Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nab-paclitaxel-baseret TPX neoadjuverende kemoterapi til NPC-patienter: en dosis-eskaleringsundersøgelse

19. juni 2023 opdateret af: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Nab-paclitaxel Plus Cisplatin og Capecitabin som neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af samtidig kemoterapi til lokalregionalt avanceret nasopharyngealt karcinom: et fase I-dosis-eskaleringsstudie

Neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af samtidig kemoterapi (CCRT) er blevet anbefalet til behandling af lokoregionalt fremskreden nasopharyngeal carcinom (NPC), med docetaxel, cisplatin (DDP) og 5-fluorouracil (5-Fu) vist at være et effektivt regime. Capecitabin er prækursorlægemidlet til 5-fluorouracil og er blevet brugt som erstatning for 5-fluorouracil hos NPC-patienter. Nab-paclitaxel (Nab-PTX) er et nyt albuminbundet paclitaxel med et overlegent terapeutisk indeks i forhold til docetaxel. Vi søgte at finde ud af effektiviteten af ​​Nab-PTX i triplet med tre lægemidler (Nab-PTX, DDP og capecitabin) og beslutte den bedste administrationsdosis af Nab-PTX.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af samtidig kemoterapi (CCRT) er blevet anbefalet til behandling af lokoregionalt fremskreden nasopharyngeal carcinom (NPC), med docetaxel, cisplatin (DDP) og 5-fluorouracil (5-Fu) vist at være et effektivt regime. Capecitabin er prækursorlægemidlet til 5-fluorouracil og er blevet brugt som erstatning for 5-fluorouracil hos NPC-patienter. Nab-paclitaxel (Nab-PTX) er et nyt albuminbundet paclitaxel med et overlegent terapeutisk indeks i forhold til docetaxel. Det blev udviklet til at reducere toksicitet forbundet med paclitaxel og samtidig bevare eller forbedre dets kemoterapeutiske effekt. In vivo prækliniske eksperimenter har vist større distributionsvolumen af ​​nab-paclitaxel end paclitaxel med tilsvarende halveringstid og clearance. Effektiviteten og den optimale dosis af Nab-PTX kombineret med DDP som dublet er blevet undersøgt hos metastatiske NPC-patienter og lokoregionalt fremskredne patienter, og det viste opmuntrende antitumoreffekter og håndterbare toksiciteter. Men hvad er den optimale dosis af Nab-PTX og effektiviteten af ​​det i triplet med tre lægemidler (Nab-PTX, DDP og capecitabin) skal opdages. Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Nab-PTX plus cisplatin og capecitabin neoadjuverende kemoterapi, efterfulgt af cisplatin-baseret samtidig kemoradioterapi hos patienter med lokoregionalt fremskreden nasopharyngeal carcinom, for at give ny evidens for brugen af ​​Nab-PTX NPC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med nyligt histologisk bekræftet ikke-keratiniserende nasopharyngeal carcinom, herunder WHO II eller III.
  2. Original klinisk iscenesat som II-IVa (T2N0 er ikke inkluderet) (ifølge den 8. AJCC-udgave).
  3. Ingen tegn på fjernmetastaser (M0).
  4. Han og ingen gravid hun.
  5. Tilfredsstillende præstationsstatus: ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) skala 0-1.
  6. WBC ≥ 4×109 /L og PLT ≥100×109 /L og HGB ≥90 g/L.
  7. Med normal leverfunktionstest (ALT/AST ≤ 2,5×ULN, TBIL≤ 2,0×ULN).
  8. Med normal nyrefunktionstest (kreatininclearance ≥ 60 ml/min).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter har tegn på tilbagefald eller fjernmetastaser.
  2. Histologisk bekræftet keratiniserende planocellulært karcinom (WHO I).
  3. Modtager tidligere strålebehandling eller kemoterapi.
  4. Tilstedeværelsen af ​​ukontrolleret livstruende sygdom.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer på grund af de potentielt farlige virkninger af den præparative kemoterapi på fosteret eller spædbarnet.
  6. Modtagelse af andre måder at behandle kræft på.
  7. Lidt af andre ondartede tumorer (undtagen helbredelse af basalcellekarcinom eller livmoderhalskræft in situ) tidligere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TPX neoadjuverende kemoterapi + CCRT
Patienterne får neoadjuverende kemoterapi med Nab-PTX (150/175/200/225/250 mg/m2, D1), cisplatin (75 mg/m2, D1) og capecitabin (1000 mg/m2, BID, D1-14) hver tredje uger i tre cyklusser før strålebehandling, derefter efterfulgt af samtidig IMRT og cisplatin (100 mg/m2) samtidig hver tredje uge under strålebehandling (D1, D22, D43 af RT)
Medicin: Nab paclitaxel
Nab paclitaxel plus cisplatin og capecitabin som neoadjuverende kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Ved slutningen af ​​hver cyklus (hver cyklus er 21 dage)
Hvis mere end en tredjedel af patienterne i en given kohorte oplevede en dosisbegrænsende toksicitet (DLT), vil tilmeldingen blive stoppet, og den dosis, der blev brugt i den tidligere kohorte, vil blive udpeget som den maksimalt tolererede dosis
Ved slutningen af ​​hver cyklus (hver cyklus er 21 dage)
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Ved slutningen af ​​hver cyklus (hver cyklus er 21 dage)
Incidensrate af uønskede hændelser (AE'er), evalueret på basis af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 kriterier.
Ved slutningen af ​​hver cyklus (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 3 måneder
Andelen af ​​patienter, hvis tumorer skrumper til en vis størrelse og opretholder en sådan størrelse i en vis periode, herunder patienter med fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR).
3 måneder
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
Andelen af ​​patienter med respons og stabil sygdom (SD) efter behandling, herunder patienter med CR, PR og SD.
3 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2-årig
Samlet overlevelse beregnes fra datoen for indskrivning til datoen for dødsfaldet af enhver årsag eller censureret på datoen for den sidste opfølgning.
2-årig
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2-årig
Fremskridtsfri overlevelse beregnes fra tilmeldingsdatoen til datoen for den første progression på ethvert sted eller død af enhver årsag eller censureret på datoen for den sidste opfølgning.
2-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Su Li, MD, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-FXY-489

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger