowanego raka nosogardzieli (NPC), przy czym docetaksel, cisplatyna (DDP) i 5-fluorouracyl (5-Fu) okazały się skutecznymi schematami leczenia. Kapecytabina jest prekursorem 5-fluorouracylu i była stosowana zamiast 5-fluorouracylu u pacjentów z NPC. Nab-paklitaksel (Nab-PTX) to nowy paklitaksel związany z albuminami o wyższym indeksie terapeutycznym niż docetaksel. Został opracowany w celu zmniejszenia toksyczności związanej z paklitakselem przy jednoczesnym utrzymaniu lub poprawie jego działania chemioterapeutycznego. Badania przedkliniczne in vivo wykazały większą objętość dystrybucji nab-paklitakselu niż paklitakselu, z podobnym okresem półtrwania i klirensem. Skuteczność i optymalna dawka Nab-PTX w połączeniu z DDP jako dubletem została zbadana u pacjentów NPC z przerzutami i pacjentów zaawansowanych lokoregionalnie i wykazała zachęcające działanie przeciwnowotworowe i możliwą do kontrolowania toksyczność. Należy jednak ustalić, jaka jest optymalna dawka Nab-PTX i jaka jest jego skuteczność w tryplecie trójlekowym (Nab-PTX, DDP i kapecytabina). Dlatego to badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa neoadjuwantowej chemioterapii Nab-PTX plus cisplatyna i kapecytabina, a następnie równoczesnej chemioradioterapii opartej na cisplatynie u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem nosogardła, aby dostarczyć nowych dowodów na stosowanie Nab-PTX w NPC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nowo potwierdzonym histologicznie nierogowaciejącym rakiem nosogardzieli, w tym II lub III WHO.
  2. Oryginalna faza kliniczna II-IVa (T2N0 nie jest uwzględniona) （zgodnie z 8. wydaniem AJCC).
  3. Brak dowodów na odległe przerzuty (M0).
  4. Samiec i nie ciężarna samica.
  5. Zadowalający stan sprawności: skala ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) 0-1.
  6. WBC ≥ 4×109 /L i PLT ≥100×109 /L i HGB ≥90 g/L.
  7. Z prawidłową czynnością wątroby (AlAT/AspAT ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 2,0 × ULN).
  8. Z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci mają dowody nawrotu lub odległych przerzutów.
  2. Histologicznie potwierdzony rogowaciejący rak płaskonabłonkowy (WHO I).
  3. Otrzymywanie wcześniej radioterapii lub chemioterapii.
  4. Obecność niekontrolowanej choroby zagrażającej życiu.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią, ze względu na potencjalnie niebezpieczny wpływ chemioterapii preparatywnej na płód lub niemowlę.
  6. Przyjmowanie innych sposobów terapii przeciwnowotworowej.
  7. Cierpiała wcześniej na inne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem wyleczenia raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chemioterapia neoadiuwantowa TPX + CCRT
Pacjenci otrzymują chemioterapię neoadiuwantową z Nab-PTX (150/175/200/225/250 mg/m2, D1), cisplatyną (75 mg/m2, D1) i kapecytabiną (1000 mg/m2, BID, D1-14) co trzy tygodni przez trzy cykle przed radioterapią, następnie jednoczesna IMRT i cisplatyna (100 mg/m2) jednocześnie co trzy tygodnie podczas radioterapii (D1, D22, D43 RT)
Lek: Nab paklitaksel
Nab paklitaksel plus cisplatyna i kapecytabina jako chemioterapia neoadiuwantowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Pod koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
Jeśli więcej niż jedna trzecia pacjentów w danej kohorcie doświadczyła toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), rekrutacja zostanie przerwana, a dawka zastosowana w poprzedniej kohorcie zostanie wyznaczona jako maksymalna tolerowana dawka
Pod koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Pod koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), oceniana na podstawie kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
Pod koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów, u których guzy zmniejszyły się do określonej wielkości i utrzymują tę wielkość przez określony czas, w tym pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedzią (PR).
3 miesiące
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów z odpowiedzią i stabilizacją choroby (SD) po leczeniu, w tym pacjentów z CR, PR i SD.
3 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowite przeżycie oblicza się od daty włączenia do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub ocenzurowano w dniu ostatniej obserwacji.
2 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Czas przeżycia bez progresji choroby oblicza się od daty włączenia do daty pierwszej progresji choroby w dowolnym miejscu lub zgonu z dowolnej przyczyny lub ocenzurowano w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Su Li, MD, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-FXY-489

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami